- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07253025
Vergelijking van postoperatieve pijn bij harsgebaseerde en bioceramische wortelkanaalafdichtingsmaterialen bij patiënten die zich presenteren aan het Peshawar Dental College.
Vergelijking van postoperatieve pijn bij harsgebaseerde en bioceramisch gebaseerde wortelkanaalafdichtingsmiddelen bij patiënten die zich presenteren bij Peshawar Dental College
Het doel van deze klinische studie is om de postoperatieve pijn te vergelijken tussen op hars gebaseerde en op bioceramiek gebaseerde afdichtingsmiddelen bij patiënten die zich presenteren bij Peshawar Dental College.
Een wortelkanaalafdichtingsmiddel is een materiaal dat wordt gebruikt om openingen tussen het vulmateriaal en de wortelkanaalwanden te voorkomen; als het verder reikt dan de kanalen kan het milde ontsteking en postoperatieve pijn veroorzaken. Hypothese: Er is een verschil in postoperatieve pijn tussen op hars gebaseerde en op bioceramiek gebaseerde afdichtingsmiddelen bij patiënten die zich presenteren bij Peshawar Dental College.
Postoperatieve pijn: Dit wordt gedefinieerd op basis van de visueel analoge schaal (VAS) na 24 uur en 48 uur in beide behandelgroepen. VAS omvat getallen van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn. De aanwezigheid van pijn wordt gevalideerd als pijn > 3 op de VAS.
• De berekende steekproefomvang is 180 (90 in elke groep). Patiënten worden geïnformeerd over de doelen, risico's en voordelen van de studie, en van alle deelnemende patiënten wordt een schriftelijke geïnformeerde toestemmingsverklaring verkregen. Om ervoor te zorgen dat de inclusiecriteria strikt worden nageleefd, wordt de medische geschiedenis opgenomen. Demografische informatie zoals leeftijd, geslacht en adres wordt vastgelegd op een speciaal formulier. Maxillaire of mandibulaire enkelwortelige tanden met bevestigde symptomatische irreversibele pulpitis, d.w.z. normale apicale weefsels/symptomatische apicale parodontitis, worden geïncludeerd. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen: op hars gebaseerd afdichtingsmiddel (AH Plus) - Groep A (90) en mineraal trioxide aggregaat (MTA) fillapex - Groep B (90) via de loterijmethode. Vóór de behandeling wordt patiënten uitgelegd hoe ze een visueel analoge schaal (VAS) moeten invullen om hun pijnscore te evalueren. De VAS omvatte een rechte horizontale lijn van 10 cm, genummerd bij elke centimeter met de volgende criteria. Aan elke patiënt wordt lokale anesthesie toegediend met 2% lignocaïne met 1:80000 epinefrine. Er wordt een rubberdam aangebracht. De endodontische toegangsholtes worden gevormd met endo-toegangsboren. De werkingslengte wordt vastgesteld met een #10 K-vijl en het wortelkanaal wordt geïnstrumenteerd met het one shape rotatiesysteem tot #25.6% onder overvloedige irrigatie met 3% natriumhypochloriet. Vóór obturatie worden de wortelkanalen gespoeld met 5 ml 17% EDTA-oplossing. In beide behandelgroepen wordt het wortelkanaal gedroogd met papierpunten en afgesloten met de koude laterale compactietechniek met behulp van gutta-percha kegels en AH plus/MTA fillapex. De coronaire toegangsholtes worden gerestaureerd met directe composietrestauraties met behulp van dentinale hechtmiddelen en universeel composiethars. De continue-golfbenadering wordt gebruikt in de AH Plus-groep en de enkele-kegelbenadering wordt gebruikt in de MTA fillapex. Postoperatieve VAS-scores worden geregistreerd na 24 uur en 48 uur van de behandeling om de postoperatieve pijn te bepalen. Alle beoordelingen worden vastgelegd op een vooraf ontworpen formulier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr. Shah Zaman, BDS
- Telefoonnummer: 0092 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a
-
Peshawar, Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a, Pakistan, 25000
- Werving
- Peshawar Dental Collge
-
Contact:
- Dr. Shah Zaman, BDS
- Telefoonnummer: 0922 3159393980
- E-mail: zshah5778@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Dr. Iftikhar Akbar, BDS, FCPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geslacht Zowel mannen als vrouwen
- Leeftijdsgroep (18-70) Jaar
- Patiënten met mandibulaire of maxillaire eenvoudig gewortelde tanden geïdentificeerd met symptomatische irreversibele pulpitis, ofwel met symptomatische apicale parodontitis of normale apicale weefsels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolwapen apex
- Patiënten met wortelresorptie
- Patiënten met medische beperkingen, Patiënten die medicatie gebruiken zoals pijnstillers of ontstekingsremmende geneesmiddelen,
- zwangere/zogende vrouwen
- Patiënt kwam met opvlammende pijn
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: POSTOPERATIEVE PIJN IN HARSGEBASEERDE WORTELKANAALAFDICHTMIDDELEN
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Eén groep krijgt een hars-gebaseerde afdichtingspasta (AH Plus) - Groep A (90).
Voor de behandeling worden de patiënten geïnstrueerd hoe ze een visuele analoge schaal (VAS) moeten invullen om hun pijnscore te evalueren.
|
Voor de behandeling zullen de patiënten worden voorgelicht over hoe ze een visuele analoge schaal (VAS) moeten invullen om hun pijnscore te evalueren. Postoperatieve VAS-scores worden na 24 uur en 48 uur na de behandeling geregistreerd voor de bepaling van postoperatieve pijn. Alle beoordelingen worden vastgelegd op een vooraf ontworpen formulier. De VAS omvatte een 10 cm rechte horizontale lijn genummerd bij elke centimeter met de volgende criteria. Het wordt gedefinieerd op basis van de Visuele Analogie Score (VAS) na 24 uur in beide behandelingsgroepen. VAS omvat 0-10 cijfers, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn. Aanwezigheid van pijn wordt gevalideerd als Pijn > 3 op de VAS. |
|
Ander: POSTOPERATIEVE PIJN BIOCERAMISCHE WORTELKANAALAFDICHTMIDDELEN
Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen.
Mineraal trioxide aggregaat (MTA) fillapex-Groep B (90).
Voor de behandeling worden de patiënten geïnstrueerd hoe zij een visuele analoge schaal (VAS) moeten invullen om hun pijnscore te evalueren.
|
Voor de behandeling krijgen de patiënten uitleg over hoe ze een visuele analoge schaal (VAS) moeten invullen om hun pijnscore te evalueren. Postoperatieve VAS-scores worden 24 uur en 48 uur na de behandeling geregistreerd om de postoperatieve pijn te bepalen. Alle beoordelingen worden vastgelegd op een vooraf ontworpen proforma. De VAS omvatte een 10 cm lange rechte horizontale lijn, genummerd bij elke centimeter met de volgende criteria. Dit wordt bepaald op basis van de Visuele Analogie Score (VAS) na 24 uur in beide behandelgroepen. VAS omvat nummers 0-10, waarbij 0 aangeeft geen pijn, en 10 aangeeft |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de uitgangswaarde van pijn, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur
|
Scores worden gemeten op 10 getallen op de VAS, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 ernstige pijn aangeeft, de aanwezigheid van pijn zal worden gevalideerd, als de pijnscore >3 op de VAS-schaal,
|
24 uur, 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Shah Zaman, BDS
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prime Foundation Pakistan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .