- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07248670
Quimiorradioterapia Concorrente Com ou Sem Capecitabina Metronómica em NPC de Alto Risco T1-2N1M0
Quimiorradioterapia Concorrente Com ou Sem Capecitabina Metronómica em Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco T1-2N1M0: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 70 anos.
- Carcinoma "não queratinizante (tipos II/III da OMS)" da nasofaringe confirmado patologicamente e previamente não tratado.
- Diagnosticado como estágio T1-2N1M0 (Estádio IB) de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento do Comité Americano Conjunto do Cancro/União Internacional para o Controlo do Cancro (AJCC/UICC).
- Presença de pelo menos uma das seguintes características de alto risco nos gânglios linfáticos: mais de três gânglios linfáticos cervicais metastáticos (os gânglios linfáticos retrofaríngeos não são contados), presença de necrose ganglionar ou presença de confluência ganglionar.
- Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
- ADN do EBV plasmático detetável na linha de base, com ADN do EBV permanecendo detetável em qualquer momento a partir da segunda semana após o início da quimiorradioterapia concomitante até ao final da radioterapia.
- Função medular óssea, hepática e renal adequadas.
Critérios de Exclusão:
- Intolerância ou alergia à capecitabina.
- Condições que possam interferir com a absorção ou adesão à medicação oral, como disfagia, diarreia crónica ou obstrução intestinal.
- Administração de terapia biológica ou imunoterapia durante ou antes da radioterapia.
- Gravidez ou amamentação (um teste de gravidez deve ser considerado para mulheres em idade fértil, e deve ser dada ênfase à contraceção eficaz durante o período de tratamento).
- Qualquer condição médica grave ou não controlada concomitante que represente um risco inaceitável ou comprometa o cumprimento do protocolo, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca instável não tratada, doença renal, hepatite crónica, diabetes mal controlada (glicemia em jejum >1,5×ULN) ou distúrbios do humor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: observação
observação após CCRT
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Experimental: quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabina
quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabine após CCRT.
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O regime de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) consistiu em IMRT administrando 69,96 Gy em 33 frações, combinado com cisplatina administrada a 35-40 mg/m² semanalmente durante 6 ciclos para alcançar uma dose cumulativa de ≥200 mg/m². Durante a CCRT, o título de DNA do EBV no plasma foi monitorizado semanalmente. Se o DNA do EBV permanecesse indetetável desde a segunda semana após o início da CCRT até ao final da radioterapia, os doentes foram submetidos a observação após a radioterapia. Se o DNA do EBV fosse detetável em qualquer momento desde a segunda semana da CCRT até ao final da radioterapia, os doentes foram randomizados numa proporção de 1:1 para observação ou quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabina (650 mg/m² duas vezes por dia, Q3W) durante 8 ciclos (6 meses) após a radioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FFS
Prazo: 3 anos
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FFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva locorregional, metástase à distância ou morte por qualquer causa
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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SLM
Prazo: 3 anos
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3 anos
|
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LRRFS
Prazo: 3 anos
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3 anos
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SO
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- CZLL2025-031-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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