- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07253025
Comparación del Dolor Postoperatorio en Selladores de Conductos Radiculares a Base de Resina y a Base de Biocerámica en Pacientes Presentados en el Colegio Dental de Peshawar.
Comparación del Dolor Postoperatorio en Selladores de Conductos Radiculares a Base de Resina y a Base de Biocerámica en Pacientes que se Presentan en el Colegio Dental de Peshawar
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el dolor postoperatorio en selladores basados en resina y selladores biocerámicos en pacientes que acuden a la facultad de odontología de Peshawar.
El sellador de conducto radicular es un material utilizado para evitar huecos entre el material de obturación y las paredes del conducto radicular; si se extiende más allá de los conductos, puede causar inflamación leve y dolor postoperatorio. Hipótesis: Existe diferencia en el dolor postoperatorio entre los selladores basados en resina y los selladores biocerámicos en pacientes que acuden a la facultad de odontología de Peshawar.
Dolor postoperatorio: Se definirá en base a la Escala Visual Analógica (EVA) después de 24 horas y 48 horas en ambos grupos de tratamiento. La EVA incluye números de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor severo. La presencia de dolor se validará si el dolor es > 3 en la EVA.
• El tamaño muestral calculado es de 180 (90 en cada grupo). Se informará a los pacientes sobre los objetivos, riesgos y beneficios del estudio, y se obtendrá un formulario de consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes. Para asegurar que se apliquen estrictamente los criterios de inclusión, se tomará la historia médica. Se registrará información demográfica como edad, género y dirección en un formulario designado. Se incluirán dientes unirradiculares maxilares o mandibulares confirmados con pulpitis irreversible sintomática, es decir, tejidos apicales normales/periodontitis apical sintomática. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos: sellador basado en resina (AH Plus) - Grupo A (90) y agregado de trióxido mineral (MTA) fillapex - Grupo B (90) mediante el método de sorteo. Antes del tratamiento, se educará a los pacientes sobre cómo completar una escala visual analógica (EVA) para evaluar su puntuación de dolor. La EVA incluía una línea recta horizontal de 10 cm numerada en cada centímetro con los siguientes criterios. Se administrará anestesia local con lidocaína al 2% que contiene epinefrina 1:80000 a cada paciente. Se aplicará un dique de goma. Las cavidades de acceso endodóntico se formarán con fresas de acceso endodóntico. La longitud de trabajo se establecerá con lima K #10 y el conducto radicular se instrumentará con el sistema rotatorio One Shape hasta #25.6% bajo irrigación copiosa con hipoclorito de sodio al 3%. Antes de la obturación, los conductos radiculares se enjuagarán finalmente con 5 ml de solución de EDTA al 17%. En ambos grupos de tratamiento, el conducto radicular se secará con puntas de papel y se obturará con la técnica de compactación lateral en frío con la ayuda de conos de gutapercha y AH plus/MTA fillapex. Las cavidades de acceso coronal se restaurarán con restauraciones de composite directo con la ayuda de adhesivos dentinarios y resina compuesta universal. Se utilizará el enfoque de onda continua en el grupo AH Plus, y el enfoque de cono único se utilizará en el MTA fillapex. Las puntuaciones de EVA postoperatorias se registrarán después de 24 horas y 48 horas del tratamiento para la determinación del dolor postoperatorio. Todas las evaluaciones se registrarán en un formulario prediseñado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shah Zaman, BDS
- Número de teléfono: 0092 3159393980
- Correo electrónico: zshah5778@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a
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Peshawar, Khyber Pakhtoon Khawa(KPK)a, Pakistán, 25000
- Reclutamiento
- Peshawar Dental Collge
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Contacto:
- Dr. Shah Zaman, BDS
- Número de teléfono: 0922 3159393980
- Correo electrónico: zshah5778@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Dr. Iftikhar Akbar, BDS, FCPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género: Hombres y mujeres
- Grupo de edad: (18-70) Años
- Pacientes con dientes unirradiculares mandibulares o maxilares identificados con pulpitis irreversible sintomática, ya sea con periodontitis apical sintomática o tejidos apicales normales
Criterios de exclusión:
- Pacientes con ápices inmaduros
- Pacientes con reabsorción radicular
- Pacientes médicamente comprometidos, pacientes en medicación como analgésicos o antiinflamatorios
- Mujeres embarazadas/lactantes
- Pacientes que acudieron con dolor agudo
- Pacientes que se negaron a participar en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DOLOR POSTOPERATORIO EN SELLADORES DE CONDUCTOS RADICULARES A BASE DE RESINA
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá sellador a base de resina (AH Plus) - Grupo A (90).
Antes del tratamiento, se educará a los pacientes sobre cómo completar una escala visual analógica (EVA) para evaluar su puntuación de dolor.
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Antes del tratamiento, se educará a los pacientes sobre cómo completar una escala visual analógica (EVA) para evaluar su puntuación de dolor. Las puntuaciones EVA postoperatorias se registrarán después de 24 horas y 48 horas del tratamiento para determinar el dolor postoperatorio. Todas las evaluaciones se registrarán en un formulario prediseñado. La EVA incluye una línea recta horizontal de 10 cm numerada en cada centímetro con los siguientes criterios. Se definirá en base a la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) después de 24 horas en ambos grupos de tratamiento. La EVA incluye números de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor severo. La presencia de dolor se validará si el dolor es > 3 en la EVA. |
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Otro: SELLADORES DE CONDUCTOS RADICULARES BIOCERÁMICOS PARA EL DOLOR POSTOPERATORIO
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Mineral trióxido agregado (MTA) fillapex-Grupo B (90).
Antes del tratamiento, se educará a los pacientes sobre cómo completar una escala analógica visual (EAV) para evaluar su puntuación de dolor.
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Antes del tratamiento, se educará a los pacientes sobre cómo completar una escala analógica visual (EAV) para evaluar su puntuación de dolor. Las puntuaciones postoperatorias de la EAV se registrarán después de las 24 horas y 48 horas del tratamiento para la determinación del dolor postoperatorio. Todas las evaluaciones se registrarán en una proforma prediseñada. La EAV incluye una línea recta horizontal de 10 cm numerada en cada centímetro con los siguientes criterios. Se definirá en base a la Puntuación Analógica Visual (EAV) después de 24 horas en ambos grupos de tratamiento. La EAV incluye números del 0 al 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la línea base del dolor, medido mediante la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 horas
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Las puntuaciones se miden en 10 números en la EVA, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica dolor intenso, la presencia de dolor se validará si la puntuación de dolor >3 en la escala EVA.
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24 horas, 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Shah Zaman, BDS
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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