Gen 2 Battrode Draagstudie
21 november 2025 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Valideren van de draagtijd van de pleister
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Werving
- Orange County Research Center
-
Contact:
- Orange County Research Center
- Telefoonnummer: 7145509990
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is ≥ 18 jaar.
- Voltooit het toestemmingsproces zoals vereist.
- Deelnemers kunnen vloeiend Engels spreken en lezen.
- Bereid om het scheren van het apparaattoepassingsgebied toe te staan, indien nodig.
- Bereid om foto's te maken van het toepassingsgebied vóór het dragen, dagelijks tijdens het dragen en direct na verwijdering.
- Bereidheid om een eventuele huidige bekende zwangerschap te melden.
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om het studieprotocol en de instructies voor het dragen van de apparaten tot 15 dagen te volgen.
- Elk reeds bestaand beschadigd of gecompromitteerd huid, huiduitslag, irritatie of infectie in het toepassingsgebied.
- Elke incisie, wond of litteken in het toepassingsgebied.
- Deelnemers met bekende huidallergieën en gevoeligheden voor kleefstoffen.
- Deelnemers met geplande elektronische beeldvorming (inclusief magnetische resonantiebeeldvorming), cardioversie, en/of procedures waarbij het apparaat zou worden verwijderd tijdens de gegevensverzamelingsperiode.
- Deelnemers met een bekende geschiedenis van hartritmestoornissen.
- Deelnemers met borstkas-anatomieën die niet compatibel zijn met veilige parasternale plaatsing.
- Gebruik van kleding of kledingstukken die de pleister kunnen losmaken of losraken, of beha's met beugels of andere gedragen items die de onderzochte apparaten kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adhesief één
|
14 dagen dragen
|
|
Experimenteel: Adhesief twee
|
14 dagen dragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Draagtijd
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BXU610410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .