- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07261202
Effekten av innendørs overoppheting på fysiologisk belastning hos barn
En foreløpig studie som vurderer effekten av en innetemperaturgrense på 26 °C på fysiologiske responser hos barn
Samfunn verden over opplever økende heteekstremer som utfordrer grensene for menneskets termoregulering, spesielt blant sårbare befolkningsgrupper som barn. Sammenlignet med voksne er barn mer utsatt for varmebetinget sykdom på grunn av mindre effektive termoregulatoriske systemer og vanskeligheter med å gjenkjenne tidlige tegn på varmestress. I tillegg kan langvarig varmeutsattelse påvirke deres psykiske helse negativt, noe som bidrar til kognitiv nedgang, økt angst og irritabilitet. Ettersom barn tilbringer betydelig tid i varme omgivelser på skolen og hjemme, og ettersom disse forholdene intensiveres med klimaendringer, er tiltak for å beskytte deres helse avgjørende. Likevel er vår forståelse av effektene av varmeutsattelse hos barn fortsatt ufullstendig, noe som hindrer utviklingen av evidensbaserte strategier for å beskytte dem.
For å adressere dette gapet, har forskerne som mål å evaluere om en innendørs temperaturgrense på 26 °C (45 prosent relativ fuktighet), den øvre terskelen anbefalt for å beskytte eldre voksne, effektivt kan forhindre farlig økning i fysiologisk belastning og nedgang i kognitiv funksjon hos barn under en simulert dagslang hetebølge. Den foreløpige studien vil vurdere fysiologiske og kognitive responser hos barn i alderen 10 til 15 år under en 6-timers eksponering (som tilnærmer en vanlig skoledag) for to forhold: (1) den anbefalte øvre grensen for innendørstemperatur (26 °C) og (2) en høy varmetilstand som representerer hjem og skoler uten klimaanlegg under ekstreme hetehendelser (36 °C). Under begge forhold vil barn forbli sittende i hvile mens de bærer lett bekledning (t-skjorte og shorts), med unntak av å utføre 15 minutters steppingøvelser (6-6.5 METS) hver time (unntatt lunsjpausen) for å reflektere typisk daglig aktivitet i en skoleomgivelse. Dette eksperimentelle designet vil gjøre det mulig for forskerne å fastslå om opprettholdelse av innendørstemperaturer ved den anbefalte øvre grensen for eldre voksne tilstrekkelig reduserer fysiologisk belastning hos barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Rekruttering
- University of Ottawa
-
Ta kontakt med:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker engelsk eller fransk.
- Evne til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Kroniske helsetilstander
- Utholdenhetstrening (mer enn 3 økter med intens trening per uke i 30 minutter eller mer)
- Begrensninger for fysisk aktivitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksponering for innendørs temperatur øvre grense på 26°C
Deltakere utsatt for en hel dag (6 timer) for en innetemperatur holdt på 26°C og 45% relativ fuktighet (humidex-ekvivalent på 29).
|
Barn utsatt for en 6-timers simulerte varmeutsatt
|
|
Eksperimentell: Eksponering for varmt innemiljø på 36°C
Deltakere utsatt daglig (6 timer) for en innetemperatur opprettholdt ved 36°C og 45% relativ luftfuktighet (humidex-ekvivalent på 45).
|
Barn utsatt for en 6-timers simulerte varmeutsatt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur (topp) under daglang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutten av 6-timers daglang eksponering
|
Topp innvendingstemperatur (15 minutters gjennomsnitt) under eksponering.
Innvendingstemperatur måles kontinuerlig gjennom hele de 6 timene med eksponering for simulert innendørs overoppheting.
|
Slutten av 6-timers daglang eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur (toppverdi) under daglang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutten av 6-timers hele-dagen eksponering
|
Høyeste gjennomsnittlige hudtemperatur (15-minutters gjennomsnitt) under eksponering.
Gjennomsnittlig hudtemperatur, beregnet fra hudtemperatur målt over 7 kroppsregioner, måles kontinuerlig gjennom hele 6-timers eksponeringen for simulert innendørs overoppheting.
|
Slutten av 6-timers hele-dagen eksponering
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur (AUC) under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutten av 6 timers daglang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for gjennomsnittlig hudtemperatur beregnet over 7 kroppsregioner under den 6 timer lange eksponeringen for simulerte innendørs overoppheting.
|
Slutten av 6 timers daglang eksponering
|
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur ved slutten av dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Slutten av 6 timers daglang eksponering
|
Gjennomsnittlig hudtemperatur målt over 7 kroppsregioner etter 6 timer med eksponering for innendørs overoppheting (15-minutters gjennomsnitt).
|
Slutten av 6 timers daglang eksponering
|
|
Hjertesyklus (topp) under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Slutten av 6 timers heledagseksponering
|
Maksimal hjertefrekvens (15 minutters gjennomsnitt) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerlig gjennom den 6 timer lange eksponeringen for simulerte innendørs overoppheting.
|
Slutten av 6 timers heledagseksponering
|
|
Hjertefrekvens (AUC) under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for hjertefrekvens under de 6 timers eksponeringen for den simulert overoppheting innendørs.
|
Slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Hjertefrekvens ved slutten av daglang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutten av 6-timers daglang eksponering
|
Hjertefrekvens målt etter 6 timers eksponering for innendørs overoppheting (15-minutters gjennomsnitt).
|
Slutten av 6-timers daglang eksponering
|
|
Systolisk blodtrykk under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglig eksponering
|
Systolisk blodtrykk målt tre ganger via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellom målingene).
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglig eksponering
|
|
Diastolisk blodtrykk under dagslang eksponering for overoppheting innendørs.
Tidsramme: Ved start (time 0) og ved slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Diastolisk blodtrykk målt tre ganger via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellom målingene).
|
Ved start (time 0) og ved slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Reaksjonstid under dagslang eksponering for overoppheting innendørs (kognitiv funksjon).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en nettbrett-enhet med Sway Medical-testplattformen for vurdering av reaksjonstid.
Deltakerne vil bli bedt om å initiere en bevegelse av enheten som svar på et visuelt signal.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Impulskontroll under dagslang eksponering for innendørs overoppheting (kognitiv funksjon).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Deltakerne vil få utlevert en nettbrett-enhet med Sway Medical-testplattformen for vurdering av impulskontroll.
Deltakerne vil bli bedt om å svare på både "go" og "no-go" visuelle signaler.
Som svar på "go"-signalet vil deltakerne sette i gang en bevegelse av enheten.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Hukommelsesgjenkalling under dagslang eksponering for innendørs overoppheting (kognitiv funksjon).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6-timers daglig eksponering
|
Deltakerne vil få utlevert en nettbrett med Sway Medical-testplattformen for vurdering av hukommelsesgjenskapelse.
Deltakerne gjennomfører både en forsinket gjenskapelsestest og en arbeidshukommelsestest.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6-timers daglig eksponering
|
|
CDC 4-trinns balansetest under dagslang eksponering for innendørs overoppheting (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
For å vurdere postural stabilitet, holder deltakerne en nettbrett mot brystet, deretter fører lydsignaler deltakerne gjennom fire påfølgende ståstillinger: føttene side om side, innsiden av den ene foten berører stortåen på den andre foten, tandemstående med den ene foten foran den andre, hæl berører tå, og stå på én fot.
Balansesvurderingen vil bli evaluert basert på bevegelse detektert av en akselerometer integrert i maskinvaren til nettbrett-enheten (Sway Medical Inc).
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Eksekutiv funksjon under daglang eksponering for overoppheting innendørs (kognitiv funksjon).
Tidsramme: Ved start (time 0) og ved slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Deltakerne vil bli utstyrt med en nettbrett med Sway Medical-testplattformen for vurdering av eksekutiv funksjon.
Deltakerne vil fullføre Cued Stroop-testen, der de presenteres for en sekvens av kongruente, nøytrale og inkongruente fargeord-oppgaver.
|
Ved start (time 0) og ved slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
BTrackS balansevurdering under dagslang eksponering for innendørs overoppheting (postural stabilitet).
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
For å vurdere postural stabilitet, vil deltakerne bli bedt om å stå på en BTracks kraftplate med føttene spredt til skulderbredde, hendene på hoftene og øynene lukket.
Vurderingen vil bestå av fire forsøk (ett øvingsforsøk) som varer i 20 sekunder hver med 20 sekunders pause mellom forsøkene.
Data for senter for trykk (COP) vektor langs vertikal (y) og horisontal (x) akse vil bli summert for den totale bevegelseslengden (cm) under hvert forsøk.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Hydrasjonsstatus under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Hydrasjonsstatus målt ved å vurdere urinens spesifikke tyngde i en urinprøve.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Væskeforbruk ved daglang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Gjennomsnittlig væskeforbruk per time beregnet ved å veie deltakerens vanninntak ved start og slutt av hver eksponeringstime (normalisert til eksponeringens varighet).
|
Ved slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Væsketap under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Væsketap beregnet som endringen i kroppsvekt under hver eksponering presentert som en prosentandel av basislinjekroppsvekten (korrigert for matinntak).
|
Ved slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Termisk følelses skala under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Termisk følelse vurdert via en visuell analog skala (Hvor varm føler du deg?) fra "ekstremt varm" til "nøytral".
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Termisk følelse 2-skala under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
Termisk følelse vurdert via en visuell analog skala («Hvordan føler du deg?») fra «varmt» til «kaldt» (midtpunkt: nøytral)
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
|
Termisk komfortskala under dagslang eksponering for overoppheting i innendørsmiljø
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor komfortabel føles kroppstemperaturen din?") som strekker seg fra "veldig ukomfortabel" til "komfortabel".
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
|
Skala for tørstfølelse under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
Tørstfølelse vurdert via en visuell analog skala som spenner fra veldig, veldig tørst til ikke tørst i det hele tatt.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers daglang eksponering
|
|
Følelse av velvære-skala under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Godfølelseskala vurdert via en visuell analog skala (Hvor godt føler du deg?) med område fra "veldig godt" til "veldig dårlig" (midtpunkt: nøytral)
|
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Aktivitetsnivåer under dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutt på 6 timers daglang eksponering
|
Aktivitetsnivåer vurdert via en bærbar overvåker (Actical) som inneholder en akselerometer båret på håndleddet og hoften.
|
Slutt på 6 timers daglang eksponering
|
|
Skala for opplevd anstrengelse under dagslang eksponering for innetemperaturgrense.
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Opplevd anstrengelse vurdert via en visuell analog skala ("Hvor hardt jobber du?") fra "ingen anstrengelse i det hele tatt" til "maksimal anstrengelse"
|
Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Profiler for humørtilstander (POMS) under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
Potensielle endringer i humør (7 underkategorier av humør: spenning, sinne, depresjon, tretthet, forvirring, energi og selvoppfatningsrelatert affekt).
POMS-40 er et validert, selvadministrert spørreskjema som undersøker sju distinkte aspekter av humørtilstand gjennom to positive underkategorier (selvoppfatningsrelatert affekt og energi) og fem negative underkategorier (tretthet, spenning, forvirring, sinne og depresjon), som beskrives med 40 distinkte adjektiver.
For hvert enkelt element ble deltakerne bedt om å beskrive "hvordan du føler deg akkurat nå" ved å svare ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Litt", 2 = "Moderat", 3 = "Ganske mye", eller 4 = "Ekstremt").
Verdiene av elementer knyttet til en spesifikk underkategori (f.eks. tretthet) ble summert for å beregne dens poengsum.
|
Ved start (time 0) og slutten av 6-timers dagslang eksponering
|
|
Miljøsymptomspørreskjema (ESQ) under daglange eksponeringer for overoppheting innendørs
Tidsramme: Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
Selvrapporterte miljøreaksjoner og medisinsk symptomatologi assosiert med langvarig varmeutsatt. ESQ-IV er et validert, selvadministrert spørreskjema med 68 elementer som har blitt brukt med hell til å identifisere symptomatologi under eksponering for et bredt spekter av miljøforhold, inkludert varmeutsatt. Deltakere blir bedt om å vurdere og beskrive "hvordan du har følt deg i dag" ved å svare på hvert element ved hjelp av en 6-punkts Likert-skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Litt", 2 = "Noe", 3 = "Moderat", 4 = "Ganske mye", eller 5 = "Ekstremt"). Total symptompunktesum ble beregnet fra disse dataene ved å ta summen av intensitetsvurderingene fra alle 68 individuelle elementer ved bruk av omvendte poeng for de tre positive elementene fra listen ("Jeg følte meg bra", "Jeg følte meg våken", og "Jeg følte meg lys våken"). |
Ved start (time 0) og slutten av 6 timers dagslang eksponering
|
|
Kjernekroppstemperatur (AUC) under dagslang eksponering for overoppheting innendørs
Tidsramme: Slutt på 6 timers heltages eksponering
|
Arealer under kurven (AUC) for visceral temperatur under de 6 timene med eksponering for simulert innendørs overoppheting.
|
Slutt på 6 timers heltages eksponering
|
|
Kjernekroppstemperatur ved slutten av dagslang eksponering for innendørs overoppheting
Tidsramme: Slutten av 6 timers heltids eksponering
|
Innvendig temperatur målt etter 6 timers eksponering for innendørs overoppheting (15-minutters gjennomsnitt).
|
Slutten av 6 timers heltids eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEPRU-2025-10-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .