Estudo de Uso do Battrode Gen 2
21 de novembro de 2025 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation
Estudo de Utilização do Battrode Gen 2
Validação do tempo de aderência
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Lake Forest, California, Estados Unidos, 92630
- Recrutamento
- Orange County Research Center
-
Contato:
- Orange County Research Center
- Número de telefone: 7145509990
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante tem idade ≥ 18 anos.
- Completa o processo de consentimento conforme exigido.
- Os participantes podem falar e ler inglês fluentemente.
- Disposição para permitir a depilação da área de aplicação do dispositivo, conforme necessário.
- Disposição para tirar fotografias da área de aplicação antes da colocação, diariamente durante a utilização e imediatamente após a remoção.
- Disposição para reportar gravidez conhecida atual.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo e as instruções para utilização dos dispositivos por até 15 dias.
- Qualquer pele previamente lesada ou comprometida, erupção cutânea, irritação ou infeção na área de aplicação.
- Qualquer incisão, ferida ou cicatriz na área de aplicação.
- Participantes com alergias cutâneas conhecidas e sensibilidades a adesivos.
- Participantes com exames de imagem eletrónica agendados (incluindo ressonância magnética), cardioversão e/ou procedimentos em que o dispositivo teria de ser removido durante o período de recolha de dados.
- Participantes com histórico conhecido de arritmias cardíacas.
- Participantes com anatomias torácicas não compatíveis com colocação paraesternal segura.
- Utilização de roupa ou peças de vestuário que possam deslocar ou soltar o adesivo ou soutiens com aros ou outros itens vestidos que possam interferir com os dispositivos em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: adesivo um
|
14 dias de utilização
|
|
Experimental: Adesivo dois
|
14 dias de utilização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de uso
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BXU610410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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