Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samtidig kemoradioterapi med eller utan metronomisk kapecitabin vid högrisk T1-2N1M0 NPC

18 november 2025 uppdaterad av: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Samtidig kemoradioterapi med eller utan metronomisk kapecitabin vid högrisk T1-2N1M0 nasofarynxcancer: En multicenter, randomiserad kontrollerad, fas III klinisk studie

Denna fas III multicenterstudie undersöker behandlingsintensifiering för högrisk, stadium T1-2N1M0 nasofarynxcancer. Patienter med högriskegenskaper (>3 metastatiska lymfknutor, nekros eller konfluens) får samtidig kemoradioterapi. De med påvisbart EBV-DNA under strålbehandling randomiseras 1:1 till adjuvant capecitabin eller enbart observation för att bedöma effekt och säkerhet

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, fas III-studie som inkluderar patienter med AJCC/UICC 9:e upplagan stadium T1-2N1M0 nasofaryngealcarcinom som har minst en av följande högrisksegenskaper: fler än 3 metastatiska cervikala lymfknutor, förekomst av nodal nekros eller förekomst av nodal konfluens. Alla patienter får samtidig kemoradioterapi (CCRT) med ett veckovis cisplatinregim. Plasma EBV-DNA övervakas veckovis under CCRT. Högriskgruppen med påvisbart EBV-DNA vid något tillfälle från den andra veckan av CCRT till slutet av strålbehandlingen randomiseras i ett 1:1-förhållande att antingen få metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin eller endast uppföljningsobservation, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för behandlingsintensifiering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

252

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 till 70 år.
  2. Patologiskt bekräftad, tidigare obehandlad "icke-keratiniserande karcinom (WHO-typer II/III)" i nasofarynx.
  3. Diagnostiserad som stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) enligt den 9:e upplagan av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) stagingsystem.
  4. Närvaro av minst en av följande högrisk lymfknutsegenskaper: fler än tre metastatiska cervikala lymfknutor (retrofaryngeala lymfknutor räknas inte), närvaro av nodal nekros, eller närvaro av nodal konfluens.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  6. Detekterbar baslinje plasma EBV DNA, med EBV DNA som förblir detekterbar vid någon tidpunkt från den andra veckan efter start av samtidig kemoradioterapi till slutet av radioterapi.
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion, lever- och njurfunktion.

Exklusionskriterier:

  1. Intolerans eller allergi mot capecitabin.
  2. Tillstånd som kan störa absorptionen eller följsamheten till oral medicin, såsom dysfagi, kronisk diarré eller tarmobstruktion.
  3. Administrering av biologisk terapi eller immunterapi under eller före radioterapi.
  4. Graviditet eller amning (ett graviditetstest bör övervägas för kvinnor i fertil ålder, och betoning måste läggas på effektiv preventivmedel under behandlingsperioden).
  5. Något samtidigt allvarligt eller okontrollerat medicinskt tillstånd som skulle innebära en oacceptabel risk eller äventyra protokollföljsamhet, inklusive men inte begränsat till obehandlad instabil hjärtsjukdom, njursjukdom, kronisk hepatit, dåligt kontrollerad diabetes (fastande blodsocker >1,5×ULN), eller humörstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: observation
observation efter CCRT
Experimentell: metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin
metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin efter CCRT.
Läkemedel: metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin

Den samtidiga kemoradioterapin (CCRT) bestod av IMRT som levererade 69,96 Gy i 33 fraktioner, kombinerat med cisplatin som administrerades i 35-40 mg/m² varje vecka i 6 cykler för att uppnå en kumulativ dos på ≥200 mg/m².

Under CCRT övervakades plasmanivåer av EBV-DNA varje vecka. Om EBV-DNA förblev odetekterbart från den andra veckan efter CCRT-initiering till slutet av strålbehandlingen genomgick patienterna observation efter strålbehandling. Om EBV-DNA var detekterbart vid någon tidpunkt från den andra veckan av CCRT till slutet av strålbehandlingen randomiserades patienter i ett 1:1-förhållande till observation eller metronomisk adjuvant kemoterapi med capecitabin (650 mg/m² två gånger dagligen, Q3W) i 8 cykler (6 månader) efter strålbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FFS
Tidsram: 3-årig
FFS definieras som tiden från randomisering till första förekomsten av lokalregional återkomst, avlägsen metastas eller död av vilken orsak som helst
3-årig

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
DMFS
Tidsram: 3-års
3-års
LRRFS
Tidsram: 3-årig
3-årig
ÖS
Tidsram: 3-årig
3-årig

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZLL2025-031-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

På grund av etiska överväganden, kontakta oss via e-post om det behövs.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera