- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07253025
Porównanie bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu uszczelniaczy do kanałów korzeniowych na bazie żywicy i biokeramiki u pacjentów zgłaszających się do Peshawar Dental College.
Porównanie bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu uszczelniacza do kanałów korzeniowych na bazie żywicy i na bazie biokeramiki u pacjentów zgłaszających się do Peshawar Dental College
Celem tego badania klinicznego jest porównanie bólu pooperacyjnego przy zastosowaniu uszczelniaczy na bazie żywicy i biokeramicznych u pacjentów zgłaszających się do Peszawarskiego Collegium Stomatologicznego.
Uszczelniacz kanałowy to materiał używany do uniknięcia szczelin między materiałem wypełniającym a ścianami kanału korzeniowego; jeśli wystaje poza kanały, może powodować łagodne zapalenie i ból pooperacyjny. Hipoteza: Istnieje różnica w bólu pooperacyjnym przy zastosowaniu uszczelniaczy na bazie żywicy i biokeramicznych u pacjentów zgłaszających się do Peszawarskiego Collegium Stomatologicznego.
Ból pooperacyjny: Będzie definiowany na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 24 i 48 godzinach w obu grupach leczenia. VAS obejmuje liczby 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Obecność bólu zostanie potwierdzona, jeśli ból > 3 w skali VAS.
• Obliczona wielkość próby wynosi 180 (90 w każdej grupie). Pacjenci zostaną poinformowani o celach, ryzykach i korzyściach badania, a od wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie pobrana pisemna świadoma zgoda. Aby zapewnić ścisłe przestrzeganie kryteriów włączenia, zostanie zebrany wywiad medyczny. Informacje demograficzne, takie jak wiek, płeć i adres, zostaną zapisane na specjalnym formularzu. Zostaną uwzględnione zęby jednokorzeniowe szczęki lub żuchwy z potwierdzonym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, tj. z prawidłowymi tkankami wierzchołkowymi/objawowym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy metodą losowania: uszczelniacz na bazie żywicy (AH Plus) – Grupa A (90) i mineralny trioksyd agregatu (MTA) fillapex – Grupa B (90). Przed leczeniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić wizualną skalę analogową (VAS), aby ocenić swój poziom bólu. VAS obejmowała 10-cm prostą linię poziomą ponumerowaną co centymetr z następującymi kryteriami. Każdemu pacjentowi zostanie podane znieczulenie miejscowe z 2% lidokainą zawierającą 1:80000 epinefryny. Zostanie założona koferdam. Jama dostępu endodontycznego zostanie utworzona za pomocą wierteł endodontycznych. Długość robocza zostanie ustalona za pomocą pilnika K nr 10, a kanał korzeniowy zostanie opracowany systemem obrotowym one shape do nr 25.6% przy obfitym płukaniu 3% podchlorynem sodu. Przed wypełnieniem kanały korzeniowe zostaną przepłukane końcowo 5 ml 17% roztworu EDTA. W obu grupach leczenia kanał korzeniowy zostanie osuszony punktami papierowymi i wypełniony techniką zimnej kondensacji bocznej za pomocą szpulek gutaperkowych i AH plus/MTA fillapex. Jama dostępu koronowego zostanie odtworzona bezpośrednimi wypełnieniami kompozytowymi za pomocą adhesywów dentynowych i uniwersalnej żywicy kompozytowej. W grupie AH Plus zostanie zastosowane podejście ciągłej fali, a w grupie MTA fillapex – podejście pojedynczego stożka. Wyniki VAS pooperacyjne zostaną zarejestrowane po 24 i 48 godzinach od leczenia w celu określenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie oceny zostaną zapisane na wcześniej przygotowanym formularzu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr. Shah Zaman, BDS
- Numer telefonu: 0092 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a
-
Peshawar, Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a, Pakistan, 25000
- Rekrutacyjny
- Peshawar Dental Collge
-
Kontakt:
- Dr. Shah Zaman, BDS
- Numer telefonu: 0922 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Dr. Iftikhar Akbar, BDS, FCPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Grupa wiekowa (18-70) lat
- Pacjenci z pojedynczo-korzeniowymi zębami żuchwy lub szczęki ze zdiagnozowanym objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi, z objawowym zapaleniem tkanek okołowierzchołkowych lub prawidłowymi tkankami okołowierzchołkowymi
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z niedojrzałą okolicą wierzchołkową
- Pacjenci z resorpcją korzenia
- Pacjenci w złym stanie zdrowia ogólnym, pacjenci przyjmujący leki, tj. leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne
- kobiety w ciąży/karmiące piersią
- Pacjenci zgłaszający się z zaostrzonym bólem
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: POOPERACYJNY BÓL W SYSTEMACH USZCZELNIAJĄCYCH KANAŁY KORZENIOWE NA BAZIE ŻYWICY
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma uszczelniacz na bazie żywicy (AH Plus) - Grupa A (90). Przed leczeniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny swojego poziomu bólu.
|
Przed leczeniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny swojego poziomu bólu. Wyniki VAS pooperacyjne będą rejestrowane po 24 godzinach i 48 godzinach od leczenia w celu określenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie oceny będą rejestrowane na wcześniej przygotowanym formularzu. VAS obejmowała 10-centymetrową prostą linię poziomą ponumerowaną co centymetr z następującymi kryteriami. Będzie ona definiowana na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 24 godzinach w obu grupach leczonych. VAS obejmuje liczby 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Obecność bólu zostanie potwierdzona, jeśli Ból > 3 w skali VAS. |
|
Inny: BIOCERAMICZNE USZCZELNIACZE KANAŁÓW KORZENIOWYCH W BÓLU POOPERACYJNYM
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Mineralny agregat trioksydowy (MTA) fillapex-Grupa B (90).
Przed leczeniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełnić wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny swojego wyniku bólu.
|
Przed leczeniem pacjenci zostaną poinstruowani, jak wypełniać wizualną skalę analogową (VAS) w celu oceny swojego poziomu bólu. Wyniki VAS po operacji będą rejestrowane po 24 godzinach i 48 godzinach od leczenia w celu określenia bólu pooperacyjnego. Wszystkie oceny będą rejestrowane na wcześniej przygotowanym formularzu. VAS obejmowała 10-centymetrową prostą poziomą linię ponumerowaną co centymetr z następującymi kryteriami. Będzie ona definiowana na podstawie Wizualnej Skali Analogowej (VAS) po 24 godzinach w obu grupach leczenia. VAS obejmuje liczby 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej bólu, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 48 godzin
|
Wyniki są mierzone na 10-punktowej skali VAS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból, obecność bólu zostanie potwierdzona, jeśli wynik bólu >3 na skali VAS,
|
24 godziny, 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Shah Zaman, BDS
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prime Foundation Pakistan
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .