Effetto dell'Idroterapia sul Dolore, l'Equilibrio e la Qualità della Vita nei Pazienti con Neuropatia Periferica Diabetica
21 novembre 2025 aggiornato da: Aya Yasser Saber Mahmoud, Beni-Suef University
Il presente studio mira a indagare gli effetti dell'idroterapia rispetto all'allenamento a terra sui pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Valuterà l'impatto dell'idroterapia sul sollievo dal dolore, sul miglioramento della sensibilità, sull'equilibrio e sulla qualità della vita complessiva di questi pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento in idroterapia è un approccio riabilitativo proposto per diverse condizioni mediche; l'ambiente dell'idroterapia facilita i pazienti con limitazioni funzionali, che percepiscono un ambiente più sicuro e sono di conseguenza più motivati all'allenamento. Le proprietà fisiche dell'acqua aiutano a migliorare la stabilità del paziente e a consentire i movimenti degli arti scaricando il peso corporeo, esercitando resistenza contro i segmenti del corpo e fornendo input propriocettivi.
Inoltre, il calore della piscina per idroterapia favorisce il rilassamento muscolare e sembra ridurre la percezione del dolore, mirando a migliorare la circolazione sanguigna in modo che i nutrienti possano essere distribuiti più facilmente ai tessuti corporei, rafforzare i muscoli piccoli, i polpacci e le cosce, oltre a contrastare le limitazioni della mobilità articolare spesso sperimentate dai pazienti con diabete mellito.
Diversi autori hanno valutato la terapia di idroterapia come possibile allenamento dell'andatura e dell'equilibrio per pazienti neurologici e hanno dimostrato effetti benefici principalmente nella malattia di Parkinson e nell'ictus. Un numero limitato di studi, sebbene influenzato da piccole dimensioni del campione, ha effettuato un confronto tra l'allenamento in idroterapia e l'allenamento a terra, mostrando i migliori risultati di equilibrio del primo per le stesse malattie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aya Yasser Saber Mahmoud, B.Sc
- Numero di telefono: +201559406122
- Email: Ayayassersaber@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni-suef university Hospital
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Contatto:
- Aya Yasser Saber Mahmoud, B.Sc
- Numero di telefono: +201559406122
- Email: Ayayassersaber@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di neuropatia periferica diabetica dovuta a diabete mellito di tipo 2 in pazienti di entrambi i sessi. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di neuropatia periferica diabetica basata su sintomi clinici (ad esempio, intorpidimento, formicolio e dolore urente) e test diagnostici come studi di conduzione nervosa
- Cronicità del diabete mellito di tipo 2 superiore a 10 anni
- Fascia di età: tra i 40 e i 65 anni
- Livelli di glicemia stabili HbA1c (≤5,7)
- Nessuna infezione attiva o ferita
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale grave
- Malattie cardiovascolari non controllate
- Gravidanza
- Condizioni neurologiche o muscoloscheletriche
- Incapacità di entrare o uscire in sicurezza dalla piscina
- Infezioni non controllate
- Carenza di vitamina B12
- Ipotensione posturale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Addestramento in idroterapia
Questo gruppo sarà composto da diciassette pazienti con neuropatia periferica diabetica che svolgeranno un allenamento di idroterapia per 12 settimane.
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I pazienti parteciperanno a sessioni di idroterapia tre giorni alla settimana per 12 settimane in una piscina riscaldata mantenuta a 32°C.
Ogni sessione includerà una sequenza di attività: rilassamento e controllo della respirazione, esercizi di equilibrio, allenamento del passo e ciclismo in idroterapia.
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Comparatore attivo: Allenamento a terra
Questo gruppo sarà composto da diciassette pazienti con neuropatia periferica diabetica che svolgeranno allenamento a terra per 12 settimane.
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I pazienti svolgono lo stesso esercizio del gruppo sperimentale a terra tre giorni alla settimana per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Toronto Clinical Neuropathy Score
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) è uno strumento validato per la diagnosi e il monitoraggio della neuropatia periferica sensitivo-motoria diabetica (DSPN).
Il punteggio varia da 0 a 19 punti, comprendendo sei punti dai punteggi dei sintomi, otto punti dai riflessi degli arti inferiori e cinque punti dagli esami sensoriali alle dita dei piedi. Il punteggio totale classifica la gravità della neuropatia come segue: 0-5 indica assenza di neuropatia, 6-8 neuropatia lieve, 9-11 neuropatia moderata e 12 o più indica neuropatia grave. Questo sistema di punteggio aiuta i clinici a valutare accuratamente la progressione della neuropatia e a guidare la gestione del paziente. |
12 settimane
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Questionario di valutazione del dolore McGill
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il Questionario del Dolore McGill è uno strumento utilizzato per valutare e quantificare la gravità e le caratteristiche del dolore neuropatico, che deriva da danni o disfunzioni nervose.
Valuta l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 è il dolore peggiore possibile.
I pazienti descrivono la qualità del loro dolore utilizzando termini come bruciore, pugnalata, simile a una scossa elettrica, formicolio, intorpidimento e prurito.
Il punteggio riflette la gravità del dolore, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso.
Questo strumento multidimensionale aiuta i clinici a comprendere le caratteristiche del dolore e a guidare efficacemente le decisioni terapeutiche.
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12 settimane
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Scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Berg Balance Scale (BBS) è uno strumento ampiamente riconosciuto per valutare l'equilibrio, composto da 14 elementi valutati su una scala ordinale da 0 a 4, con un punteggio totale di 56.
Punteggi più bassi indicano un rischio di caduta più elevato, dove 0 rappresenta la funzione più bassa e 4 la più alta. Il test richiede tipicamente circa 20 minuti. I livelli funzionali basati sui punteggi includono 0-20 che indica la capacità di camminare con un ausilio per la deambulazione, 21-40 che suggerisce la deambulazione con assistenza e 41-56 che indica la deambulazione indipendente. La BBS viene anche utilizzata come predittore del rischio di caduta: punteggi di 41-56 indicano basso rischio, 21-40 rischio medio e 0-20 alto rischio. |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione delle attività di autocura del diabete
Lasso di tempo: 12 settimane
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La scala delle Attività di Autocura (SDSCA), sviluppata da Wan Qiaoqin dell'Università di Pechino, Cina, sarà utilizzata per misurare il livello di autocura dei pazienti con neuropatia periferica diabetica.
Questa scala comprende 11 item suddivisi in sei dimensioni: dieta generale, dieta speciale, esercizio fisico, monitoraggio della glicemia, cura dei piedi e aderenza alla terapia.
Ogni item sarà valutato su una scala a otto punti da 0 a 7, che riflette la frequenza delle attività di autocura svolte dai pazienti.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Direttore dello studio: Reham Ali Mohamed Ali, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
- Direttore dello studio: Ahmed Moheyeldien Hamed, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPTBSUREC/0305/2325
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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