Samanaikainen kemoradioterapia metronomisen kapsekstabiinin kanssa tai ilman suuren riskin T1-2N1M0-nisäntälimakkeen syövän hoidossa
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital
Samanaikainen kemoradioterapia metronomisen kapesitabiinin kanssa tai ilman korkean riskin T1-2N1M0-nielunohdassyövässä: Monikeskuksellinen, satunnaistettu kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä vaiheen III monikeskuksinen tutkimus tutkii hoidon tehostamista korkean riskin, vaiheen T1-2N1M0 nielurisasyöpään sairastuneille potilaille. Korkean riskin piirteitä (>3 etäpesäkettä, nekroosia tai konfluesenssia) omaavat potilaat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa. Niille potilaille, joilla havaitaan EBV-DNA:ta sädehoidon aikana, arvotaan 1:1 suhteessa adjuvanttista kapesitabiinia tai pelkkää seurantaa tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksellinen, satunnaistettu, vaiheen III koe, joka rekrytoi potilaita, joilla on AJCC/UICC 9. painoksen vaiheen T1-2N1M0 nielurisasyöpä ja joilla on vähintään yksi seuraavista korkean riskin piirteistä: yli 3 metaattista kaulan imusolmuketta, imusolmukkeen nekroosia tai imusolmukkeiden yhteenkasvua. Kaikki potilaat saavat samanaikaista kemoradiotaapiaa (CCRT) viikoittaisella sisplatiiniregimenillä. Plasman EBV-DNA:ta seurataan viikoittain CCRT:n aikana. Korkean riskin potilaat, joilla on havaittavissa olevaa EBV-DNA:a milloin tahansa CCRT:n toisesta viikosta sädehoidon loppuun asti, satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko metronominen adjuvantti kemoterapia kapesitabiinilla tai seurantahavainnointi yksin, arvioimaan hoidon tehostamisen tehokkuutta ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
252
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä 18–70 vuotta.
- Patologisesti varmistettu, aiemmin hoitamaton "ei-keratinoituva karsinooma (WHO-tyypit II/III)" nielunpäässä.
- Diagnosoitu vaiheeksi T1-2N1M0 (vaihe IB) American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC) luokitusjärjestelmän 9. painoksen mukaisesti.
- Vähintään yksi seuraavista korkean riskin imusolmukkeen piirteistä: yli kolme metastaattista kaulan imusolmuketta (takakitaluusolmukkeita ei lasketa), imusolmukkeen nekroosin esiintyminen tai imusolmukkeen konfluenssin esiintyminen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) toimintakyky 0 tai 1.
- Havaittava perustaso plasmassa EBV-DNA:ta, EBV-DNA pysyy havaittavana missä tahansa ajankohdassa samanaikaisen kemoradioterapian alkamisesta toisesta viikosta aina sädehoidon loppuun saakka.
- Riittävä luuydintoiminta, maksa- ja munuaistoiminto.
Poissulkemiskriteerit:
- Intoleranssi tai allergia kapesitabiinille.
- Tilat, jotka voivat häiritä suun kautta annettavan lääkkeen imeytymistä tai noudattamista, kuten nielemisvaikeudet, krooninen ripuli tai suolistotukos.
- Biologisen hoidon tai immunoterapian antaminen sädehoidon aikana tai ennen sitä.
- Raskaus tai imetys (hedelmällisessä iässä oleville naisille tulisi harkita raskaustestiä, ja painotusta on kiinnitettävä tehokkaaseen ehkäisyyn hoitojakson aikana).
- Mikä tahansa samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tai vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hoitamattomaan epävakaaseen sydäntautiin, munuaistautiin, krooniseen hepatiittiin, huonosti hallittuun diabetekseen (paastoverensokeri >1,5×yläraja) tai mielialahäiriöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: havainto
havainto CCRT:n jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: metronominen adjuvanttisytostaattinen hoito kapsekstabiinilla
metronominen adjuvantti kemoterapia kapesitabiinilla CCRT:n jälkeen.
|
Samanaikainen kemoradioterapia (CCRT) -hoitojakso koostui IMRT:stä, joka toteutettiin annoksella 69,96 Gy 33 fraktiossa, yhdistettyyn sisplatiiniin, joka annettiin 35–40 mg/m² viikoittain 6 sykliä saavuttaakseen kumulatiivisen annoksen ≥200 mg/m². CCRT:n aikana plasman EBV-DNA-tittriä seurattiin viikoittain. Jos EBV-DNA pysyi havaitsemattomana toisesta CCRT:n alkamisen viikosta radioterapian loppuun asti, potilaat joutuivat seurantaan radioterapian jälkeen. Jos EBV-DNA oli havaittavissa milloin tahansa toisesta CCRT-viikosta radioterapian loppuun asti, potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seurantaan tai metronomiseen adjuvanttiseen kemoterapiaan kapesitabiinilla (650 mg/m² kahdesti päivässä, Q3W) 8 sykliä (6 kuukautta) radioterapian jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FFS
Aikaikkuna: 3-vuotta
|
FFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta ensimmäisen paikallisen alueellisen uusiutumisen, kaukaisen etäpesäkkeen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman ilmaantumiseen
|
3-vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DMFS
Aikaikkuna: 3-vuotinen
|
3-vuotinen
|
|
LRRFS
Aikaikkuna: 3-vuotias
|
3-vuotias
|
|
OS
Aikaikkuna: 3-vuotias
|
3-vuotias
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZLL2025-031-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Eettisistä syistä ota yhteyttä sähköpostitse tarvittaessa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .