- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07256951
Gen 2 Battrode-bærbarhedsundersøgelse
21. september 2026 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation
Gen 2 Battrode Bærestudie
Validating adhesive wear time
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forenede Stater, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 18 years.
- Completes the consent process as required.
- Participants can speak and read English fluently.
- Willing to allow shaving of device application area, as required.
- Willing to take photos of the application area before wear, daily during wear, and immediately after removal.
- Willingness to report current known pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol and instructions for wearing the devices for up to 15 days.
- Any pre-existing breached or compromised skin, skin rash, irritation or infection at the application area.
- Any incision, wound or scar in the application area.
- Participants with known skin allergies and sensitivities to adhesives.
- Participants with scheduled electronic imaging (including magnetic resonance imaging), cardioversion, and/or procedures where device would be removed during the data collection period.
- Participants with known history of cardiac arrhythmias.
- Participants with chest anatomies not compatible with secure parasternal placement.
- Use of clothing or garment that can dislodge or loosen the patch or bras with underwires or other worn items that might interfere with the devices under study.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: adhesiv en
|
14 day wear |
|
Eksperimentel: Lim to
|
14 day wear |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bæretid
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. maj 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2025
Først opslået (Faktiske)
1. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BXU610410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .