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Quimiorradioterapia Concorrente Com ou Sem Capecitabina Metronómica em NPC de Alto Risco T1-2N1M0

18 de novembro de 2025 atualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Quimiorradioterapia Concorrente Com ou Sem Capecitabina Metronómica em Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Risco T1-2N1M0: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Controlado e Randomizado de Fase III

Este estudo multicêntrico de fase III investiga a intensificação do tratamento para o carcinoma nasofaríngeo de alto risco, estadio T1-2N1M0. Os doentes com características de alto risco (>3 gânglios linfáticos metastáticos, necrose ou confluência) recebem quimiorradioterapia concomitante. Aqueles com ADN do VEB detetável durante a radioterapia são randomizados 1:1 para capecitabina adjuvante ou apenas observação para avaliar a eficácia e segurança

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, aleatorizado, de fase III, que recruta doentes com carcinoma nasofaríngeo estadio T1-2N1M0 da 9ª edição da AJCC/UICC, que apresentem pelo menos uma das seguintes características de alto risco: mais de 3 gânglios linfáticos cervicais metastáticos, presença de necrose ganglionar ou presença de confluência ganglionar. Todos os doentes recebem quimiorradioterapia concomitante (QRTc) com um regime semanal de cisplatina. O ADN do EBV plasmático é monitorizado semanalmente durante a QRTc. Os doentes de alto risco com ADN do EBV detetável em qualquer momento, desde a segunda semana de QRTc até ao final da radioterapia, são randomizados numa proporção de 1:1 para receberem quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabina ou apenas observação em vigilância, para avaliar a eficácia e segurança da intensificação do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 70 anos.
  2. Carcinoma "não queratinizante (tipos II/III da OMS)" da nasofaringe confirmado patologicamente e previamente não tratado.
  3. Diagnosticado como estágio T1-2N1M0 (Estádio IB) de acordo com a 9ª edição do sistema de estadiamento do Comité Americano Conjunto do Cancro/União Internacional para o Controlo do Cancro (AJCC/UICC).
  4. Presença de pelo menos uma das seguintes características de alto risco nos gânglios linfáticos: mais de três gânglios linfáticos cervicais metastáticos (os gânglios linfáticos retrofaríngeos não são contados), presença de necrose ganglionar ou presença de confluência ganglionar.
  5. Estado de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) de 0 ou 1.
  6. ADN do EBV plasmático detetável na linha de base, com ADN do EBV permanecendo detetável em qualquer momento a partir da segunda semana após o início da quimiorradioterapia concomitante até ao final da radioterapia.
  7. Função medular óssea, hepática e renal adequadas.

Critérios de Exclusão:

  1. Intolerância ou alergia à capecitabina.
  2. Condições que possam interferir com a absorção ou adesão à medicação oral, como disfagia, diarreia crónica ou obstrução intestinal.
  3. Administração de terapia biológica ou imunoterapia durante ou antes da radioterapia.
  4. Gravidez ou amamentação (um teste de gravidez deve ser considerado para mulheres em idade fértil, e deve ser dada ênfase à contraceção eficaz durante o período de tratamento).
  5. Qualquer condição médica grave ou não controlada concomitante que represente um risco inaceitável ou comprometa o cumprimento do protocolo, incluindo, mas não se limitando a, doença cardíaca instável não tratada, doença renal, hepatite crónica, diabetes mal controlada (glicemia em jejum >1,5×ULN) ou distúrbios do humor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: observação
observação após CCRT
Experimental: quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabina
quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabine após CCRT.

O regime de quimiorradioterapia concomitante (CCRT) consistiu em IMRT administrando 69,96 Gy em 33 frações, combinado com cisplatina administrada a 35-40 mg/m² semanalmente durante 6 ciclos para alcançar uma dose cumulativa de ≥200 mg/m².

Durante a CCRT, o título de DNA do EBV no plasma foi monitorizado semanalmente. Se o DNA do EBV permanecesse indetetável desde a segunda semana após o início da CCRT até ao final da radioterapia, os doentes foram submetidos a observação após a radioterapia. Se o DNA do EBV fosse detetável em qualquer momento desde a segunda semana da CCRT até ao final da radioterapia, os doentes foram randomizados numa proporção de 1:1 para observação ou quimioterapia adjuvante metronómica com capecitabina (650 mg/m² duas vezes por dia, Q3W) durante 8 ciclos (6 meses) após a radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
FFS
Prazo: 3 anos
FFS é definido como o tempo desde a randomização até à primeira ocorrência de recidiva locorregional, metástase à distância ou morte por qualquer causa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SLM
Prazo: 3 anos
3 anos
LRRFS
Prazo: 3 anos
3 anos
SO
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Devido a considerações éticas, contacte-nos por e-mail se necessário.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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