Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig kjemoradioterapi med eller uten metronomisk kapisitabin ved høyrisiko T1-2N1M0 NPC

18. november 2025 oppdatert av: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Samtidig kjemoradioterapi med eller uten metronomisk kapeksitabin ved høyt risikotilfelle T1-2N1M0 nasofarynkskreft: En multiklinisk, randomisert kontrollert, fase III klinisk studie

Denne fase III multicenter-studien undersøker behandlingsintensivering for høyrisiko, stadium T1-2N1M0 nasofarynkskarsinom. Pasienter med høyrisikofaktorer (>3 metastatiske lymfeknuter, nekrose eller konfluens) får simultan kjemoradioterapi. De med påviselig EBV-DNA under radioterapi randomiseres 1:1 til adjuvant capecitabin eller observasjon alene for å vurdere effekt og sikkerhet

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, randomisert, fase III-studie som inkluderer pasienter med AJCC/UICC 9. utgave stadium T1-2N1M0 nasofarynkskarsinom som har minst en av følgende høye risikofaktorer: mer enn 3 metastatiske cervikale lymfeknuter, tilstedeværelse av nodal nekrose eller tilstedeværelse av nodal konfluens. Alle pasienter får samtidig kjemoradioterapi (CCRT) med et ukentlig cisplatinsregime. Plasma EBV-DNA overvåkes ukentlig under CCRT. Høye risikopasienter med påviselig EBV-DNA når som helst fra den andre uken med CCRT til slutten av stråleterapien randomiseres i et 1:1-forhold til å motta enten metronomisk adjuvant kjemoterapi med capecitabin eller oppfølgingsobservasjon alene, for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til behandlingsintensivering

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 70 år.
  2. Patologisk bekreftet, tidligere ubehandlet "ikke-keratiniserende karsinom (WHO type II/III)" i nesens svelg.
  3. Diagnostisert som stadium T1-2N1M0 (Stadium IB) i henhold til 9. utgave av American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) stadieringssystem.
  4. Tilstedeværelse av minst en av følgende høye risiko lymfeknuteegenskaper: mer enn tre metastatiske cervikale lymfeknuter (retrofaryngeale lymfeknuter telles ikke), tilstedeværelse av nodal nekrose, eller tilstedeværelse av nodal konfluens.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus 0 eller 1.
  6. Detekterbar basislinje plasma EBV DNA, med EBV DNA som forblir detekterbar når som helst fra andre uke etter start av samtidig kjemoradioterapi til slutten av radioterapi.
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon, lever- og nyrefunksjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Intoleranse eller allergi mot capecitabin.
  2. Tilstander som kan forstyrre absorpsjon eller overholdelse av oral medisin, som dysfagi, kronisk diaré eller tarmobstruksjon.
  3. Administrering av biologisk terapi eller immunterapi under eller før radioterapi.
  4. Graviditet eller amming (gravitetstest bør vurderes for kvinner i fruktbar alder, og det må legges vekt på effektiv prevensjon under behandlingsperioden).
  5. Enhver samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk tilstand som vil utgjøre en uakseptabel risiko eller kompromittere protokolloverholdelse, inkludert men ikke begrenset til ubehandlet ustabil hjertesykdom, nyresykdom, kronisk hepatitt, dårlig kontrollert diabetes (fastende blodsukker >1.5×ULN), eller humørsykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: observasjon
observasjon etter CCRT
Eksperimentell: metronomisk adjuvant kjemoterapi med capecitabin
metronomisk adjuverende kjemoterapi med capecitabin etter CCRT.
Legemiddel: metronomisk adjuvant kjemoterapi med capecitabin

Den samtidige kjemoradioterapi-regimet (CCRT) bestod av IMRT som leverte 69,96 Gy i 33 fraksjoner, kombinert med cisplatin administrert med 35-40 mg/m² ukentlig i 6 sykluser for å oppnå en kumulativ dose på ≥200 mg/m².

Under CCRT ble plasma EBV DNA-titer overvåket ukentlig. Hvis EBV DNA forble umålbart fra den andre uken etter CCRT-start til slutten av radioterapien, gjennomgikk pasientene observasjon etter radioterapi. Hvis EBV DNA var målbart på noe tidspunkt fra den andre uken av CCRT til slutten av radioterapien, ble pasientene randomisert i et 1:1-forhold til observasjon eller metronomisk adjuvant kjemoterapi med capecitabin (650 mg/m² to ganger daglig, Q3W) i 8 sykluser (6 måneder) etter radioterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FFS
Tidsramme: 3-årig
FFS er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av lokal regional gjentakelse, fjern metastase eller død av enhver årsak
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
DMFS
Tidsramme: 3-års
3-års
LRRFS
Tidsramme: 3-års
3-års
OS
Tidsramme: 3-årig
3-årig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZLL2025-031-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På grunn av etiske hensyn, kontakt oss via e-post om nødvendig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere