Comparaison des matériaux de pansement du site donneur de greffe de peau mince ; gaze à mailles de paraffine vs mousse de povidone-iode à l'Institut SMBB de Traumatologie de Karachi
Comparaison des matériaux de pansement du site donneur de greffe de peau mince ; gaze en maille paraffinée vs mousse de povidone iodée à l'Institut de traumatologie SMBB Karachi
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le pansement en mousse de povidone iodée est plus efficace pour obtenir une réépithélialisation complète des plaies du site donneur après prélèvement de greffe de peau d'épaisseur partielle par rapport à la gaze en maille paraffinée.
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
Le pansement en mousse de povidone iodée favorise-t-il une réépithélialisation complète plus précocement en comparaison ? Quel type de pansement nécessitera moins de remplacements ? Quel type de matériau de pansement est associé à moins de douleur ?
La méthode d'échantillonnage consécutif non probabiliste sera utilisée et les participants seront divisés en deux groupes. Les plaies du site donneur après prélèvement de greffe de peau d'épaisseur partielle seront pansées en utilisant deux matériaux de pansement différents. Les participants seront suivis jusqu'à l'épithélialisation complète avec changement de pansement lors des suivis si nécessaire. L'épithélialisation complète est généralement obtenue dans les deux semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Subissant une greffe de peau avec une taille du site donneur comprise entre 25 et 200 cm²
Critères d'exclusion :
- Patients ayant des antécédents de maladie altérant la cicatrisation (Diabète, Malignité, Cancer, prise d'immunosuppresseurs)
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PG GROUP
Un pansement de gaze à la paraffine sera utilisé.
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Un pansement en gaze de maille imprégnée de paraffine stérile sera appliqué directement sur le site donneur dans des conditions aseptiques.
Le pansement sera recouvert d'une gaze secondaire stérile et fixé avec un bandage crêpe.
Le pansement initial sera laissé en place pendant 7 jours, sauf si un changement précoce est nécessaire en raison de saignements, de fuites ou d'une infection.
Le site donneur sera évalué au jour 7 et tous les deux jours par la suite jusqu'à la ré-épithélialisation complète, et le pansement ne sera changé que si cela est cliniquement indiqué.
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Expérimental: GROUPE PI
Un pansement mousse à base de povidone iodée sera utilisé dans ce groupe.
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Une mousse de polyuréthane à cellules ouvertes, stérile et de qualité médicale, sera découpée pour s'adapter au site donneur de greffe de peau d'épaisseur partielle et trempée dans une solution de povidone iodée à 3 % immédiatement avant l'application. Le pansement en mousse sera appliqué sur le site donneur dans des conditions aseptiques et fixé avec un pansement secondaire stérile composé de gaze et d'un bandage crêpe. Le pansement initial sera laissé en place pendant 7 jours, sauf si un changement précoce est nécessaire en raison de saignements, de fuites, de desserrement ou de signes d'infection. Le site donneur sera d'abord évalué au jour 7, puis tous les deux jours jusqu'à la ré-épithélialisation complète. À chaque évaluation, le pansement ne sera changé que si cela est cliniquement indiqué. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une réépithélialisation complète au jour 14
Délai: Du jour de l'intervention jusqu'à la réépithélialisation complète, environ 14 jours
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Le nom de la mesure est le pourcentage de patients.
L'outil de mesure sera l'observation clinique/l'évaluation visuelle par l'investigateur principal définie comme une cicatrisation de 100 %.
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Du jour de l'intervention jusqu'à la réépithélialisation complète, environ 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB000195/SMBBIT/Approval/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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