- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07256951
Étude de portabilité Gen 2 Battrode
21 novembre 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation
Étude de portabilité du Battrode Gen 2
Validation du temps d'adhérence
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Lake Forest, California, États-Unis, 92630
- Recrutement
- Orange County Research Center
-
Contact:
- Orange County Research Center
- Numéro de téléphone: 7145509990
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant est âgé de ≥ 18 ans.
- Il complète le processus de consentement comme requis.
- Les participants peuvent parler et lire l'anglais couramment.
- Il est disposé à autoriser le rasage de la zone d'application du dispositif, si nécessaire.
- Il est disposé à prendre des photos de la zone d'application avant le port, quotidiennement pendant le port et immédiatement après le retrait.
- Disposition à déclarer une grossesse actuelle connue.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à se conformer au protocole de l'étude et aux instructions pour le port des dispositifs pendant jusqu'à 15 jours.
- Toute peau préexistante lésée ou compromise, éruption cutanée, irritation ou infection au niveau de la zone d'application.
- Toute incision, plaie ou cicatrice dans la zone d'application.
- Participants présentant des allergies cutanées connues et des sensibilités aux adhésifs.
- Participants ayant des examens d'imagerie électronique programmés (y compris l'imagerie par résonance magnétique), une cardioversion et/ou des procédures où le dispositif serait retiré pendant la période de collecte des données.
- Participants ayant des antécédents connus d'arythmies cardiaques.
- Participants dont l'anatomie thoracique n'est pas compatible avec un placement parasternal sécurisé.
- Utilisation de vêtements ou de sous-vêtements pouvant déloger ou desserrer le patch, ou de soutiens-gorge avec armatures ou d'autres articles portés susceptibles d'interférer avec les dispositifs étudiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: adhésif unique
|
14 jours de port
|
|
Expérimental: Adhésif deux
|
14 jours de port
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Durée de port
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
19 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Première publication (Réel)
1 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BXU610410
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .