Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig kemoradioterapi med eller uden metronomisk capecitabin ved højrisiko T1-2N1M0 NPC

18. november 2025 opdateret af: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Samtidig kemoradioterapi med eller uden metronomisk capecitabin ved højrisiko T1-2N1M0 nasofarynxcarcinom: Et multicenter, randomiseret kontrolleret, fase III klinisk studie

Denne fase III multicenter-undersøgelse undersøger behandlingsintensivering for højrisiko, stadium T1-2N1M0 nasofarynxcarcinom. Patienter med højrisikofunktioner (>3 metastatiske lymfeknuder, nekrose eller konfluens) modtager samtidig kemoradioterapi. Dem med påviseligt EBV-DNA under radioterapi randomiseres 1:1 til adjuvant capecitabin eller observation alene for at vurdere effektivitet og sikkerhed

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, fase III-forsøg, der rekrutterer patienter med AJCC/UICC 9. udgave stadium T1-2N1M0 nasofarynxkarcinom, der har mindst en af følgende højrisikofunktioner: mere end 3 metastatiske cervikale lymfeknuder, tilstedeværelse af nodal nekrose eller tilstedeværelse af nodal konfluens. Alle patienter modtaget samtidig kemoradioterapi (CCRT) med et ugentligt cisplatin-regime. Plasma EBV DNA overvåges ugentligt under CCRT. Højrisikopatienter med påviselig EBV DNA på ethvert tidspunkt fra den anden uge af CCRT indtil slutningen af radioterapi randomiseres i et forhold på 1:1 til at modtage enten metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin eller opfølgningsobservation alene, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af behandlingsintensivering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år.
  2. Patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet "non-keratiniserende karcinom (WHO typer II/III)" i nasopharynx.
  3. Diagnosticeret som stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) ifølge den 9. udgave af American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) stadieinddeling.
  4. Tilstedeværelse af mindst én af følgende højrisiko lymfeknudefunktioner: mere end tre metastatiske cervikale lymfeknuder (retrofaryngeale lymfeknuder tælles ikke), tilstedeværelse af nodal nekrose eller tilstedeværelse af nodal konfluens.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  6. Påviselig basislinje plasma EBV DNA, med EBV DNA forbliver påviselig på ethvert tidspunkt fra den anden uge efter starten af samtidig kemoradioterapi indtil afslutningen af radioterapi.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, lever- og nyrefunktion.

Eksklusionskriterier:

  1. Intolerance eller allergi over for capecitabin.
  2. Tilstande, der kan forstyrre absorptionen eller overholdelsen af oral medicin, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  3. Administration af biologisk terapi eller immunoterapi under eller før radioterapi.
  4. Graviditet eller amning (en graviditetstest bør overvejes for kvinder i den fødedygtige alder, og der skal lægges vægt på effektiv prævention under behandlingsperioden).
  5. Enhver samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der vil udgøre en uacceptabel risiko eller kompromittere protokolfølsomhed, herunder men ikke begrænset til ubehandlet ustabil hjertesygdom, nyresygdom, kronisk hepatitis, dårligt kontrolleret diabetes (fastende blodsukker >1,5×ULN) eller humørsygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: observation
observation efter CCRT
Eksperimentel: metronomisk adjuvans kemoterapi med capecitabin
metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin efter CCRT.
Medicin: metronomisk adjuvans kemoterapi med capecitabin

Den samtidige kemoradioterapi (CCRT)-regime bestod af IMRT, der leverede 69,96 Gy i 33 fraktioner, kombineret med cisplatin administreret med 35-40 mg/m² ugentligt i 6 cyklusser for at opnå en kumulativ dosis på ≥200 mg/m².

Under CCRT blev plasma EBV DNA-titer overvåget ugentligt. Hvis EBV DNA forblev umåleligt fra den anden uge efter CCRT-start indtil slutningen af stråleterapien, gennemgik patienterne observation efter stråleterapien. Hvis EBV DNA var måleligt på ethvert tidspunkt fra den anden uge af CCRT indtil slutningen af stråleterapien, blev patienterne randomiseret i et 1:1-forhold til observation eller metronomisk adjuvans kemoterapi med capecitabin (650 mg/m² to gange dagligt, Q3W) i 8 cyklusser (6 måneder) efter stråleterapien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FFS
Tidsramme: 3-årig
FFS er defineret som tiden fra randomisering til første forekomst af lokal regional recidiv, fjernmetastase eller død af enhver årsag
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DMFS
Tidsramme: 3-årig
3-årig
LRRFS
Tidsramme: 3-årig
3-årig
OS
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZLL2025-031-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På grund af etiske hensyn, kontakt os via e-mail, hvis det er nødvendigt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharynxcancinom (NPC)

Kliniske forsøg med metronomisk adjuvans kemoterapi med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner