- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07256951
Gen 2 Battrode-brukstudie
21. september 2026 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Gen 2 Battrode bruksstudie
Validating adhesive wear time
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 18 years.
- Completes the consent process as required.
- Participants can speak and read English fluently.
- Willing to allow shaving of device application area, as required.
- Willing to take photos of the application area before wear, daily during wear, and immediately after removal.
- Willingness to report current known pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol and instructions for wearing the devices for up to 15 days.
- Any pre-existing breached or compromised skin, skin rash, irritation or infection at the application area.
- Any incision, wound or scar in the application area.
- Participants with known skin allergies and sensitivities to adhesives.
- Participants with scheduled electronic imaging (including magnetic resonance imaging), cardioversion, and/or procedures where device would be removed during the data collection period.
- Participants with known history of cardiac arrhythmias.
- Participants with chest anatomies not compatible with secure parasternal placement.
- Use of clothing or garment that can dislodge or loosen the patch or bras with underwires or other worn items that might interfere with the devices under study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klebende en
|
14 day wear |
|
Eksperimentell: Lim to
|
14 day wear |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruksperiode
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BXU610410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .