- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07253025
Porovnání pooperační bolesti u pryskyřičných a biokeramických kořenových výplňových materiálů u pacientů prezentovaných na Peshawar Dental College.
Srovnání pooperační bolesti u pryskyřičných a biokeramických kořenových výplní u pacientů prezentovaných na Peshawar Dental College
Cílem této klinické studie je porovnat pooperační bolest u pryskyřičných a biokeramických těsnicích materiálů u pacientů prezentujících se na zubní klinice v Péšávaru.
Kořenový těsnicí materiál je látka používaná k zabránění mezer mezi výplňovým materiálem a stěnami kořenového kanálku. Pokud přesahuje za kanálky, může způsobit mírnou zánětlivou reakci a pooperační bolest. Hypotéza: Existuje rozdíl v pooperační bolesti u pryskyřičných a biokeramických těsnicích materiálů u pacientů prezentujících se na zubní klinice v Péšávaru.
Pooperační bolest: Bude definována na základě vizuální analogové škály (VAS) po 24 hodinách a 48 hodinách v obou léčebných skupinách. VAS zahrnuje čísla 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Přítomnost bolesti bude potvrzena, pokud bolest > 3 na VAS.
• Vypočtená velikost vzorku je 180 (90 v každé skupině). Pacientům budou podrobně vysvětleny informace týkající se cílů, rizik a přínosů studie a od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Pro zajištění striktního dodržování vstupních kritérií bude odebrána anamnéza. Demografické informace jako věk, pohlaví a adresa budou zaznamenány na určeném formuláři. Budou zahrnuty horní nebo dolní jednokořenové zuby potvrzené symptomatickou ireverzibilní pulpitidou, tj. normálními apikálními tkáněmi/symptomatickou apikální periodontitidou. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin metodou losování: pryskyřičný těsnicí materiál (AH Plus) - skupina A (90) a minerální trioxidový agregát (MTA) fillapex - skupina B (90). Před léčbou budou pacienti poučeni, jak vyplnit vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení své bolesti. VAS zahrnovala 10 cm přímou vodorovnou čáru očíslovanou po každém centimetru s následujícími kritérii. Každému pacientovi bude podáno lokální anestetikum s 2% lignokainem obsahujícím 1:80000 epinefrinu. Bude aplikována kofferdamová clona. Endodontické přístupové dutiny budou vytvořeny endo přístupovými frézami. Pracovní délka bude stanovena pomocí K souboru č. 10 a kořenový kanálek bude instrumentován pomocí rotačního systému one shape až na #25.6% pod hojnou irigací s 3% chloritanem sodným. Před obturační výplní budou kořenové kanálky finálně propláchnuty 5 ml 17% roztoku EDTA. V obou léčebných skupinách budou kořenové kanálky vysušeny papírovými body a obturovány technikou studené laterální kompaktace pomocí gutaperčových kuželů a AH plus/MTA fillapexu. Koronální přístupové dutiny budou obnoveny přímými kompozitními výplněmi pomocí dentinových adheziv a univerzálního kompozitního pryskyřice. Ve skupině AH Plus bude použit přístup s kontinuální vlnou a ve skupině MTA fillapex bude použit přístup s jedním kuželem. Pooperační skóre VAS bude zaznamenáno po 24 hodinách a 48 hodinách od léčby pro stanovení pooperační bolesti. Veškerá hodnocení budou zaznamenána na předem připraveném formuláři.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Shah Zaman, BDS
- Telefonní číslo: 0092 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
Studijní místa
-
-
Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a
-
Peshawar, Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a, Pákistán, 25000
- Nábor
- Peshawar Dental Collge
-
Kontakt:
- Dr. Shah Zaman, BDS
- Telefonní číslo: 0922 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dr. Iftikhar Akbar, BDS, FCPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Pohlaví Muži i ženy
- Věková skupina (18-70) let
- Pacienti s jednokořenovými zuby v dolní nebo horní čelisti se symptomatickou ireverzibilní pulpitis, buď se symptomatickou apikální periodontitis nebo s normálními apikálními tkáněmi
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nezralými apexami
- Pacienti s resorpcí kořene
- Pacienti se zdravotními komplikacemi, Pacienti užívající léky tj. analgetika nebo protizánětlivé léky,
- těhotné/kojící ženy
- Pacient přicházející s flare up bolestí
- Pacienti, kteří odmítli účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: POOPERAČNÍ BOLEST U KOŘENOVÝCH VÝPLNÍ NA BÁZI PRYSKYŘICE
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží těsnicí materiál na bázi pryskyřice (AH Plus) - Skupina A (90). Před léčbou budou pacienti poučeni, jak vyplnit vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení své bolesti.
|
Před léčbou budou pacienti poučeni o tom, jak vyplňovat vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení své bolesti. Pooperační skóre VAS bude zaznamenáno po 24 hodinách a 48 hodinách léčby pro stanovení pooperační bolesti. Všechna hodnocení budou zaznamenána na předem připraveném formuláři. VAS zahrnovala 10 cm přímou vodorovnou čáru očíslovanou po každém centimetru s následujícími kritérii: Bude definována na základě vizuální analogové škály (VAS) po 24 hodinách v obou léčebných skupinách. VAS zahrnuje čísla 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Přítomnost bolesti bude potvrzena, pokud bolest > 3 na VAS. |
|
Jiný: POOPERAČNÍ BOLEST KOŘENOVÝCH VÝPLNÍ NA BÁZI BIOCERAMIKY
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Mineral trioxide aggregate (MTA) fillapex-Skupina B (90).
Před léčbou bude pacientům vysvětleno, jak vyplnit vizuální analogovou škálu (VAS) k vyhodnocení jejich skóre bolesti.
|
Před léčbou budou pacienti poučeni o tom, jak vyplňovat vizuální analogovou škálu (VAS) pro hodnocení jejich skóre bolesti. Pooperační skóre VAS bude zaznamenáno po 24 hodinách a 48 hodinách léčby pro stanovení pooperační bolesti. Všechna hodnocení budou zaznamenána na předem připravený formulář. VAS zahrnovala 10 cm dlouhou přímou vodorovnou čáru očíslovanou na každém centimetru s následujícími kritérii. Bude definována na základě vizuální analogové škály (VAS) po 24 hodinách v obou léčebných skupinách. VAS zahrnuje čísla 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti, měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin
|
Skóre se měří na 10bodové VAS stupnici, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená silnou bolest. Přítomnost bolesti bude potvrzena, pokud je skóre bolesti >3 na VAS stupnici.
|
24 hodin, 48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Shah Zaman, BDS
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prime Foundation Pakistan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)