Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna chemioradioterapia z metronomiczną kapecytabiną lub bez niej w wysokim ryzyku T1-2N1M0 NPC

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ying Wang, Chongqing University Cancer Hospital

Jednoczesna chemioradioterapia z lub bez metronomicznej kapecytabiny w wysokiego ryzyka raku nosogardła T1-2N1M0: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne III fazy

To wieloośrodkowe badanie fazy III bada intensyfikację leczenia wysokiego ryzyka, stadium T1-2N1M0 raka nosogardła.
Pacjenci z cechami wysokiego ryzyka (>3 przerzutowych węzłów chłonnych, martwica lub zlewanie się) otrzymują jednoczesną chemioradioterapię.
Ci z wykrywalnym DNA EBV podczas radioterapii są randomizowani 1:1 do adiuwantowej kapecytabiny lub samej obserwacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, badanie fazy III obejmujące pacjentów z rakiem nosowej części gardła w stadium T1-2N1M0 według 9. wydania klasyfikacji AJCC/UICC, którzy mają co najmniej jedną z następujących cech wysokiego ryzyka: więcej niż 3 przerzutowe węzły chłonne szyjne, obecność martwicy węzłowej lub obecność zlewu węzłowego. Wszyscy pacjenci otrzymują jednoczesną radiochemioterapię (CCRT) z cotygodniowym schematem cisplatyny. Osocze DNA EBV jest monitorowane co tydzień podczas CCRT. Pacjenci wysokiego ryzyka z wykrywalnym DNA EBV w dowolnym momencie od drugiego tygodnia CCRT do końca radioterapii są randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania metronomicznej chemioterapii uzupełniającej z kapecytabiną lub samej obserwacji kontrolnej, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa intensyfikacji leczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

252

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony, wcześniej nieleczony "niezrogowaciejący rak (typy WHO II/III)" nosogardła.
  3. Zdiagnozowany jako stadium T1-2N1M0 (stadium IB) zgodnie z 9. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer/Union for International Cancer Control (AJCC/UICC).
  4. Obecność co najmniej jednej z następujących cech wysokiego ryzyka węzłów chłonnych: więcej niż trzy przerzutowe węzły chłonne szyjne (węzły chłonne zagardłowe nie są liczone), obecność martwicy węzłowej lub obecność zlewności węzłowej.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  6. Wykrywalny wyjściowy DNA EBV w osoczu, z DNA EBV pozostającym wykrywalnym w dowolnym momencie od drugiego tygodnia po rozpoczęciu jednoczesnej chemioradioterapii do końca radioterapii.
  7. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja lub alergia na kapecytabinę.
  2. Stany, które mogą zakłócać wchłanianie lub przestrzeganie przyjmowania leków doustnych, takie jak dysfagia, przewlekła biegunka lub niedrożność jelit.
  3. Podawanie terapii biologicznej lub immunoterapii w trakcie lub przed radioterapią.
  4. Ciąża lub laktacja (u kobiet w wieku rozrodczym należy rozważyć test ciążowy i należy podkreślić konieczność skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia).
  5. Jakikolwiek współistniejący ciężki lub niekontrolowany stan medyczny, który stanowiłby niedopuszczalne ryzyko lub naruszałby zgodność z protokołem, w tym, ale nie ograniczając się do: nieleczonej niestabilnej choroby serca, choroby nerek, przewlekłego zapalenia wątroby, źle kontrolowanej cukrzycy (glikemia na czczo >1,5×ULN) lub zaburzeń nastroju.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: obserwacja
obserwacja po CCRT
Eksperymentalny: metronomiczna chemioterapia uzupełniająca z kapecytybiną
metronomiczna chemioterapia uzupełniająca z kapecytybiną po CCRT.
Lek: metronomiczna chemioterapia adjuwantowa z kapecytabiną

Schemat jednoczesnej chemioradioterapii (CCRT) obejmował radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT) podającą 69,96 Gy w 33 frakcjach, w połączeniu z cisplatyną podawaną w dawce 35-40 mg/m² tygodniowo przez 6 cykli w celu osiągnięcia dawki skumulowanej ≥200 mg/m².

Podczas CCRT miano DNA EBV w osoczu monitorowano co tydzień. Jeśli DNA EBV pozostawało niewykrywalne od drugiego tygodnia po rozpoczęciu CCRT do końca radioterapii, pacjenci byli poddawani obserwacji po radioterapii. Jeśli DNA EBV było wykrywalne w dowolnym momencie od drugiego tygodnia CCRT do końca radioterapii, pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do obserwacji lub metronomicznej chemioterapii uzupełniającej z kapecytabiną (650 mg/m² dwa razy dziennie, co 3 tygodnie) przez 8 cykli (6 miesięcy) po radioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FFS
Ramy czasowe: 3-letni
FFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu miejscowo-regionalnego, odległych przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3-letni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
DMFS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni
LRRFS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni
OS
Ramy czasowe: 3-letni
3-letni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZLL2025-031-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Ze względów etycznych, skontaktuj się z nami e-mailem, jeśli jest to potrzebne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj