Исследование ношения Gen 2 Battrode
21 ноября 2025 г. обновлено: Baxter Healthcare Corporation
Проверка времени ношения клеевой основы
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lake Forest, California, Соединенные Штаты, 92630
- Рекрутинг
- Orange County Research Center
-
Контакт:
- Orange County Research Center
- Номер телефона: 7145509990
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участнику ≥ 18 лет.
- Проходит процедуру информированного согласия в соответствии с требованиями.
- Участники свободно говорят и читают на английском языке.
- Согласны на бритье зоны нанесения устройства при необходимости.
- Согласны делать фотографии зоны нанесения до ношения, ежедневно во время ношения и сразу после снятия.
- Готовность сообщить о текущей известной беременности.
Критерии исключения:
- Неспособность соблюдать протокол исследования и инструкции по ношению устройств до 15 дней.
- Наличие любых предшествующих повреждений или нарушений целостности кожи, сыпи, раздражения или инфекции в зоне нанесения.
- Наличие разрезов, ран или рубцов в зоне нанесения.
- Участники с известными аллергиями на коже и чувствительностью к адгезивам.
- Участники с запланированными электронными исследованиями (включая магнитно-резонансную томографию), кардиоверсией и/или процедурами, при которых устройство будет удалено в период сбора данных.
- Участники с известным анамнезом сердечных аритмий.
- Участники с анатомией грудной клетки, несовместимой с надежным парастернальным размещением.
- Использование одежды или предметов гардероба, которые могут сместить или ослабить пластырь, или бюстгальтеров с косточками или других носимых предметов, которые могут помешать исследуемым устройствам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: адгезивный один
|
14 дней носки
|
|
Экспериментальный: Клейкая двухсторонняя
|
14 дней носки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время ношения
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BXU610410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .