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Gleichzeitige Chemoradiotherapie mit oder ohne metronomisches Capecitabin bei Hochrisiko-T1-2N1M0-NPC

18. November 2025 aktualisiert von: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Gleichzeitige Chemoradiotherapie mit oder ohne metronomisches Capecitabin bei Hochrisiko-T1-2N1M0-Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-III-Studie

Diese Phase-III-Multicenter-Studie untersucht die Behandlungsintensivierung für hochrisikobezogenes, Stadium T1-2N1M0 Nasopharynxkarzinom. Patienten mit Hochrisikomerkmalen (>3 metastatische Lymphknoten, Nekrose oder Konfluenz) erhalten eine simultane Chemoradiotherapie. Patienten mit nachweisbarer EBV-DNA während der Strahlentherapie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine adjuvante Capecitabin-Therapie oder alleinige Beobachtung zu erhalten, um Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, die Patienten mit AJCC/UICC 9. Auflage Stadium T1-2N1M0 Nasopharynxkarzinom einschließt, die mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: mehr als 3 metastatische zervikale Lymphknoten, Vorhandensein von Nekrose in den Lymphknoten oder Vorhandensein von Lymphknotenkonfluenz. Alle Patienten erhalten eine simultane Chemoradiotherapie (CCRT) mit einem wöchentlichen Cisplatin-Schema. Das EBV-DNA-Plasma wird während der CCRT wöchentlich überwacht. Hochrisikopatienten mit nachweisbarer EBV-DNA zu jedem Zeitpunkt von der zweiten Woche der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin oder nur eine Nachbeobachtung zu erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlungsintensivierung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

252

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 70 Jahren.
  2. Pathologisch bestätigtes, zuvor unbehandeltes "nicht verhornendes Karzinom (WHO-Typen II/III)" des Nasopharynx.
  3. Diagnostiziert als Stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) gemäß der 9. Auflage des Staging-Systems des American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Vorhandensein mindestens eines der folgenden Hochrisiko-Lymphknotenmerkmale: mehr als drei metastatische zervikale Lymphknoten (retropharyngeale Lymphknoten werden nicht mitgezählt), Vorhandensein von Nekrosen in Lymphknoten oder Vorhandensein von Lymphknotenkonfluenz.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
  6. Nachweisbare Baseline-Plasma-EBV-DNA, wobei die EBV-DNA zu jedem Zeitpunkt von der zweiten Woche nach Beginn der simultanen Chemoradiotherapie bis zum Ende der Strahlentherapie nachweisbar bleibt.
  7. Ausreichende Knochenmarkfunktion, Leber- und Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Unverträglichkeit oder Allergie gegen Capecitabin.
  2. Zustände, die die Absorption oder Einhaltung oraler Medikamente beeinträchtigen könnten, wie Dysphagie, chronischer Durchfall oder Darmverschluss.
  3. Verabreichung von biologischer Therapie oder Immuntherapie während oder vor der Strahlentherapie.
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit (ein Schwangerschaftstest sollte für Frauen im gebärfähigen Alter in Betracht gezogen werden, und es muss auf wirksame Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums geachtet werden).
  5. Jegliche gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko darstellen oder die Protokollkonformität beeinträchtigen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unbehandelte instabile Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, schlecht eingestellten Diabetes (Nüchternblutzucker >1,5×ULN) oder Stimmungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beobachtung
Beobachtung nach CCRT
Experimental: metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin
metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin nach CCRT.
Arzneimittel: metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin

Das simultane Chemoradiotherapie-Regime (CCRT) bestand aus IMRT mit 69,96 Gy in 33 Fraktionen, kombiniert mit Cisplatin, das wöchentlich mit 35-40 mg/m² über 6 Zyklen verabreicht wurde, um eine kumulative Dosis von ≥200 mg/m² zu erreichen.

Während der CCRT wurde der EBV-DNA-Titer im Plasma wöchentlich überwacht. Wenn die EBV-DNA von der zweiten Woche nach Beginn der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie nicht nachweisbar blieb, wurden die Patienten nach der Strahlentherapie beobachtet. Wenn die EBV-DNA zu irgendeinem Zeitpunkt von der zweiten Woche der CCRT bis zum Ende der Strahlentherapie nachweisbar war, wurden die Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um nach der Strahlentherapie entweder beobachtet zu werden oder eine metronomische adjuvante Chemotherapie mit Capecitabin (650 mg/m² zweimal täglich, Q3W) über 8 Zyklen (6 Monate) zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFS
Zeitfenster: 3-Jahre-
FFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines lokoregionalen Rezidivs, einer Fernmetastasierung oder Tod aus irgendeiner Ursache
3-Jahre-

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DMFS
Zeitfenster: 3-Jahre
3-Jahre
LRRFS
Zeitfenster: 3-jährig
3-jährig
OS
Zeitfenster: 3-Jahres-
3-Jahres-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZLL2025-031-001

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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