Gen 2 Badanie Noszenia Battrode
21 listopada 2025 zaktualizowane przez: Baxter Healthcare Corporation
Gen 2 Battrode Wear Study
Weryfikacja czasu przyczepności kleju
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Lake Forest, California, Stany Zjednoczone, 92630
- Rekrutacyjny
- Orange County Research Center
-
Kontakt:
- Orange County Research Center
- Numer telefonu: 7145509990
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik ma ≥ 18 lat.
- Przechodzi proces wyrażenia zgody zgodnie z wymaganiami.
- Uczestnicy potrafią płynnie mówić i czytać po angielsku.
- Zgoda na golenie obszaru aplikacji urządzenia, jeśli jest to wymagane.
- Zgoda na robienie zdjęć obszaru aplikacji przed założeniem, codziennie podczas noszenia oraz bezpośrednio po usunięciu.
- Gotowość do zgłaszania aktualnej znanej ciąży.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do przestrzegania protokołu badania i instrukcji dotyczących noszenia urządzeń przez okres do 15 dni.
- Jakiekolwiek wcześniej istniejące uszkodzenia lub naruszenia skóry, wysypka skórna, podrażnienie lub infekcja w obszarze aplikacji.
- Jakiekolwiek nacięcia, rany lub blizny w obszarze aplikacji.
- Uczestnicy ze znanymi alergiami skórnymi i nadwrażliwością na kleje.
- Uczestnicy z zaplanowanym obrazowaniem elektronicznym (w tym rezonansem magnetycznym), kardiowersją i/lub procedurami, podczas których urządzenie musiałoby zostać usunięte w okresie zbierania danych.
- Uczestnicy ze znaną historią zaburzeń rytmu serca.
- Uczestnicy z anatomią klatki piersiowej niezgodną z bezpiecznym umieszczeniem przy mostku.
- Używanie odzieży lub bielizny, które mogą przesunąć lub poluzować plaster, lub biustonoszy z fiszbinami lub innych noszonych przedmiotów, które mogą zakłócać działanie badanych urządzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: adhezyjny jeden
|
14 dni noszenia
|
|
Eksperymentalny: Adhesive two
|
14 dni noszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas noszenia
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BXU610410
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .