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Quimiorradioterapia Concurrente Con o Sin Capecitabina Metronómica en NPC T1-2N1M0 de Alto Riesgo

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Quimiorradioterapia Concurrente Con o Sin Capecitabina Metronómica en Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Riesgo T1-2N1M0: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Controlado Aleatorizado, de Fase III

Este ensayo multicéntrico de Fase III investiga la intensificación del tratamiento para el carcinoma nasofaríngeo de alto riesgo, estadio T1-2N1M0. Los pacientes con características de alto riesgo (>3 ganglios linfáticos metastásicos, necrosis o confluencia) reciben quimiorradioterapia concurrente. Aquellos con ADN del VEB detectable durante la radioterapia se aleatorizan 1:1 a capecitabina adyuvante o solo observación para evaluar la eficacia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y de fase III que incluye a pacientes con carcinoma nasofaríngeo estadio T1-2N1M0 según la 9ª edición de la AJCC/UICC que presentan al menos una de las siguientes características de alto riesgo: más de 3 ganglios linfáticos cervicales metastásicos, presencia de necrosis ganglionar o presencia de confluencia ganglionar. Todos los pacientes reciben quimiorradioterapia concurrente (QRTc) con un régimen semanal de cisplatino. El ADN del VEB en plasma se controla semanalmente durante la QRTc. Los pacientes de alto riesgo con ADN del VEB detectable en cualquier momento desde la segunda semana de QRTc hasta el final de la radioterapia se aleatorizan en una proporción 1:1 para recibir quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina o solo seguimiento observacional, con el fin de evaluar la eficacia y la seguridad de la intensificación del tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

252

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 70 años.
  2. Carcinoma "no queratinizante (tipos II/III de la OMS)" de nasofaringe confirmado patológicamente y no tratado previamente.
  3. Diagnosticado como estadio T1-2N1M0 (Estadio IB) según la 9ª edición del sistema de estadificación del Comité Americano Conjunto del Cáncer/Unión Internacional para el Control del Cáncer (AJCC/UICC).
  4. Presencia de al menos una de las siguientes características de alto riesgo en los ganglios linfáticos: más de tres ganglios linfáticos cervicales metastásicos (los ganglios linfáticos retrofaríngeos no se cuentan), presencia de necrosis ganglionar o presencia de confluencia ganglionar.
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
  6. ADN del VEB en plasma basal detectable, con ADN del VEB que permanezca detectable en cualquier momento desde la segunda semana después del inicio de la quimiorradioterapia concurrente hasta el final de la radioterapia.
  7. Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal.

Criterios de exclusión:

  1. Intolerancia o alergia a la capecitabina.
  2. Condiciones que puedan interferir con la absorción o adherencia a la medicación oral, como disfagia, diarrea crónica u obstrucción intestinal.
  3. Administración de terapia biológica o inmunoterapia durante o antes de la radioterapia.
  4. Embarazo o lactancia (debe considerarse una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil y debe hacerse hincapié en la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
  5. Cualquier condición médica grave o no controlada concurrente que suponga un riesgo inaceptable o comprometa el cumplimiento del protocolo, incluyendo pero no limitado a enfermedad cardíaca inestable no tratada, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes mal controlada (glucemia en ayunas >1,5×ULN) o trastornos del estado de ánimo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: observación
observación después de CCRT
Experimental: quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina
quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina después de CCRT.

El régimen de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) consistió en IMRT administrando 69,96 Gy en 33 fracciones, combinado con cisplatino administrado a 35-40 mg/m² semanalmente durante 6 ciclos para lograr una dosis acumulada de ≥200 mg/m².

Durante la CCRT, se monitorizó el título de ADN del VEB en plasma semanalmente. Si el ADN del VEB permanecía indetectable desde la segunda semana después del inicio de la CCRT hasta el final de la radioterapia, los pacientes fueron sometidos a observación después de la radioterapia. Si el ADN del VEB era detectable en cualquier momento desde la segunda semana de CCRT hasta el final de la radioterapia, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a observación o quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina (650 mg/m² dos veces al día, Q3W) durante 8 ciclos (6 meses) después de la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
FFS
Periodo de tiempo: 3 años
El FFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia local regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLM
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
LRRFS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
OS
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Debido a consideraciones éticas, contáctenos por correo electrónico si es necesario.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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