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Chemioradioterapia concomitante con o senza Capecitabina metronomica nel NPC T1-2N1M0 ad alto rischio

18 novembre 2025 aggiornato da: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Chemioradioterapia Concomitante Con o Senza Capecitabina Metronomica nel Carcinoma Nasofaringeo T1-2N1M0 ad Alto Rischio: Uno Studio Clinico Multicentrico, Controllato Randomizzato, di Fase III

Questo studio di fase III multicentrico indaga l'intensificazione del trattamento per il carcinoma nasofaringeo ad alto rischio, stadio T1-2N1M0. I pazienti con caratteristiche di alto rischio (>3 linfonodi metastatici, necrosi o confluenza) ricevono chemioradioterapia concomitante. Quelli con DNA EBV rilevabile durante la radioterapia vengono randomizzati 1:1 a capecitabina adiuvante o sola osservazione per valutare l'efficacia e la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, di fase III che arruola pazienti con carcinoma nasofaringeo in stadio T1-2N1M0 secondo l'edizione AJCC/UICC 9 che presentano almeno una delle seguenti caratteristiche di alto rischio: più di 3 linfonodi cervicali metastatici, presenza di necrosi linfonodale o presenza di confluenza linfonodale. Tutti i pazienti ricevono chemioradioterapia concomitante (CCRT) con un regime settimanale di cisplatino. Il DNA del virus di Epstein-Barr (EBV) nel plasma viene monitorato settimanalmente durante la CCRT. I pazienti ad alto rischio con DNA di EBV rilevabile in qualsiasi momento dalla seconda settimana di CCRT fino alla fine della radioterapia vengono randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina o solo osservazione in follow-up, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intensificazione terapeutica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 70 anni.
  2. Carcinoma "non cheratinizzante (tipi II/III OMS)" del rinofaringe confermato patologicamente, precedentemente non trattato.
  3. Diagnosticato come stadio T1-2N1M0 (Stadio IB) secondo la 9a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Presenza di almeno una delle seguenti caratteristiche di linfonodi ad alto rischio: più di tre linfonodi cervicali metastatici (i linfonodi retrofaringei non vengono conteggiati), presenza di necrosi linfonodale o presenza di confluenza linfonodale.
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  6. DNA plasmatico EBV rilevabile al basale, con DNA EBV che rimane rilevabile in qualsiasi momento dalla seconda settimana dopo l'inizio della chemioradioterapia concomitante fino alla fine della radioterapia.
  7. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza o allergia alla capecitabina.
  2. Condizioni che possono interferire con l'assorbimento o l'adesione alla terapia orale, come disfagia, diarrea cronica o ostruzione intestinale.
  3. Somministrazione di terapia biologica o immunoterapia durante o prima della radioterapia.
  4. Gravidanza o allattamento (dovrebbe essere considerato un test di gravidanza per le donne in età fertile, e deve essere posta enfasi su una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento).
  5. Qualsiasi condizione medica concomitante grave o non controllata che comporterebbe un rischio inaccettabile o comprometterebbe la conformità al protocollo, inclusi ma non limitati a malattie cardiache instabili non trattate, malattie renali, epatite cronica, diabete scarsamente controllato (glicemia a digiuno >1,5×ULN) o disturbi dell'umore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: osservazione
osservazione dopo CCRT
Sperimentale: chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina
chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina dopo CCRT.
Droga: chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina

Il regime di chemioradioterapia concomitante (CCRT) consisteva in IMRT somministrando 69,96 Gy in 33 frazioni, combinato con cisplatino somministrato a 35-40 mg/m² settimanalmente per 6 cicli per raggiungere una dose cumulativa di ≥200 mg/m².

Durante la CCRT, il titolo del DNA di EBV nel plasma è stato monitorato settimanalmente. Se il DNA di EBV rimaneva non rilevabile dalla seconda settimana dopo l'inizio della CCRT fino alla fine della radioterapia, i pazienti sono stati sottoposti a osservazione dopo la radioterapia. Se il DNA di EBV era rilevabile in qualsiasi momento dalla seconda settimana di CCRT fino alla fine della radioterapia, i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 all'osservazione o alla chemioterapia adiuvante metronomica con capecitabina (650 mg/m² due volte al giorno, Q3W) per 8 cicli (6 mesi) dopo la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FFS
Lasso di tempo: 3-anno
FFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva locale-regionale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa
3-anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DMFS
Lasso di tempo: 3-anni
3-anni
LRRFS
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
SO
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZLL2025-031-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

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Per considerazioni etiche, contattaci via email se necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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