Studio sull'Uso del Battrode di Seconda Generazione
21 settembre 2026 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Studio di usura Gen 2 Battrode
Validating adhesive wear time
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Orange County Research Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 18 years.
- Completes the consent process as required.
- Participants can speak and read English fluently.
- Willing to allow shaving of device application area, as required.
- Willing to take photos of the application area before wear, daily during wear, and immediately after removal.
- Willingness to report current known pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol and instructions for wearing the devices for up to 15 days.
- Any pre-existing breached or compromised skin, skin rash, irritation or infection at the application area.
- Any incision, wound or scar in the application area.
- Participants with known skin allergies and sensitivities to adhesives.
- Participants with scheduled electronic imaging (including magnetic resonance imaging), cardioversion, and/or procedures where device would be removed during the data collection period.
- Participants with known history of cardiac arrhythmias.
- Participants with chest anatomies not compatible with secure parasternal placement.
- Use of clothing or garment that can dislodge or loosen the patch or bras with underwires or other worn items that might interfere with the devices under study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: adesivo uno
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14 day wear |
|
Sperimentale: Adesivo due
|
14 day wear |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di utilizzo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
23 dicembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXU610410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .