Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Hydrotherapie op Pijn, Balans en Kwaliteit van Leven bij Patiënten met Diabetische Perifere Neuropathie

21 november 2025 bijgewerkt door: Aya Yasser Saber Mahmoud, Beni-Suef University
De huidige studie heeft als doel de effecten van hydrotherapie te onderzoeken in vergelijking met training op het land bij patiënten met diabetische perifere neuropathie. Het zal de impact van hydrotherapie op pijnverlichting, verbetering van sensatie, balans en de algehele kwaliteit van leven voor deze patiënten evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hydrotherapietraining is een revalidatiebenadering die wordt voorgesteld voor verschillende medische aandoeningen. De hydrotherapieomgeving vergemakkelijkt patiënten met functionele beperkingen, die zich in een veiliger omgeving voelen en daardoor meer gemotiveerd zijn voor de training. De fysieke eigenschappen van water helpen de stabiliteit van de patiënt te verbeteren en maken ledemaatbewegingen mogelijk door het lichaamsgewicht te ontlasten, weerstand uit te oefenen op de lichaamssegmenten en proprioceptieve input te geven.

Bovendien helpt de warmte van het hydrotherapiebad bij spierontspanning en lijkt het de pijnperceptie te verminderen, met als doel de bloedcirculatie te verbeteren, zodat voedingsstoffen soepeler naar de lichaamsweefsels kunnen worden verspreid, kleine spieren, kuiten en dijen kunnen worden versterkt, en gewrichtsmobiliteitsbeperkingen die vaak worden ervaren door diabetes mellituspatiënten kunnen worden aangepakt.

Verschillende auteurs hebben hydrotherapie geëvalueerd als mogelijke gang- en balanstraining voor neurologische patiënten en hebben gunstige effecten aangetoond, vooral bij de ziekte van Parkinson en beroerte. Een beperkt aantal studies, hoewel beïnvloed door kleine steekproefgroottes, heeft een vergelijking gemaakt tussen hydrotherapietraining en training op het land. Hieruit blijken de beste balansresultaten van de eerste voor dezelfde ziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-suef university Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van diabetische perifere neuropathie als gevolg van diabetes mellitus type 2 bij patiënten van beide geslachten. Patiënten moeten een bevestigde diagnose van diabetische perifere neuropathie hebben op basis van klinische symptomen (bijvoorbeeld gevoelloosheid, tintelingen en brandende pijn) en diagnostische tests zoals zenuwgeleidingsonderzoeken
  • Chronisch diabetes mellitus type 2 langer dan 10 jaar
  • Leeftijdsbereik: tussen 40-65 jaar oud
  • Stabiele bloedglucosewaarden HbA1c (≤5,7)
  • Geen actieve infecties of wonden

Exclusiecriteria:

  • Ernstig nierfalen.
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen
  • Zwangerschap
  • Neurologische of musculoskeletale aandoeningen
  • Onvermogen om veilig het zwembad in of uit te gaan
  • Ongecontroleerde infecties
  • Vitamine B12-tekort.
  • Orthostatische hypotensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydrotherapie training
Deze groep zal bestaan uit zeventien patiënten met diabetische perifere neuropathie die gedurende 12 weken hydrotherapietraining zullen uitvoeren.
Ander: Hydrotherapie training
De patiënten zullen drie dagen per week gedurende 12 weken deelnemen aan hydrotherapiesessies in een verwarmd zwembad dat op 32°C wordt gehouden. Elke sessie omvat een reeks activiteiten: ontspanning en ademhalingscontrole, balansoefeningen, looptraining en hydrotherapie-fietsen.
Actieve vergelijker: Landtraining
Deze groep zal bestaan uit zeventien patiënten met diabetische perifere neuropathie die gedurende 12 weken landtraining zullen volgen.
Ander: Landtraining
De patiënten voeren dezelfde oefening van de experimentele groep drie dagen per week gedurende 12 weken op land uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toronto Clinical Neuropathy Score
Tijdsspanne: 12 weken
De Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) is een gevalideerd instrument voor het diagnosticeren en monitoren van diabetische sensorimotorische perifere neuropathie (DSPN). De score loopt van 0 tot 19 punten, bestaande uit zes punten voor symptoomscores, acht punten voor reflexen in de onderste ledematen en vijf punten voor sensorische onderzoeken aan de tenen. De totale score categoriseert de ernst van neuropathie als volgt: 0-5 geeft geen neuropathie aan, 6-8 milde neuropathie, 9-11 matige neuropathie en 12 of meer duidt op ernstige neuropathie. Dit scoringssysteem helpt clinici om de progressie van neuropathie nauwkeurig te beoordelen en de patiëntenzorg te sturen.
12 weken
McGill pijnbeoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
De McGill Pain Questionnaire is een instrument dat wordt gebruikt om de ernst en kenmerken van neuropathische pijn, die het gevolg is van zenuwschade of -disfunctie, te beoordelen en te kwantificeren. Het evalueert de pijnintensiteit op een schaal van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" betekent en 10 de ergst mogelijke pijn is. Patiënten beschrijven hun pijnkwaliteit met termen zoals brandend, stekend, elektrisch schokachtig, tintelend, gevoelloosheid en jeuk. De score weerspiegelt de pijnernst, waarbij hogere scores intensere pijn aangeven. Dit multidimensionale instrument helpt clinici om pijnkenmerken te begrijpen en behandelbeslissingen effectief te sturen.
12 weken
Berg-balansschaal
Tijdsspanne: 12 weken
De Berg Balance Scale (BBS) is een algemeen erkend instrument voor het beoordelen van het evenwicht, bestaande uit 14 items die worden gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 4, met een totale score van 56. Lagere scores duiden op een hoger valrisico, waarbij 0 de laagste functie vertegenwoordigt en 4 de hoogste. De test duurt doorgaans ongeveer 20 minuten. Functionele niveaus op basis van scores omvatten 0-20 die het vermogen aangeven om te lopen met een loophulpmiddel, 21-40 die suggereren lopen met hulp, en 41-56 die zelfstandig lopen aangeven. De BBS wordt ook gebruikt als een voorspeller van valrisico: scores van 41-56 duiden op een laag risico, 21-40 op een gemiddeld risico en 0-20 op een hoog risico.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetes zelfzorgactiviteiten meting
Tijdsspanne: 12 weken
De Self-Care Activities (SDSCA) schaal, ontwikkeld door Wan Qiaoqin van de Peking Universiteit in China, zal worden gebruikt om het zelfzorgniveau van patiënten met diabetische perifere neuropathie te meten. Deze schaal omvat 11 items verdeeld over zes dimensies: algemeen dieet, speciaal dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosemonitoring, voetzorg en therapietrouw. Elk item wordt gescoord op een achtpuntschaal van 0 tot 7, wat de frequentie van de door de patiënten uitgevoerde zelfzorgactiviteiten weergeeft.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tamer Ibrahim Abo Elyazed, PhD, Assistant Professor, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Reham Ali Mohamed Ali, PhD, Lecturer, Beni-Suef University
  • Studie directeur: Ahmed Moheyeldien Hamed, PhD, Lecturer, Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • FPTBSUREC/0305/2325

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren