Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hydroterapie na bolest, rovnováhu a kvalitu života u pacientů s diabetickou periferní neuropatií

21. listopadu 2025 aktualizováno: Aya Yasser Saber Mahmoud, Beni-Suef University
Současná studie si klade za cíl zkoumat účinky hydroterapie ve srovnání s pozemním tréninkem u pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Bude vyhodnocovat vliv hydroterapie na úlevu od bolesti, zlepšení citlivosti, rovnováhy a celkové kvality života těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hydroterapeutický trénink je rehabilitační přístup navrhovaný pro různá zdravotní onemocnění, hydroterapeutické prostředí usnadňuje pacientům s funkčními omezeními, kteří se cítí v bezpečnějším prostředí a jsou následně více motivováni k tréninku. Fyzikální vlastnosti vody pomáhají zlepšit stabilitu pacienta a umožnit pohyby končetin odlehčením tělesné hmotnosti a působením odporu proti segmentům těla a poskytováním proprioceptivních vjemů.

Navíc teplo hydroterapeutického bazénu pomáhá uvolnění svalů a zdá se, že snižuje vnímání bolesti, s cílem zlepšit krevní oběh, aby mohly být živiny hladčeji rozváděny do tělesných tkání, posílit malé svaly, lýtka a stehna, stejně jako řešit omezení pohyblivosti kloubů, které často zažívají pacienti s diabetes mellitus.

Několik autorů hodnotilo hydroterapii jako možný trénink chůze a rovnováhy u neurologických pacientů a prokázalo prospěšné účinky zejména u Parkinsonovy choroby a mrtvice. Omezený počet studií, i když ovlivněný malými velikostmi vzorků, provedl srovnání mezi hydroterapeutickým tréninkem a tréninkem na souši. Ukázalo nejlepší výsledky rovnováhy u prvního zmíněného pro stejná onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetické periferní neuropatie způsobené diabetes mellitus 2. typu u pacientů obou pohlaví. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu diabetické periferní neuropatie na základě klinických příznaků (např. necitlivost, brnění a pálivá bolest) a diagnostických testů, jako jsou studie nervového vedení.
  • Trvání diabetes mellitus 2. typu více než 10 let.
  • Věkové rozmezí: mezi 40–65 lety.
  • Stabilní hladiny krevního cukru HbA1c (≤5,7).
  • Žádné aktivní infekce nebo rány.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těžké poškození ledvin.
  • Nekontrolovaná kardiovaskulární onemocnění.
  • Těhotenství.
  • Neurologické nebo muskuloskeletální stavy.
  • Neschopnost bezpečně vstoupit do bazénu nebo z něj vystoupit.
  • Nekontrolované infekce.
  • Nedostatek vitaminu B12.
  • Posturální hypotenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hydroterapeutický výcvik
Tato skupina se bude skládat ze sedmnácti pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří budou provádět hydroterapeutický trénink po dobu 12 týdnů.
Jiný: Vodoléčebný trénink
Pacienti se budou účastnit hydroterapeutických sezení tři dny v týdnu po dobu 12 týdnů v ohřívaném bazénu udržovaném na teplotě 32 °C. Každá seance bude obsahovat posloupnost aktivit: relaxace a kontrola dechu, cvičení rovnováhy, nácvik chůze a hydroterapeutické cyklistiky.
Aktivní komparátor: Pozemní výcvik
Tato skupina bude sestávat ze sedmnácti pacientů s diabetickou periferní neuropatií, kteří budou po dobu 12 týdnů podstupovat pozemní trénink.
Jiný: Pozemní výcvik
Pacienti provádějí stejné cvičení jako experimentální skupina na souši třikrát týdně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto klinické neuropatie skóre
Časové okno: 12 týdnů
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) je ověřený nástroj pro diagnostiku a monitorování diabetické senzomotorické periferní neuropatie (DSPN). Rozsah je od 0 do 19 bodů, zahrnuje šest bodů za příznaky, osm bodů za reflexy dolních končetin a pět bodů za smyslové vyšetření na prstech nohou. Celkové skóre kategorizuje závažnost neuropatie následovně: 0-5 bodů znamená žádnou neuropatii, 6-8 mírnou neuropatii, 9-11 středně těžkou neuropatii a 12 nebo více bodů znamená těžkou neuropatii. Tento bodovací systém pomáhá klinikům přesně posoudit progresi neuropatie a vést léčbu pacientů.
12 týdnů
Dotazník hodnocení bolesti McGill
Časové okno: 12 týdnů
McGillův dotazník bolesti je nástroj používaný k posouzení a kvantifikaci závažnosti a charakteristik neuropatické bolesti, která vzniká z poškození nervů nebo jejich dysfunkce. Hodnotí intenzitu bolesti na stupnici 0-10, kde 0 znamená "žádná bolest" a 10 je nejhorší možná bolest. Pacienti popisují kvalitu své bolesti pomocí výrazů jako pálení, bodání, elektrický šok, mravenčení, necitlivost a svědění. Skóre odráží závažnost bolesti, přičemž vyšší skóre znamená intenzivnější bolest. Tento multidimenzionální nástroj pomáhá klinikům porozumět charakteristikám bolesti a efektivně vést rozhodnutí o léčbě.
12 týdnů
Bergova škála rovnováhy
Časové okno: 12 týdnů
Bergova škála rovnováhy (BBS) je široce uznávaný nástroj pro hodnocení rovnováhy, který se skládá ze 14 položek hodnocených na ordinální škále od 0 do 4, s celkovým skóre 56. Nižší skóre indikuje vyšší riziko pádu, přičemž 0 představuje nejnižší funkci a 4 nejvyšší. Test obvykle trvá asi 20 minut. Funkční úrovně na základě skóre zahrnují 0-20, což naznačuje schopnost chůze s pomůckou, 21-40 naznačuje chůzi s dopomocí a 41-56 naznačuje samostatnou chůzi. BBS se také používá jako prediktor rizika pádu: skóre 41-56 naznačuje nízké riziko, 21-40 střední riziko a 0-20 vysoké riziko.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivit péče o sebe při diabetu
Časové okno: 12 týdnů
Škála Self-Care Activities (SDSCA), vyvinutá Wan Qiaoqin z Pekingské univerzity v Číně, bude použita k měření úrovně sebeobsluhy pacientů s diabetickou periferní neuropatií. Tato škála zahrnuje 11 položek napříč šesti dimenzemi: obecná strava, speciální strava, cvičení, sledování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a dodržování medikace. Každá položka bude hodnocena na osmibodové škále od 0 do 7, což odráží frekvenci prováděných aktivit sebeobsluhy pacienty.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Reham Ali Mohamed Ali, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
  • Ředitel studie: Ahmed Moheyeldien Hamed, PhD, Lecturer, Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FPTBSUREC/0305/2325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit