Comparación de Materiales de Vendaje del Sitio Donante de Injerto de Piel de Espesor Parcial; Gasa de Malla de Parafina vs Espuma de Povidona-Yodo en el Instituto de Trauma SMBB Karachi
Comparación de Materiales de Vendaje para el Sitio Donante de Injerto de Piel de Espesor Parcial; Gasas de Malla de Parafina vs Espuma de Povidona-Yodo en el Instituto de Trauma SMBB Karachi
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el apósito de espuma de povidona yodada es mejor para lograr la reepitelización completa de las heridas del sitio donante después de la extracción de injertos de piel de espesor parcial en comparación con la gasa de malla de parafina.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Promueve el apósito de espuma de povidona yodada la reepitelización completa antes en comparación? ¿Qué tipo de apósito requerirá menos reemplazos? ¿Qué tipo de material de apósito se asocia con menos dolor?
Se utilizará un método de muestreo consecutivo no probabilístico y los participantes se dividirán en dos grupos. Las heridas del sitio donante después de la extracción de injertos de piel de espesor parcial se cubrirán utilizando dos materiales de apósito diferentes. Se hará seguimiento a los participantes hasta la epitelización completa, con cambio de apósito en las visitas de seguimiento si es necesario. La epitelización completa generalmente se logra dentro de dos semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser sometido a un injerto de piel con un tamaño de zona donante entre 25 y 200 cm2
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad que afecte la cicatrización de heridas (diabetes, malignidad, cáncer, toma de inmunosupresores)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: GRUPO PG
Se utilizará apósito de gasa con parafina.
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Se aplicará una gasa de malla impregnada con parafina estéril directamente sobre el sitio donante en condiciones asépticas.
La gasa se cubrirá con una gasa secundaria estéril y se fijará con una venda de crepé.
El apósito inicial se dejará sin tocar durante 7 días, a menos que sea necesario un cambio temprano por sangrado, filtración o infección.
El sitio donante se evaluará el día 7 y cada dos días a partir de entonces hasta la completa reepitelización, y el apósito se cambiará solo si está clínicamente indicado.
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Experimental: GRUPO PI
En este grupo se utilizará un apósito de espuma de povidona yodada.
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Se cortará una espuma de poliuretano de células abiertas de grado médico y estéril para que se ajuste al sitio donante del injerto de piel de espesor parcial y se empapará en una solución de povidona yodada al 3% inmediatamente antes de su aplicación. El apósito de espuma se aplicará al sitio donante en condiciones asépticas y se fijará con un apósito secundario estéril de gasa y venda de crepé. El apósito inicial se dejará sin tocar durante 7 días a menos que sea necesario un cambio temprano debido a sangrado, fuga, aflojamiento o signos de infección. El sitio donante se evaluará primero el día 7 y posteriormente cada dos días hasta la reepitelización completa. En cada evaluación, el apósito se cambiará solo si está clínicamente indicado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con reepitelización completa en el día 14
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento hasta la reepitelización completa, aproximadamente 14 días
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El nombre de la medición es el porcentaje de pacientes.
La herramienta de medición será la observación clínica/valoración visual del investigador principal, definida como una cicatrización de la herida del 100%.
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Desde el día del procedimiento hasta la reepitelización completa, aproximadamente 14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IRB000195/SMBBIT/Approval/2025
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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