Gen 2 Battrode Tragestudie
21. November 2025 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Gen 2 Battrode Wear Study
Validierung der Haftzeit des Klebstoffs
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Lake Forest, California, Vereinigte Staaten, 92630
- Rekrutierung
- Orange County Research Center
-
Kontakt:
- Orange County Research Center
- Telefonnummer: 7145509990
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer ist ≥ 18 Jahre alt.
- Absolviert den Einwilligungsprozess wie erforderlich.
- Teilnehmer können fließend Englisch sprechen und lesen.
- Bereit, das Rasieren des Geräteanwendungsbereichs nach Bedarf zuzulassen.
- Bereit, Fotos des Anwendungsbereichs vor dem Tragen, täglich während des Tragens und unmittelbar nach dem Entfernen zu machen.
- Bereitschaft, eine bekannte aktuelle Schwangerschaft zu melden.
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage, dem Studienprotokoll und den Anweisungen zum Tragen der Geräte für bis zu 15 Tage zu folgen.
- Vorbestehende verletzte oder geschädigte Haut, Hautausschlag, Reizung oder Infektion im Anwendungsbereich.
- Jeder Schnitt, jede Wunde oder Narbe im Anwendungsbereich.
- Teilnehmer mit bekannten Hautallergien und Empfindlichkeiten gegenüber Klebstoffen.
- Teilnehmer mit geplanten elektronischen Bildgebungsverfahren (einschließlich Magnetresonanztomographie), Kardioversion und/oder Eingriffen, bei denen das Gerät während des Datenerfassungszeitraums entfernt werden müsste.
- Teilnehmer mit bekannter Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
- Teilnehmer mit Brustanatomien, die nicht mit einer sicheren parasternalen Platzierung kompatibel sind.
- Verwendung von Kleidung oder Bekleidung, die das Pflaster lösen oder lockern kann, oder BHs mit Bügel oder anderen getragenen Gegenständen, die die untersuchten Geräte beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: adhesive one
|
14 Tage Tragezeit
|
|
Experimental: Adhäsiv zwei
|
14 Tage Tragezeit
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Tragezeit
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BXU610410
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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