Gen 2 Battrode-brukstudie
21. november 2025 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Gen 2 Battrode bruksstudie
Validering av klebetid
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Lake Forest, California, Forente stater, 92630
- Rekruttering
- Orange County Research Center
-
Ta kontakt med:
- Orange County Research Center
- Telefonnummer: 7145509990
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er ≥ 18 år.
- Fullfører samtykkeprosessen som kreves.
- Deltakere kan snakke og lese engelsk flytende.
- Villig til å tillate barbering av apparatanvendelsesområdet, om nødvendig.
- Villig til å ta bilder av apparatanvendelsesområdet før bruk, daglig under bruk og umiddelbart etter fjerning.
- Villighet til å rapportere eventuell kjent svangerskap.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å følge studiprotokollen og instruksjonene for bruk av apparatene i opptil 15 dager.
- Allerede eksisterende skadet eller kompromittert hud, hudutslett, irritasjon eller infeksjon i apparatanvendelsesområdet.
- Eventuell insisjon, sår eller arr i apparatanvendelsesområdet.
- Deltakere med kjente hudallergier og følsomheter for lim.
- Deltakere med planlagt elektronisk avbildning (inkludert magnetisk resonansavbildning), kardioversjon og/eller prosedyrer der apparatet må fjernes i datainnsamlingsperioden.
- Deltakere med kjent historikk for hjerterytmeforstyrrelser.
- Deltakere med brystanatomi som ikke er kompatibel med sikker parasternal plassering.
- Bruk av klær eller plagg som kan løsne eller flytte på plasteret eller bh-er med ståltråd eller andre brukte gjenstander som kan forstyrre apparatene som studeres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: klebende en
|
14 dagers bruk
|
|
Eksperimentell: Lim to
|
14 dagers bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruksperiode
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BXU610410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .