Studio sull'Uso del Battrode di Seconda Generazione
21 novembre 2025 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Studio di usura Gen 2 Battrode
Validazione del tempo di adesione
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Lake Forest, California, Stati Uniti, 92630
- Reclutamento
- Orange County Research Center
-
Contatto:
- Orange County Research Center
- Numero di telefono: 7145509990
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante ha ≥ 18 anni.
- Completa il processo di consenso come richiesto.
- I partecipanti possono parlare e leggere fluentemente l'inglese.
- Disponibile a consentire la rasatura dell'area di applicazione del dispositivo, se necessario.
- Disponibile a scattare foto dell'area di applicazione prima dell'uso, quotidianamente durante l'uso e immediatamente dopo la rimozione.
- Disponibilità a segnalare una gravidanza nota attuale.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di rispettare il protocollo dello studio e le istruzioni per l'uso dei dispositivi fino a 15 giorni.
- Qualsiasi pelle preesistente lesa o compromessa, eruzione cutanea, irritazione o infezione nell'area di applicazione.
- Qualsiasi incisione, ferita o cicatrice nell'area di applicazione.
- Partecipanti con allergie cutanee note e sensibilità agli adesivi.
- Partecipanti con esami di imaging elettronico programmati (inclusa risonanza magnetica), cardioversione e/o procedure in cui il dispositivo verrebbe rimosso durante il periodo di raccolta dati.
- Partecipanti con anamnesi nota di aritmie cardiache.
- Partecipanti con anatomie toraciche non compatibili con il posizionamento parasternale sicuro.
- Uso di indumenti o capi che possono spostare o allentare il cerotto o reggiseni con ferretti o altri oggetti indossati che potrebbero interferire con i dispositivi in studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: adesivo uno
|
14 giorni di utilizzo
|
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Sperimentale: Adesivo due
|
14 giorni di utilizzo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo di utilizzo
Lasso di tempo: 15 giorni
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
19 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BXU610410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .