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Chimiothérapie concomitante avec ou sans capécitabine métronomique dans le carcinome nasopharyngé à haut risque T1-2N1M0

18 novembre 2025 mis à jour par: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Chimiothérapie Radiothérapie Concomitante Avec ou Sans Capécitabine Métronomique dans le Carcinome Nasopharyngé à Haut Risque T1-2N1M0 : Une Étude Clinique Multicentrique, Contrôlée, Randomisée de Phase III

Cet essai de phase III multicentrique étudie l'intensification du traitement pour le carcinome nasopharyngé de stade T1-2N1M0 à haut risque. Les patients présentant des caractéristiques de haut risque (>3 ganglions lymphatiques métastatiques, nécrose ou confluence) reçoivent une chimioradiothérapie concomitante. Ceux avec de l'ADN d'EBV détectable pendant la radiothérapie sont randomisés 1:1 pour recevoir du capécitabine adjuvant ou une observation seule afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, de phase III, recrutant des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé de stade T1-2N1M0 selon la 9e édition de l'AJCC/UICC, présentant au moins l'une des caractéristiques de haut risque suivantes : plus de 3 ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques, présence de nécrose ganglionnaire ou présence de confluence ganglionnaire. Tous les patients reçoivent une chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec un régime de cisplatine hebdomadaire. L'ADN EBV plasmatique est surveillé chaque semaine pendant la CCRT. Les patients à haut risque avec de l'ADN EBV détectable à tout moment de la deuxième semaine de CCRT jusqu'à la fin de la radiothérapie sont randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit une chimiothérapie adjuvante métronomique avec capécitabine, soit une simple surveillance, afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intensification du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de 18 à 70 ans.
  2. Carcinome "non kératinisant (types OMS II/III)" du nasopharynx confirmé anatomopathologiquement, non traité antérieurement.
  3. Diagnostiqué au stade T1-2N1M0 (Stade IB) selon la 9e édition du système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Présence d'au moins une des caractéristiques ganglionnaires à haut risque suivantes : plus de trois ganglions lymphatiques cervicaux métastatiques (les ganglions lymphatiques rétropharyngés ne sont pas comptés), présence de nécrose ganglionnaire ou présence de confluence ganglionnaire.
  5. État général (performance status) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  6. ADN EBV plasmatique détectable à l'inclusion, l'ADN EBV restant détectable à tout moment à partir de la deuxième semaine après le début de la chimioradiothérapie concomitante jusqu'à la fin de la radiothérapie.
  7. Fonction médullaire, hépatique et rénale adéquate.

Critères d'exclusion :

  1. Intolérance ou allergie à la capécitabine.
  2. Affections pouvant interférer avec l'absorption ou l'observance du médicament oral, telles que la dysphagie, la diarrhée chronique ou l'occlusion intestinale.
  3. Administration d'une thérapie biologique ou d'une immunothérapie pendant ou avant la radiothérapie.
  4. Grossesse ou allaitement (un test de grossesse doit être envisagé pour les femmes en âge de procréer, et l'accent doit être mis sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
  5. Toute affection médicale sévère ou non contrôlée concomitante qui présenterait un risque inacceptable ou compromettrait la conformité au protocole, y compris mais sans s'y limiter : maladie cardiaque instable non traitée, maladie rénale, hépatite chronique, diabète mal contrôlé (glycémie à jeun >1,5×ULN) ou troubles de l'humeur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: observation
observation après CCRT
Expérimental: chimiothérapie adjuvante métronomique avec capécitabine
chimiothérapie adjuvante métronomique avec capécitabine après CCRT.
Médicament: chimiothérapie adjuvante métronomique avec capécitabine

Le régime de chimioradiothérapie concomitante (CCRC) consistait en une RCMI délivrant 69,96 Gy en 33 fractions, combinée au cisplatine administré à 35-40 mg/m² par semaine pendant 6 cycles pour atteindre une dose cumulative ≥200 mg/m².

Pendant la CCRC, le titre d'ADN du virus d'Epstein-Barr (EBV) plasmatique était surveillé chaque semaine. Si l'ADN de l'EBV restait indétectable dès la deuxième semaine après le début de la CCRC jusqu'à la fin de la radiothérapie, les patients étaient placés sous observation après la radiothérapie. Si l'ADN de l'EBV était détectable à tout moment à partir de la deuxième semaine de CCRC jusqu'à la fin de la radiothérapie, les patients étaient randomisés dans un rapport 1:1 pour l'observation ou la chimiothérapie adjuvante métronomique avec capécitabine (650 mg/m² deux fois par jour, Q3W) pendant 8 cycles (6 mois) après la radiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
FFS
Délai: 3 ans
La FFS est définie comme le temps entre la randomisation et la première occurrence de récidive locorégionale, de métastase à distance ou de décès quelle qu'en soit la cause
3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
DMFS
Délai: 3 ans
3 ans
LRRFS
Délai: 3 ans
3 ans
OS
Délai: 3 ans
3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing University Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZLL2025-031-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Pour des raisons éthiques, contactez-nous par e-mail si nécessaire.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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