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Étude de portabilité Gen 2 Battrode

21 novembre 2025 mis à jour par: Baxter Healthcare Corporation

Étude de portabilité du Battrode Gen 2

Validation du temps d'adhérence

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Lake Forest, California, États-Unis, 92630
        • Recrutement
        • Orange County Research Center
        • Contact:
          • Orange County Research Center
          • Numéro de téléphone: 7145509990

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Le participant est âgé de ≥ 18 ans.
  2. Il complète le processus de consentement comme requis.
  3. Les participants peuvent parler et lire l'anglais couramment.
  4. Il est disposé à autoriser le rasage de la zone d'application du dispositif, si nécessaire.
  5. Il est disposé à prendre des photos de la zone d'application avant le port, quotidiennement pendant le port et immédiatement après le retrait.
  6. Disposition à déclarer une grossesse actuelle connue.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à se conformer au protocole de l'étude et aux instructions pour le port des dispositifs pendant jusqu'à 15 jours.
  2. Toute peau préexistante lésée ou compromise, éruption cutanée, irritation ou infection au niveau de la zone d'application.
  3. Toute incision, plaie ou cicatrice dans la zone d'application.
  4. Participants présentant des allergies cutanées connues et des sensibilités aux adhésifs.
  5. Participants ayant des examens d'imagerie électronique programmés (y compris l'imagerie par résonance magnétique), une cardioversion et/ou des procédures où le dispositif serait retiré pendant la période de collecte des données.
  6. Participants ayant des antécédents connus d'arythmies cardiaques.
  7. Participants dont l'anatomie thoracique n'est pas compatible avec un placement parasternal sécurisé.
  8. Utilisation de vêtements ou de sous-vêtements pouvant déloger ou desserrer le patch, ou de soutiens-gorge avec armatures ou d'autres articles portés susceptibles d'interférer avec les dispositifs étudiés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: adhésif unique
14 jours de port
Expérimental: Adhésif deux
14 jours de port

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de port
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

1 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BXU610410

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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