- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248670
Quimiorradioterapia Concurrente Con o Sin Capecitabina Metronómica en NPC T1-2N1M0 de Alto Riesgo
Quimiorradioterapia Concurrente Con o Sin Capecitabina Metronómica en Carcinoma Nasofaríngeo de Alto Riesgo T1-2N1M0: Un Estudio Clínico Multicéntrico, Controlado Aleatorizado, de Fase III
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- Carcinoma "no queratinizante (tipos II/III de la OMS)" de nasofaringe confirmado patológicamente y no tratado previamente.
- Diagnosticado como estadio T1-2N1M0 (Estadio IB) según la 9ª edición del sistema de estadificación del Comité Americano Conjunto del Cáncer/Unión Internacional para el Control del Cáncer (AJCC/UICC).
- Presencia de al menos una de las siguientes características de alto riesgo en los ganglios linfáticos: más de tres ganglios linfáticos cervicales metastásicos (los ganglios linfáticos retrofaríngeos no se cuentan), presencia de necrosis ganglionar o presencia de confluencia ganglionar.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- ADN del VEB en plasma basal detectable, con ADN del VEB que permanezca detectable en cualquier momento desde la segunda semana después del inicio de la quimiorradioterapia concurrente hasta el final de la radioterapia.
- Función adecuada de la médula ósea, función hepática y renal.
Criterios de exclusión:
- Intolerancia o alergia a la capecitabina.
- Condiciones que puedan interferir con la absorción o adherencia a la medicación oral, como disfagia, diarrea crónica u obstrucción intestinal.
- Administración de terapia biológica o inmunoterapia durante o antes de la radioterapia.
- Embarazo o lactancia (debe considerarse una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil y debe hacerse hincapié en la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Cualquier condición médica grave o no controlada concurrente que suponga un riesgo inaceptable o comprometa el cumplimiento del protocolo, incluyendo pero no limitado a enfermedad cardíaca inestable no tratada, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes mal controlada (glucemia en ayunas >1,5×ULN) o trastornos del estado de ánimo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: observación
observación después de CCRT
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Experimental: quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina
quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina después de CCRT.
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El régimen de quimiorradioterapia concurrente (CCRT) consistió en IMRT administrando 69,96 Gy en 33 fracciones, combinado con cisplatino administrado a 35-40 mg/m² semanalmente durante 6 ciclos para lograr una dosis acumulada de ≥200 mg/m². Durante la CCRT, se monitorizó el título de ADN del VEB en plasma semanalmente. Si el ADN del VEB permanecía indetectable desde la segunda semana después del inicio de la CCRT hasta el final de la radioterapia, los pacientes fueron sometidos a observación después de la radioterapia. Si el ADN del VEB era detectable en cualquier momento desde la segunda semana de CCRT hasta el final de la radioterapia, los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 a observación o quimioterapia adyuvante metronómica con capecitabina (650 mg/m² dos veces al día, Q3W) durante 8 ciclos (6 meses) después de la radioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FFS
Periodo de tiempo: 3 años
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El FFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencia local regional, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLM
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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LRRFS
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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OS
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- CZLL2025-031-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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