Gen 2 Battrode Wear Study
21. listopadu 2025 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation
Ověřování doby přilnavosti lepidla
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Lake Forest, California, Spojené státy, 92630
- Nábor
- Orange County Research Center
-
Kontakt:
- Orange County Research Center
- Telefonní číslo: 7145509990
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník je starší nebo rovno 18 let.
- Dokončí proces souhlasu podle požadavků.
- Účastníci plynule hovoří a čtou anglicky.
- Jsou ochotni umožnit oholení oblasti aplikace zařízení, je-li to vyžadováno.
- Jsou ochotni pořizovat fotografie oblasti aplikace před nošením, denně během nošení a bezprostředně po odstranění.
- Ochota nahlásit aktuální známé těhotenství.
Vylučovací kritéria:
- Neschopnost dodržovat protokol studie a pokyny pro nošení zařízení po dobu až 15 dnů.
- Jakékoli předem existující narušená nebo poškozená kůže, kožní vyrážka, podráždění nebo infekce v oblasti aplikace.
- Jakýkoli řez, rána nebo jizva v oblasti aplikace.
- Účastníci se známými kožními alergiemi a přecitlivělostí na lepidla.
- Účastníci s plánovaným elektronickým zobrazením (včetně magnetické rezonance), kardioverzí a/nebo výkony, při nichž by bylo zařízení odstraněno během období sběru dat.
- Účastníci se známou anamnézou srdečních arytmií.
- Účastníci s anatomií hrudníku nekompatibilní s bezpečnou parasternální umístěním.
- Používání oděvů nebo prádla, které mohou uvolnit nebo uvolnit náplast, nebo podprsenek s kosticemi nebo jiných nošených předmětů, které by mohly narušit studovaná zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: adhezivní jeden
|
14denní nošení
|
|
Experimentální: Adhezivní dva
|
14denní nošení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba nošení
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BXU610410
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .