Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concurrente chemoradiotherapie met of zonder metronomische capecitabine bij hoogrisico T1-2N1M0 NPC

18 november 2025 bijgewerkt door: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Gelijktijdige chemoradiotherapie met of zonder metronomische capecitabine bij hoog-risico T1-2N1M0 nasofarynxcarcinoom: een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde, fase III klinische studie

Deze fase III multicenterstudie onderzoekt behandelingsintensivering voor hoogrisico, stadium T1-2N1M0 nasofarynxcarcinoom. Patiënten met hoogrisicokenmerken (>3 metastatische lymfeklieren, necrose of confluentie) krijgen gelijktijdige chemoradiotherapie. Patiënten met detecteerbaar EBV-DNA tijdens radiotherapie worden 1:1 gerandomiseerd naar adjuvante capecitabine of alleen observatie om werkzaamheid en veiligheid te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, fase III-studie waarbij patiënten met AJCC/UICC 9e editie stadium T1-2N1M0 nasofarynxcarcinoom worden ingesloten die ten minste één van de volgende hoogrisicokenmerken hebben: meer dan 3 metastatische cervicale lymfeklieren, aanwezigheid van nodale necrose of aanwezigheid van nodale confluentie. Alle patiënten krijgen gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) met een wekelijkse cisplatinekuur. Plasma EBV-DNA wordt wekelijks gemonitord tijdens CCRT. Hoogrisicopatiënten met detecteerbaar EBV-DNA op enig moment vanaf de tweede week van CCRT tot het einde van radiotherapie worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel metronomische adjuvante chemotherapie met capecitabine te krijgen of alleen follow-upobservatie, om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingsintensivering te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

252

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 tot 70 jaar.
  2. Pathologisch bevestigd, voorheen onbehandeld "niet-keratiniserend carcinoom (WHO types II/III)" van de nasofarynx.
  3. Gediagnosticeerd als stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) volgens de 9e editie van het American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) stageringssysteem.
  4. Aanwezigheid van ten minste één van de volgende hoog-risico lymfeklierkenmerken: meer dan drie metastatische cervicale lymfeklieren (retrofaryngeale lymfeklieren worden niet meegeteld), aanwezigheid van lymfekliernecrose, of aanwezigheid van lymfeklierconfluentie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  6. Detecteerbare basislijn plasma EBV DNA, met EBV DNA detecteerbaar blijvend op elk tijdstip vanaf de tweede week na de start van gelijktijdige chemoradiotherapie tot het einde van radiotherapie.
  7. Voldoende beenmergfunctie, lever- en nierfunctie.

Exclusiecriteria:

  1. Intolerantie of allergie voor capecitabine.
  2. Aandoeningen die de absorptie of therapietrouw voor orale medicatie kunnen verstoren, zoals dysfagie, chronische diarree of darmobstructie.
  3. Toediening van biologische therapie of immunotherapie tijdens of voorafgaand aan radiotherapie.
  4. Zwangerschap of lactatie (een zwangerschapstest moet worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en nadruk moet worden gelegd op effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode).
  5. Elke gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische aandoening die een onacceptabel risico zou vormen of protocolnaleving in gevaar zou brengen, inclusief maar niet beperkt tot onbehandelde instabiele hartaandoeningen, nieraandoeningen, chronische hepatitis, slecht gecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose >1,5×ULN), of stemmingsstoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: observatie
observatie na CCRT
Experimenteel: metronomische adjuvante chemotherapie met capecitabine
metronomische adjuvante chemotherapie met capecitabine na CCRT.
Geneesmiddel: metronomische adjuvante chemotherapie met capecitabine

Het gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT)-regime bestond uit IMRT met toediening van 69,96 Gy in 33 fracties, gecombineerd met cisplatine toegediend in een dosis van 35-40 mg/m² wekelijks gedurende 6 cycli om een cumulatieve dosis van ≥200 mg/m² te bereiken.

Tijdens CCRT werd de plasma EBV DNA-titer wekelijks gecontroleerd. Als EBV DNA ondetecteerbaar bleef vanaf de tweede week na het starten van CCRT tot het einde van de radiotherapie, ondergingen patiënten observatie na radiotherapie. Als EBV DNA op enig moment detecteerbaar was vanaf de tweede week van CCRT tot het einde van de radiotherapie, werden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 voor observatie of metronomische adjuvante chemotherapie met capecitabine (650 mg/m² tweemaal daags, Q3W) gedurende 8 cycli (6 maanden) na radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FFS
Tijdsspanne: 3-jarig
FFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van lokaal regionale recidief, metastase op afstand of overlijden door welke oorzaak dan ook
3-jarig

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
DMFS
Tijdsspanne: 3-jaar
3-jaar
LRRFS
Tijdsspanne: 3-jaar
3-jaar
OS
Tijdsspanne: 3-jaar
3-jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZLL2025-031-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vanwege ethische overwegingen, neem contact met ons op via e-mail indien nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren