- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07261202
Dopad přehřívání interiérů na fyziologickou zátěž u dětí
Předběžná studie hodnotící účinnost omezení vnitřní teploty na 26 °C na fyziologické reakce u dětí
Komunity po celém světě zažívají rostoucí teplotní extrémy, které překračují limity lidské termoregulace, zejména u zranitelných skupin, jako jsou děti. Ve srovnání s dospělými jsou děti náchylnější k onemocněním souvisejícím s horkem kvůli méně účinným termoregulačním systémům a obtížím s rozpoznáním časných příznaků tepelného stresu. Navíc dlouhodobé vystavení horku může nepříznivě ovlivnit jejich duševní zdraví, přispívat ke kognitivnímu úpadku, zvýšené úzkosti a podrážděnosti. Protože děti tráví značný čas v horkém prostředí ve škole a doma a protože se tyto podmínky s klimatickými změnami zhoršují, jsou opatření na ochranu jejich zdraví nezbytná. Přesto naše porozumění účinkům vystavení horku u dětí zůstává neúplné, což brání rozvoji strategií založených na důkazech na jejich ochranu.
Aby se tento nedostatek vyřešil, výzkumníci chtějí vyhodnotit, zda vnitřní teplotní limit 26 °C (45 % relativní vlhkosti), horní hranice doporučená pro ochranu starších dospělých, může účinně zabránit nebezpečnému nárůstu fyziologické zátěže a poklesu kognitivních funkcí u dětí během simulované celodenní vlny veder. Předběžná studie posoudí fyziologické a kognitivní reakce u dětí ve věku 10 až 15 let během 6hodinové expozice (přibližující se typickému školnímu dni) dvěma podmínkám: (1) doporučené horní hranici vnitřní teploty (26 °C) a (2) podmínce vysokého horka reprezentující domovy a školy bez klimatizace během extrémních vln veder (36 °C). V obou podmínkách zůstanou děti sedět v klidu v lehkém oblečení (tričko a šortky), s výjimkou provádění 15minutového cvičení na stupínku (6-6,5 METS) každou hodinu (kromě obědové přestávky), aby odráželo typickou denní aktivitu ve školním prostředí. Tento experimentální design umožní výzkumníkům určit, zda udržování vnitřních teplot na doporučené horní hranici pro starší dospělé dostatečně zmírňuje fyziologickou zátěž u dětí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Glen P Kenny, PhD
- Telefonní číslo: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Nábor
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonní číslo: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mluvit anglicky nebo francouzsky.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Chronická onemocnění
- Výdržový trénink (více než 3 sezení intenzivního cvičení týdně po dobu 30 minut nebo déle)
- Omezení fyzické aktivity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Expozice horní hranici vnitřní teploty 26°C
Účastníci vystaveni celodennímu působení (6 hodin) vnitřní teplotě udržované na 26°C a 45% relativní vlhkosti (humidex ekvivalent 29).
|
Děti vystavené 6hodinové simulované tepelné expozici
|
|
Experimentální: Vystavení horkému vnitřnímu prostředí o teplotě 36°C
Účastníci vystavení celodenní expozici (6 hodin) vnitřní teplotě udržované na 36 °C a relativní vlhkosti 45 % (index humidex odpovídající hodnotě 45).
|
Děti vystavené 6hodinové simulované tepelné expozici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jádrová teplota (vrchol) při celodenní expozici přehřátí interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Špičková viscerální teplota (15minutový průměr) během expozice.
Viscerální teplota je kontinuálně měřena po celou dobu 6hodinové expozice simulovanému přehřívání v interiéru.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná teplota kůže (vrcholová) při celodenní expozici přehřátí v interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Špičková průměrná teplota kůže (15minutový průměr) během expozice.
Průměrná teplota kůže vypočítaná z teploty kůže měřené v 7 oblastech těla je kontinuálně měřena po dobu 6hodinové expozice simulovanému přehřívání v interiéru. |
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Průměrná teplota kůže (AUC) během celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Plochy pod křivkou (AUC) průměrné teploty kůže vypočítané za 7 tělesných oblastí během 6hodinové expozice simulovanému přehřívání v interiéru.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Průměrná teplota kůže na konci celodenního vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Průměrná teplota kůže měřená na 7 oblastech těla v 6. hodině vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí (15minutový průměr).
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Srdeční frekvence (maximální) během celodenní expozice přehřátí interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Maximální tepová frekvence (15minutový průměr) během expozice.
Tepová frekvence se měří nepřetržitě po celou 6hodinovou expozici simulovanému přehřívání v interiéru.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Srdeční frekvence (AUC) během celodenní expozice přehřátí interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Plochy pod křivkou (AUC) srdeční frekvence během 6hodinové expozice simulovanému přehřívání v interiéru.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Srdeční frekvence na konci celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Srdeční frekvence měřená v 6. hodině vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí (15minutový průměr).
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Systolický krevní tlak během celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Systolický krevní tlak měřený trojnásobně pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi měřeními).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Diastolický krevní tlak během celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí.
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové denní expozice
|
Diastolický krevní tlak měřený trojnásobně pomocí automatické oscilometrie (~60 sekund mezi jednotlivými měřeními).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové denní expozice
|
|
Reakční doba při celodenním vystavení přehřátí v interiéru (kognitivní funkce).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení reakčního času.
Účastníci budou požádáni, aby iniciovali pohyb zařízení v reakci na vizuální podnět.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Ovládání impulzů během celodenní expozice přehřívání interiéru (kognitivní funkce).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení impulzivní kontroly.
Účastníci budou požádáni, aby reagovali na vizuální podněty „go“ i „no-go“.
V reakci na podnět „go“ účastníci zahájí pohyb zařízením.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Vzpomínání na paměť během celodenní expozice přehřátí v interiéru (kognitivní funkce).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro hodnocení vybavování paměti.
Účastníci dokončí test odloženého vybavování i test pracovní paměti.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
CDC 4-stupňový test rovnováhy během celodenní expozice vnitřnímu přehřívání (posturální stabilita).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Pro posouzení posturální stability účastníci přidržují tablet na hrudi, poté auditivní signály vedou účastníky čtyřmi po sobě jdoucími postoji: nohy vedle sebe, nárt jedné nohy se dotýká palce druhé nohy, tandemový postoj s jednou nohou před druhou (pata se dotýká špičky) a stoj na jedné noze.
Vyhodnocení testu rovnováhy bude založeno na pohybu detekovaném akcelerometrem integrovaným v hardwaru tabletu (Sway Medical Inc).
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Exekutivní funkce během celodenní expozice přehřátí v interiéru (kognitivní funkce).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Účastníkům bude poskytnuto tabletové zařízení s testovací platformou Sway Medical pro posouzení exekutivních funkcí.
Účastníci dokončí test Cued Stroop, ve kterém jim bude předložena sekvence kongruentních, neutrálních a inkongruentních barevně-slovních úloh.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
BTrackS Vyhodnocení rovnováhy během celodenní expozice přehřívání v interiéru (posturální stabilita).
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Pro posouzení posturální stability budou účastníci požádáni, aby stáli na silové desce BTracks s nohama rozkročenými na šířku ramen, s rukama na bocích a se zavřenýma očima.
Hodnocení bude sestávat ze čtyř pokusů (jeden zkušební pokus) trvajících 20 sekund a s 20 sekundovými přestávkami mezi pokusy.
Vektorová data středu tlaku (COP) podél vertikální (y) a horizontální (x) osy budou sečtena pro celkovou délku dráhy (cm) během každého pokusu.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Stav hydratace při celodenním vystavení přehřívání v interiéru
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Stav hydratace měřený hodnocením specifické hmotnosti moči ve vzorku moči.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Příjem tekutin během celodenního vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Průměrná hodinová spotřeba tekutin vypočtená vážením příjmu vody účastníka na začátku a na konci každé hodiny expozice (normalizováno na dobu trvání expozice).
|
Na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Ztráta tekutin během celodenního vystavení přehřátí v interiéru
Časové okno: Na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Ztráta tekutin vypočtená jako změna tělesné hmotnosti během každé expozice vyjádřená v procentech výchozí tělesné hmotnosti (korigovaná o spotřebu potravy).
|
Na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Škála tepelného pocitu při celodenní expozici přehřátí v interiéru
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Tepelný pocit hodnocený pomocí vizuální analogové škály (Jak horko se cítíte?) v rozsahu od "extrémně horko" do "neutrální".
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Dvoustupňová škála tepelného vjemu během celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Tepelný pocit hodnocen pomocí vizuální analogové škály („Jak se cítíte?“) v rozmezí od „horko“ po „zima“ (střed: neutrální)
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Škála tepelného komfortu při celodenní expozici přehřátí v interiéru
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Tepelná pohoda hodnocená pomocí vizuální analogové škály („Jak pohodlně se cítíte vzhledem k tělesné teplotě?“) v rozsahu od „velmi nepohodlně“ do „pohodlně“.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Škála pocitu žízně během celodenní expozice přehřátí v interiéru
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Pocit žízně hodnocený pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od velmi, velmi žíznivý po vůbec nežíznivý.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Škála pocitu pohody během celodenní expozice přehřátí v interiéru
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Škála pohody hodnocená pomocí vizuální analogové škály (Jak se cítíte?) v rozsahu od "velmi dobře" do "velmi špatně" (střední bod: neutrální)
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Úrovně aktivity během celodenní expozice přehřátí interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Úrovně aktivity hodnocené pomocí nositelného monitoru (Actical) obsahujícího akcelerometr nošený na zápěstí a na boku.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Škála vnímané námahy během celodenní expozice limitu vnitřní teploty.
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Vnímaná námaha hodnocena pomocí vizuální analogové škály („Jak tvrdě pracujete?“) v rozmezí od „žádná námaha“ do „maximální námaha“
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Profily nálady (POMS) během celodenního vystavení přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Potenciální změny nálady (7 subškála nálady: napětí, hněv, deprese, únava, zmatenost, vitalita a sebeúcta).
POMS-40 je validovaný, samovyplňovací dotazník, který zkoumá sedm různých aspektů nálady ve dvou pozitivních subškálech (Sebeúcta a Vitalita) a pěti negativních subškálech (Únava, Napětí, Zmatenost, Hněv a Deprese), které jsou popsány pomocí 40 různých přídavných jmen.
Pro každou jednotlivou položku byli účastníci požádáni, aby popsali "jak se právě cítíte" odpovědí na 5bodové Likertově škále (0 = "Vůbec ne", 1 = "Trochu", 2 = "Středně", 3 = "Docela hodně" nebo 4 = "Extrémně").
Hodnoty položek spojených s konkrétní subškála (např. Únava) byly sečteny pro výpočet jejího skóre.
|
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Dotazník environmentálních symptomů (ESQ) během celodenní expozice přehřátému vnitřnímu prostředí
Časové okno: Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
Sebehodnocené reakce na prostředí a lékařské symptomatologie spojené s prodlouženou expozicí teplu. ESQ-IV je ověřený 68položkový dotazník pro samovyplňování, který byl úspěšně použit při identifikaci symptomatologie během expozice široké škále environmentálních podmínek, včetně expozice teplu. Účastníci jsou požádáni, aby vyhodnotili a popsali "jak se dnes cítíte" odpověďmi na každou položku pomocí 6bodové Likertovy škály (0 = "Vůbec ne", 1 = "Mírně", 2 = "Poněkud", 3 = "Středně", 4 = "Docela hodně", nebo 5 = "Extrémně"). Celkové skóre symptomů bylo vypočteno z těchto dat sečtením intenzitních hodnocení všech 68 jednotlivých položek s použitím reverzních skóre pro tři pozitivní položky ze seznamu ("Cítil(a) jsem se dobře", "Cítil(a) jsem se bdělý/á", a "Cítil(a) jsem se zcela probuzený/á"). |
Na začátku (hodina 0) a na konci 6hodinové celodenní expozice
|
|
Jádrová teplota (AUC) během celodenní expozice vnitřnímu přehřátí
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Plochy pod křivkou (AUC) viscerální teploty během 6hodinové expozice simulovanému přehřátí v interiéru.
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
|
Jádrová teplota na konci celodenní expozice přehřívání v interiéru
Časové okno: Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Viscerální teplota měřená v 6. hodině expozice vnitřnímu přehřátí (15minutový průměr).
|
Konec 6hodinové celodenní expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEPRU-2025-10-A
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .