Srovnání krycích materiálů pro dárcovskou oblast štěpu tenké vrstvy kůže; parafínová síťovaná gáza vs. pěna s povidon-jodem na SMBB Institutu traumatu v Karáčí
Porovnání obvazových materiálů pro dárčovskou oblast štěpu štěpu celotloušťkové kůže; parafínová síťovina vs. pěna s povidon-jodem na Ústavu traumatu SMBB v Karáčí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je pěnový obvaz s povidon-jodem lepší při dosažení úplné reepitelizace dárcovských ran po odebrání štěpu kůže s plnou tloušťkou než parafínová síťovaná gáza.
Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Podporuje pěnový obvaz s povidon-jodem úplnou reepitelizaci dříve ve srovnání?
Který typ obvazu bude vyžadovat méně výměn?
Který typ obvazového materiálu je spojen s menší bolestí?
Bude použita metoda nepravděpodobnostního postupného vzorkování a účastníci budou rozděleni do dvou skupin.
Dárcovské rány po odebrání štěpu kůže s plnou tloušťkou budou obvázány pomocí dvou různých obvazových materiálů.
Účastníci budou sledováni až do úplné epitelizace s výměnou obvazu při kontrolách, pokud to bude nutné.
Úplná epitelizace je obvykle dosažena do dvou týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstupující kožní štěp s velikostí dárce mezi 25 a 200 cm2
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou onemocnění narušujícího hojení ran (diabetes, malignita, rakovina, užívající imunosupresiva)
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PG GROUP
Použije se parafínová gázová krytina.
|
Sterilní parafínem nasycená síťkovaná gázová krytí bude aplikována přímo na místo odběru za aseptických podmínek.
Krytí bude překryto sterilní sekundární gázou a zajištěno kreppovým obvazem.
Počáteční krytí zůstane neporušeno po dobu 7 dnů, pokud nebude vyžadována dřívější výměna kvůli krvácení, úniku nebo infekci.
Místo odběru bude hodnoceno 7. den a každý druhý den poté až do úplné reepitelizace a krytí bude měněno pouze v případě klinické indikace.
|
|
Experimentální: PI GROUP
V této skupině bude použit obvaz s pěnou z povidon-jodu.
|
Sterilní, zdravotnická pěna z otevřenobuněčného polyuretanu bude nařezána tak, aby přesně padla na místo odběru štěpu s částečnou tloušťkou kůže, a bezprostředně před aplikací bude namočena v 3% roztoku povidon-jodu. Tento pěnový obvaz bude na místo odběru aplikován za aseptických podmínek a zajištěn sterilním sekundárním obvazem z gázy a kreppového obinadla. Počáteční obvaz zůstane neporušený po dobu 7 dnů, pokud nebude nutná dřívější výměna z důvodu krvácení, úniku, uvolnění nebo příznaků infekce. Místo odběru bude poprvé zhodnoceno 7. den a poté každý druhý den až do úplné reepitelizace. Při každém hodnocení bude obvaz vyměněn pouze v případě klinické indikace. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s úplnou reepitelizací ve 14. den
Časové okno: Od dne zákroku do úplné reepitelizace, přibližně 14 dnů
|
Název měření je procento pacientů.
Měřící nástroj bude klinické pozorování / vizuální hodnocení hlavním zkoušejícím definované jako 100% hojení rány.
|
Od dne zákroku do úplné reepitelizace, přibližně 14 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB000195/SMBBIT/Approval/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .