- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07261202
Indendørs overophednings indvirkning på fysiologisk belastning hos børn
Et foreløbigt studie, der vurderer effektiviteten af en indendørs temperaturgrænse på 26 °C på fysiologiske reaktioner hos børn
Samfund over hele verden opleverer stigende hedebølger, der udfordrer grænserne for menneskets termoregulation, især blandt sårbare grupper såsom børn. Sammenlignet med voksne er børn mere modtagelige for varmebetinget sygdom på grund af mindre effektive termoregulatoriske systemer og vanskeligheder med at genkende tidlige tegn på varmestress. Derudover kan langvarig varmeudholdelse påvirke deres mentale helbred negativt, hvilket bidrager til kognitiv nedgang, øget angst og irritabilitet. Da børn tilbringer betydelig tid i varme omgivelser i skolen og hjemme, og da disse forhold intensiveres med klimaforandringer, er handlinger for at beskytte deres helbred afgørende. Men vores forståelse af varmeudholdelseseffekter hos børn forbliver ufuldstændig, hvilket hindrer udviklingen af evidensbaserede strategier til at beskytte dem.
For at adressere denne mangel sigter forskerne mod at evaluere, om en indendørs temperaturgrænse på 26 °C (45 procent relativ fugtighed), den øvre grænse anbefalet for at beskytte ældre voksne, effektivt kan forhindre farlige stigninger i fysiologisk belastning og fald i kognitiv funktion hos børn under en simuleret dagslang hedebølge. Det foreløbige studie vil vurdere fysiologiske og kognitive reaktioner hos børn i alderen 10 til 15 år under en 6 timers udholdelse (svarende til en typisk skoledag) under to betingelser: (1) den anbefalede indendørs temperaturøvre grænse (26 °C) og (2) en høj varmebetingelse repræsentativ for hjem og skoler uden aircondition under ekstreme hedebølger (36 °C). Under begge betingelser vil børn forblive siddende i hvile, mens de bærer let tøj (t-shirt og shorts), med undtagelse af at udføre 15 minutters steppingøvelse (6-6,5 METS) hver time (eksklusive frokostpausen) for at afspejle typisk daglig aktivitet i et skolemiljø. Dette eksperimentelle design vil tillade forskerne at afgøre, om opretholdelse af indendørs temperaturer på den anbefalede øvre grænse for ældre voksne tilstrækkeligt afhjælper fysiologisk belastning hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk- eller fransktalende.
- Evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Kroniske helbredstilstande
- Udholdenhedstræning (mere end 3 sessioner af intens træning om ugen i 30 minutter eller mere)
- Begrænsninger for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksponering for indendørs temperatur øvre grænse på 26°C
Deltagere udsat daglangt (6 timer) for en indendørs temperatur holdt på 26°C og 45% relativ luftfugtighed (humidex-ækvivalent på 29).
|
Børn udsat for en 6-timers simuleret varmeudholdenhed
|
|
Eksperimentel: Eksponering for varmt indendørs miljø på 36°C
Deltagere udsat daglangt (6 timer) for en indendørs temperatur opretholdt ved 36°C og 45% relativ luftfugtighed (humidex-ækvivalent på 45).
|
Børn udsat for en 6-timers simuleret varmeudholdenhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kerntemperatur (top) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers eksponering på en hel dag
|
Peak visceral temperatur (15 minutters gennemsnit) under eksponering.
Visceral temperatur måles kontinuerligt gennem de 6 timers eksponering for den simulerede indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers eksponering på en hel dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (topværdi) under dagslang eksponering for indeoverophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Højeste gennemsnitlige hudtemperatur (15-minutters gennemsnit) under eksponering.
Gennemsnitlig hudtemperatur beregnet ud fra hudtemperatur målt på 7 kropsregioner måles kontinuerligt gennem de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslængdeeksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for den gennemsnitlige hudtemperatur beregnet over 7 kropsregioner under de 6 timers eksponering for simuleret indeoverophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslængdeeksponering
|
|
Gennemsnitlig hudtemperatur ved daglig eksponering for overophedning indendørs
Tidsramme: Slutningen af 6 timers heltages eksponering
|
Middelhudtemperatur målt over 7 kropsregioner i time 6 af eksponering for indendørs overophedning (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers heltages eksponering
|
|
Hjertets slagfrekvens (top) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Maksimal hjertefrekvens (15 minutters gennemsnit) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerligt gennem hele den 6 timers lange eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Hjertefrekvens (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slut på 6 timers dagslang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for hjertefrekvens under de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slut på 6 timers dagslang eksponering
|
|
Puls ved afslutningen af dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Hjertefrekvens målt efter 6 timers eksponering for overophedning indendørs (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Systolisk blodtryk ved dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Systolisk blodtryk målt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellem målingerne).
|
Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Diastolisk blodtryk under dagslang eksponering for indendørs overophedning.
Tidsramme: Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
Diastolisk blodtryk målt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellem målingerne).
|
Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
|
Reaktionstid ved dækkeksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af reaktionstid.
Deltagerne vil blive bedt om at påbegynde en bevægelse af enheden som svar på et visuelt signal.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
|
Impulskontrol under dagslang eksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af impulskontrol.
Deltagerne vil blive bedt om at reagere på både "go" og "no-go" visuelle signaler.
Som reaktion på "go"-signalet vil deltagerne iværksætte en bevægelse af enheden.
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Hukommelsesgenkaldelse under dagslang udsættelse for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical testplatform til vurdering af hukommelsesgenkaldelse.
Deltagerne gennemfører både en forsinket genkaldelsestest og en arbejdshukommelsestest.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
CDC 4-trins balanceprøve under dagslang eksponering for indendørs overophedning (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
For at vurdere postural stabilitet, holder deltagerne en tablet mod brystet, hvorefter lydsignaler fører deltagerne gennem fire på hinanden følgende stillinger: fødder side om side, indersiden af den ene fod rører storetåen på den anden fod, tandemstående med den ene fod foran den anden med hæl mod tå, og stående på én fod.
Balancevurderingen vil blive evalueret baseret på bevægelse opfanget af en accelerometer integreret i tablet-enhedens hardware (Sway Medical Inc). |
Ved starten (time 0) og efter 6 timers dagslang eksponering
|
|
Eksekutiv funktion under dagslang eksponering for indendørs overophedning (kognitiv funktion).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Deltagerne vil blive udstyret med en tablet-enhed med Sway Medical-testplatformen til vurdering af eksekutiv funktion.
Deltagerne vil gennemføre Cued Stroop-testen, hvor de præsenteres for en sekvens af kongruente, neutrale og inkongruente farve-ord-opgaver.
|
Ved starten (time 0) og ved afslutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
BTrackS-balancetest under daglang eksponering for indendørs overophedning (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
For at vurdere den posturale stabilitet, vil deltagerne blive bedt om at stå på en BTracks kraftplade med fødderne spredt til skulderbredde, hænderne på hofterne og øjnene lukkede.
Vurderingen vil omfatte fire forsøg (ét øvelsesforsøg) med en varighed på 20 sekunder og 20 sekunder mellem hvert forsøg.
Center for tryk (COP) vektordata langs den lodrette (y) og horisontale (x) akse vil blive summeret for den samlede udflugtslængde (cm) under hvert forsøg
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Hydrationsstatus under dagslang eksponering for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
Hydreringsstatus målt via vurdering af urinens specifikke vægt af en urinprøve.
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers daglang eksponering
|
|
Væskeforbrug ved dagslang udsættelse for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Gennemsnitlig timeforbrug af væske beregnet ved at veje deltagernes vandindtag ved start og slut af hver times eksponering (normaliseret til eksponeringens varighed).
|
Ved slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Væsketab ved dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved afslutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Væsketab beregnet som ændringen i kropsvægt under hver eksponering præsenteret som en procentdel af basislinjens kropsvægt (korrigeret for fødeindtag).
|
Ved afslutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Skala for termisk følelse under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslængde eksponering
|
Termisk følelse vurderet via en visuel analog skala (Hvor varm føler du dig?) fra "ekstremt varm" til "neutral".
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers dagslængde eksponering
|
|
Termisk følelse 2-skala under dagslang eksponering for indeoverophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
Termisk fornemmelse vurderet via en visuel analog skala ("Hvordan har du det?") spændende fra "varm" til "kold" (midtpunkt: neutral)
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslange eksponering
|
|
Termisk komfortskala under dagslang udsættelse for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers døgnlang eksponering
|
Termisk komfort vurderet via en visuel analog skala ("Hvor behagelig føles din kropstemperatur?") spændende fra "meget ubehagelig" til "behagelig".
|
Ved starten (time 0) og slutningen af 6 timers døgnlang eksponering
|
|
Skala for tørstfølelse under dagslang udsættelse for overophedning indendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Tørstfølelse vurderet via en visuel analog skala, der spænder fra meget, meget tørstig til slet ikke tørstig.
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Føles godt-skala under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Følelsesgodtskala vurderet via en visuel analog skala (Hvor godt har du det?) spændende fra "meget godt" til "meget dårligt" (midtpunkt: neutral)
|
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Aktivitetsniveauer under dækning af dagslange eksponeringer for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Aktivitetsniveau vurderet via en bærbar monitor (Actical), der indeholder en accelerometer, der bæres på håndleddet og hoften.
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Skala for opfattet anstrengelse under dagslang eksponering for indendørs temperaturgrænse.
Tidsramme: Ved start (time 0) og efter 6 timers daglang eksponering
|
Opfattet anstrengelse vurderet via en visuel analog skala ("Hvor hårdt arbejder du?") spændende fra "ingen anstrengelse overhovedet" til "maksimal anstrengelse"
|
Ved start (time 0) og efter 6 timers daglang eksponering
|
|
Profiler af humørtilstande (POMS) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved starten (time 0) og ved afslutningen af den 6 timers dagslange eksponering
|
Potentielle ændringer i humør (7 humør-subskalaer: spænding, vrede, depression, træthed, forvirring, energi og selvværd-relateret affekt).
POMS-40 er et valideret, selvadministreret spørgeskema, der undersøger syv forskellige aspekter af humørtilstand på tværs af to positive subskalaer (Selvværd-Relateret Affekt og Energi) og fem negative subskalaer (Træthed, Spænding, Forvirring, Vrede og Depression), som er beskrevet på tværs af 40 forskellige adjektiver.
For hvert enkelt spørgsmål blev deltagerne bedt om at beskrive "hvordan du føler dig lige nu" ved at svare ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "En smule", 2 = "Moderat", 3 = "En hel del", eller 4 = "Ekstremt").
Værdierne af spørgsmål tilknyttet en specifik subskala (f.eks. Træthed) blev summeret for at beregne dens score.
|
Ved starten (time 0) og ved afslutningen af den 6 timers dagslange eksponering
|
|
Miljøsymptomspørgeskema (ESQ) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Selvrapporterede miljøreaktioner og medicinsk symptomatologi forbundet med forlænget varmeudsættelse. ESQ-IV er et valideret 68-spørgsmål, selvadministreret spørgeskema, der er blevet brugt med succes til at identificere symptomatologi under udsættelse for en bred vifte af miljøforhold, herunder varmeudsættelse. Deltagerne bliver bedt om at vurdere og beskrive "hvordan du har haft det i dag" ved at svare på hvert spørgsmål ved hjælp af en 6-punkts Likert-skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Lidt", 2 = "Noget", 3 = "Moderat", 4 = "En del", eller 5 = "Ekstremt"). Den samlede symptomscore blev beregnet fra disse data ved at tage summen af intensitetsvurderingerne fra alle 68 individuelle spørgsmål ved hjælp af omvendte scores for de tre positive spørgsmål fra listen ("Jeg havde det godt", "Jeg følte mig vågen", og "Jeg følte mig fuldstændig vågen"). |
Ved start (time 0) og slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Kernetemperatur (AUC) under dagslang eksponering for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for visceral temperatur under de 6 timers eksponering for simuleret indendørs overophedning.
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
|
Kernekroppens temperatur efter en hel dags udsættelse for indendørs overophedning
Tidsramme: Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Visceraltemperatur målt ved time 6 af eksponering for indendørs overophedning (15-minutters gennemsnit).
|
Slutningen af 6 timers dagslang eksponering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEPRU-2025-10-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .