Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиолучевая терапия с метрономическим капецитабином или без него при высокорисковом T1-2N1M0 NPC

18 ноября 2025 г. обновлено: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Одновременная химиолучевая терапия с метрономной капецитабином или без нее при высокорисковом T1-2N1M0 назофарингеальном раке: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Это многоцентровое исследование фазы III изучает интенсификацию лечения для высокорискового назофарингеального рака стадии T1-2N1M0. Пациенты с высокорисковыми характеристиками (>3 метастатических лимфатических узлов, некроз или конгломерат) получают одновременную химиолучевую терапию. Пациенты с определяемой ДНК вируса Эпштейна-Барр во время лучевой терапии рандомизируются в соотношении 1:1 для получения адъювантного капецитабина или только наблюдения для оценки эффективности и безопасности

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы III, в которое включаются пациенты с назофарингеальной карциномой стадии T1-2N1M0 по классификации AJCC/UICC 9-го издания, имеющие по крайней мере один из следующих факторов высокого риска: более 3 метастатических шейных лимфатических узлов, наличие некроза узлов или наличие конгломерата узлов. Все пациенты получают одновременную химиолучевую терапию (ОХЛТ) с еженедельным режимом цисплатина. Уровень ДНК вируса Эпштейна-Барр (EBV) в плазме контролируется еженедельно во время ОХЛТ. Пациенты высокого риска с обнаруживаемой ДНК EBV в любое время со второй недели ОХЛТ до конца лучевой терапии рандомизируются в соотношении 1:1 для получения либо метрономной адъювантной химиотерапии с капецитабином, либо только наблюдения, для оценки эффективности и безопасности интенсификации лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

252

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет.
  2. Патоморфологически подтвержденный, ранее не леченный "некератинизирующий рак (типы II/III по ВОЗ)" носоглотки.
  3. Диагностированная стадия T1-2N1M0 (стадия IB) согласно 9-му изданию стадирующей системы Американского объединенного комитета по раку/Международного союза по борьбе с раком (AJCC/UICC).
  4. Наличие хотя бы одного из следующих признаков высокого риска в лимфатических узлах: более трех метастатических шейных лимфатических узлов (ретрофарингеальные лимфатические узлы не учитываются), наличие некроза в узлах или наличие слияния узлов.
  5. Статус работоспособности по Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) 0 или 1.
  6. Определяемая исходная плазменная ДНК EBV, при этом ДНК EBV остается определяемой в любой момент времени со второй недели после начала одновременной химиолучевой терапии до конца лучевой терапии.
  7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек.

Критерии исключения:

  1. Непереносимость или аллергия на капецитабин.
  2. Состояния, которые могут мешать всасыванию или приверженности приему пероральных препаратов, такие как дисфагия, хроническая диарея или кишечная непроходимость.
  3. Проведение биологической терапии или иммунотерапии во время или до лучевой терапии.
  4. Беременность или лактация (следует рассмотреть проведение теста на беременность для женщин детородного возраста, и необходимо подчеркнуть важность эффективной контрацепции в период лечения).
  5. Любое сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское состояние, которое создает неприемлемый риск или нарушает соблюдение протокола, включая, но не ограничиваясь, нелеченным нестабильным заболеванием сердца, заболеванием почек, хроническим гепатитом, плохо контролируемым диабетом (глюкоза натощак >1,5×ВГН) или аффективными расстройствами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: наблюдение
наблюдение после КЛТ
Экспериментальный: метрономическая адъювантная химиотерапия капецитабином
метрономическая адъювантная химиотерапия капецитабином после КЛЛТ.
Лекарство: метрономическая адъювантная химиотерапия капецитабином

Режим одновременной химиолучевой терапии (ОХЛТ) состоял из IMRT с суммарной дозой 69,96 Гр в 33 фракциях в сочетании с цисплатином, вводимым в дозе 35–40 мг/м² еженедельно в течение 6 циклов для достижения кумулятивной дозы ≥200 мг/м².

Во время ОХЛТ титр ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в плазме контролировали еженедельно. Если ДНК ВЭБ оставалась неопределяемой со второй недели после начала ОХЛТ до конца лучевой терапии, пациенты после лучевой терапии проходили наблюдение. Если ДНК ВЭБ определялась в любой момент времени со второй недели ОХЛТ до конца лучевой терапии, пациенты рандомизировались в соотношении 1:1 для наблюдения или проведения метрономической адъювантной химиотерапии капецитабином (650 мг/м² дважды в день, каждые 3 недели) в течение 8 циклов (6 месяцев) после лучевой терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
FFS
Временное ограничение: 3-летний
FFS определяется как время от рандомизации до первого случая локально-регионального рецидива, отдаленного метастаза или смерти от любой причины
3-летний

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
БСМ
Временное ограничение: 3-летний
3-летний
ЛРРБС
Временное ограничение: 3-летний
3-летний
ОС
Временное ограничение: 3-летний
3-летний

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing University Cancer Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZLL2025-031-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Из-за этических соображений свяжитесь с нами по электронной почте, если это необходимо.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться