- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07256951
Gen 2 Battrode Draagstudie
21 september 2026 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Validating adhesive wear time
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Lake Forest, California, Verenigde Staten, 92630
- Orange County Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Participant is ≥ 18 years.
- Completes the consent process as required.
- Participants can speak and read English fluently.
- Willing to allow shaving of device application area, as required.
- Willing to take photos of the application area before wear, daily during wear, and immediately after removal.
- Willingness to report current known pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with the study protocol and instructions for wearing the devices for up to 15 days.
- Any pre-existing breached or compromised skin, skin rash, irritation or infection at the application area.
- Any incision, wound or scar in the application area.
- Participants with known skin allergies and sensitivities to adhesives.
- Participants with scheduled electronic imaging (including magnetic resonance imaging), cardioversion, and/or procedures where device would be removed during the data collection period.
- Participants with known history of cardiac arrhythmias.
- Participants with chest anatomies not compatible with secure parasternal placement.
- Use of clothing or garment that can dislodge or loosen the patch or bras with underwires or other worn items that might interfere with the devices under study.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: adhesief één
|
14 day wear |
|
Experimenteel: Adhesief twee
|
14 day wear |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Draagtijd
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 november 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BXU610410
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .