Estudio de uso de Battrode Gen 2
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudio de Uso del Battrode de Segunda Generación
Validación del tiempo de adhesión
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Reclutamiento
- Orange County Research Center
-
Contacto:
- Orange County Research Center
- Número de teléfono: 7145509990
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene ≥ 18 años.
- Completa el proceso de consentimiento según lo requerido.
- Los participantes pueden hablar y leer inglés con fluidez.
- Disposición a permitir el afeitado del área de aplicación del dispositivo, según sea necesario.
- Disposición a tomar fotografías del área de aplicación antes del uso, diariamente durante el uso e inmediatamente después de la retirada.
- Disposición a informar sobre un embarazo conocido actual.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio y las instrucciones para usar los dispositivos hasta por 15 días.
- Cualquier piel previamente dañada o comprometida, erupción cutánea, irritación o infección en el área de aplicación.
- Cualquier incisión, herida o cicatriz en el área de aplicación.
- Participantes con alergias cutáneas conocidas y sensibilidades a adhesivos.
- Participantes con imágenes electrónicas programadas (incluyendo resonancia magnética), cardioversión y/o procedimientos donde el dispositivo sería retirado durante el período de recolección de datos.
- Participantes con antecedentes conocidos de arritmias cardíacas.
- Participantes con anatomías torácicas no compatibles con la colocación parasternal segura.
- Uso de ropa o prendas que puedan desplazar o aflojar el parche o sujetadores con aros u otros artículos usados que puedan interferir con los dispositivos en estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: adhesivo uno
|
14 días de uso
|
|
Experimental: Adhesivo dos
|
14 días de uso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de uso
Periodo de tiempo: 15 días
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BXU610410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .