- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07260214
Effekten af hydroterapi på smerter, balance og livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati
Effekten af hydroterapi på smerte, balance og livskvalitet hos patienter med diabetisk perifer neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydroterapi-træning er en rehabiliteringsmetode, der er foreslået til forskellige medicinske tilstande. Hydroterapi-miljøet letter for patienter med funktionelle begrænsninger, der føler sig i et mere sikkert miljø og følgelig er mere motiverede til træningen. Vandets fysiske egenskaber hjælper med at forbedre patientens stabilitet og gør det muligt at bevæge lemmerne ved at aflaste kropsvægten og udøve modstand mod kropssegmenterne samt give proprioceptive input.
Desuden hjælper varmen i hydroterapi-bassinet med muskelafslapning og synes at reducere smertetilskrivning, med det formål at forbedre blodcirkulationen, så næringsstoffer kan fordeles mere jævnt til kropsvæv, styrke små muskler, lægge og lår samt adressere bevægelighedsbegrænsninger i led, som ofte opleves af patienter med diabetes mellitus.
Flere forfattere har evalueret hydroterapi-behandling som mulig gang- og balance-træning for neurologiske patienter og har vist gavnlige effekter hovedsageligt ved Parkinsons sygdom og slagtilfælde. Et begrænset antal undersøgelser, selvom påvirket af små prøvestørrelser, har foretaget en sammenligning mellem hydroterapi-træning og træning på land. Der viser de bedste balance-resultater af førstnævnte for de samme sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aya Yasser Saber Mahmoud, B.Sc
- Telefonnummer: +201559406122
- E-mail: Ayayassersaber@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD
Studiesteder
-
-
-
Banī Suwayf, Egypten
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Aya Yasser Saber Mahmoud, B.Sc
- Telefonnummer: +201559406122
- E-mail: Ayayassersaber@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af diabetisk perifer neuropati på grund af type 2-diabetes mellitus hos patienter af begge køn. Patienterne skal have en bekræftet diagnose af diabetisk perifer neuropati baseret på kliniske symptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken og brændende smerte) og diagnostiske tests som nerveledningsundersøgelser
- Kronisk type 2-diabetes mellitus i mere end 10 år
- Aldersinterval: mellem 40-65 år
- Stabile blodglukoseværdier HbA1c (≤5,7)
- Ingen aktive infektioner eller sår
Eksklusionskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens.
- Ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
- Graviditet
- Neurologiske eller muskuloskeletale tilstande
- Manglende evne til sikkert at gå ind i eller ud af poolen
- Ukontrollerede infektioner
- Vitamin B12-mangel.
- Postural hypotension (blodtryksfald ved stillingsændring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hydroterapitræning
Denne gruppe vil bestå af sytten patienter med diabetisk perifer neuropati, der vil gennemføre hydroterapitræning i 12 uger.
|
Patienterne vil deltage i hydroterapi-sessioner tre dage om ugen i 12 uger i et opvarmet svømmebassin med en temperatur på 32°C.
Hver session vil indeholde en række aktiviteter: afslapning og vejrtrækningskontrol, balanceøvelser, gangtræning og hydroterapi-cykling.
|
|
Aktiv komparator: Landstræning
Denne gruppe vil bestå af sytten patienter med diabetisk perifer neuropati, som vil gennemføre landtræning i 12 uger.
|
Patienterne udfører den samme øvelse som forsøgsgruppen på land tre dage om ugen i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toronto Klinisk Neuropati Score
Tidsramme: 12 uger
|
Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) er et valideret værktøj til diagnosticering og overvågning af diabetisk sensorimotorisk perifer neuropati (DSPN).
Det spænder fra 0 til 19 point og består af seks point fra symptomer, otte point fra nedre ekstremitetsreflekser og fem point fra sensoriske undersøgelser ved tæerne.
Den samlede score kategoriserer neuropatiens sværhedsgrad som følger: 0-5 angiver ingen neuropati, 6-8 mild neuropati, 9-11 moderat neuropati, og 12 eller derover angiver alvorlig neuropati.
Dette scoringssystem hjælper klinikere med at vurdere neuropatiens progression præcist og guide patienthåndteringen.
|
12 uger
|
|
McGill smerteskema
Tidsramme: 12 uger
|
McGill Smerte Spørgeskemaet er et værktøj, der anvendes til at vurdere og kvantificere sværhedsgraden og karakteristika ved neuropatisk smerte, som skyldes nerveskade eller dysfunktion.
Det evaluerer smerteintensitet på en 0-10 skala, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 er den værst tænkelige smerte.
Patienter beskriver deres smertekvalitet ved hjælp af udtryk som brændende, stikkende, elektrisk stød-lignende, prikkende, følelsesløshed og kløe.
Scoringen afspejler smerteintensiteten, hvor højere score indikerer mere intens smerte.
Dette multidimensionelle værktøj hjælper klinikere med at forstå smertekarakteristika og vejlede behandlingsbeslutninger effektivt.
|
12 uger
|
|
Bergs balance-skala
Tidsramme: 12 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) er et bredt anerkendt værktøj til vurdering af balance, der består af 14 punkter scoret på en ordinal skala fra 0 til 4, med en samlet score på 56.
Lavere scorer indikerer højere falderisiko, hvor 0 repræsenterer den laveste funktion og 4 den højeste.
Testen tager typisk omkring 20 minutter.
Funktionelle niveauer baseret på scorer inkluderer 0-20, der indikerer evne til at gå med ganghjælp, 21-40 foreslår gang med assistance, og 41-56 indikerer selvstændig gang.
BBS bruges også som en falderisikoforudsigelse: scorer på 41-56 indikerer lav risiko, 21-40 mellem risiko og 0-20 høj risiko.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af diabetes selvplejeaktiviteter
Tidsramme: 12 uger
|
Selvplejeaktivitets (SDSCA) skalaen, udviklet af Wan Qiaoqin fra Peking Universitet i Kina, vil blive brugt til at måle selvplejeniveauet hos patienter med diabetisk perifer neuropati.
Denne skala inkluderer 11 emner fordelt på seks dimensioner: generel kost, speciel kost, motion, blodsukkermåling, fodpleje og medicinoverholdelse.
Hvert emne vil blive vurderet på en otte-punkts skala fra 0 til 7, som afspejler hyppigheden af de selvplejeaktiviteter, som patienterne udfører.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
- Studieleder: Reham Ali Mohamed Ali, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
- Studieleder: Ahmed Moheyeldien Hamed, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FPTBSUREC/0305/2325
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .