- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07261202
Inverkan av inomhusöverhettning på fysiologisk påfrestning hos barn
En preliminär studie som utvärderar effekten av en inomhustemperaturgräns på 26 °C på fysiologiska responser hos barn
Samhällen över hela världen upplever allt vanligare hettaextremer som utmanar människans termoregulatoriska gränser, särskilt bland utsatta grupper som barn. Jämfört med vuxna är barn mer mottagliga för värmebelastning på grund av mindre effektiva termoregulatoriska system och svårigheter att känna igen tidiga tecken på värmestress. Dessutom kan långvarig värmexponering påverka deras psykiska hälsa negativt, vilket bidrar till kognitiv försämring, ökad ångest och irritabilitet. Eftersom barn tillbringar avsevärd tid i varma miljöer i skolan och hemma, och eftersom dessa förhållanden förvärras med klimatförändringarna, är åtgärder för att skydda deras hälsa avgörande. Ändå är vår förståelse av värmexponeringens effekter hos barn ofullständig, vilket hindrar utvecklingen av evidensbaserade strategier för att skydda dem.
För att hantera denna kunskapslucka syftar forskarna till att utvärdera om en inomhustemperaturgräns på 26 °C (45 procent relativ luftfuktighet), den övre gränsen som rekommenderas för att skydda äldre vuxna, effektivt kan förhindra farliga ökningar av fysiologisk belastning och försämring av kognitiv funktion hos barn under en simulerad heldags värmebölja. Den preliminära studien kommer att bedöma fysiologiska och kognitiva responser hos barn i åldrarna 10 till 15 år under en 6-timmars exponering (som motsvarar en typisk skoldag) för två förhållanden: (1) den rekommenderade övre inomhustemperaturgränsen (26 °C) och (2) ett högt värmetillstånd som representerar hem och skolor utan luftkonditionering under extrema värmeböljor (36 °C). Under båda förhållandena kommer barnen att sitta stilla i vila medan de bär lätt klädsel (t-shirt och shorts), med undantag för att utföra 15 minuters stegövning (6-6,5 METS) varje timme (exklusive lunchperioden) för att återspegla typisk daglig aktivitet i en skolmiljö. Detta experimentella upplägg kommer att låta forskarna avgöra om att hålla inomhustemperaturer på den rekommenderade övre gränsen för äldre vuxna tillräckligt minskar fysiologisk belastning hos barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrytering
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-post: gkenny@uottawa.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Talar engelska eller franska.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Kroniska hälsotillstånd
- Uthållighetsträning (mer än 3 pass med intensiv träning per vecka i 30 minuter eller mer)
- Begränsningar för fysisk aktivitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Exponering för inomhustemperatur med övre gräns på 26°C
Deltagare exponerades under hela dagen (6 timmar) för en inomhustemperatur som hölls vid 26°C och 45% relativ fuktighet (humidex-ekvivalent av 29).
|
Barn utsatta för en 6-timmars simulerad värmecxponering
|
|
Experimentell: Exponering för varm inomhusmiljö på 36°C
Deltagare som exponerades hela dagen (6 timmar) för en inomhustemperatur som hölls vid 36°C och 45 % relativ fuktighet (humidex-ekvivalent på 45).
|
Barn utsatta för en 6-timmars simulerad värmecxponering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärntemperatur (topp) under heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slutet på 6 timmars heltäckande exponering
|
Topp visceraltemperatur (15-minuters medelvärde) under exponeringen.
Visceraltemperaturen mäts kontinuerligt under den 6 timmar långa exponeringen för den simulerade inomhusöverhettningen. |
Slutet på 6 timmars heltäckande exponering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltemperatur för hud (Toppvärde) under daglång exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slut på 6 timmars heledags exponering
|
Högsta medelhudtemperaturen (15-minuters genomsnitt) under exponeringen.
Medelhudstemperaturen, beräknad från hudtemperaturen mätt över 7 kroppsregioner, mäts kontinuerligt under den 6 timmar långa exponeringen för simulerad inomhusöverhettning. |
Slut på 6 timmars heledags exponering
|
|
Medelhudtemperatur (AUC) under långvarig exponering för inomhusöverhettning under dagen
Tidsram: Slutet av 6 timmars långvarig exponering
|
Areor under kurvan (AUC) för medelhudtemperatur som beräknats över 7 kroppsregioner under den 6 timmar långa exponeringen för simulerad inomhusöverhettning.
|
Slutet av 6 timmars långvarig exponering
|
|
Medeltemperatur på huden efter hel dags exponering för överhettning inomhus
Tidsram: Slutet av 6-timmars hela dagen-exponering
|
Medeltemperatur på huden mätt över 7 kroppsregioner vid timme 6 av exponering för inomhusöverhettning (15-minuters genomsnitt).
|
Slutet av 6-timmars hela dagen-exponering
|
|
Hjärtfrekvens (topp) under daglång exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Maximal hjärtfrekvens (15 minuters genomsnitt) under exponeringen.
Hjärtfrekvensen mäts kontinuerligt under hela de 6 timmarna av exponering för den simulerade inomhusöverhettningen.
|
Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Hjärtfrekvens (AUC) under daglång exponering för överhettning inomhus
Tidsram: Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Arean under kurvan (AUC) för hjärtfrekvens under den 6 timmar långa exponeringen för den simulerade inomhusöverhettningen.
|
Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Hjärtfrekvens vid slutet av heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Hjärtfrekvens mätt vid timme 6 av exponering för inomhusöverhettning (15-minuters genomsnitt).
|
Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Systoliskt blodtryck under daglång exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Systoliskt blodtryck mätt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna).
|
Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Diastoliskt blodtryck under dagslång exponering för inomhusöverhettning.
Tidsram: Vid början (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Diastoliskt blodtryck mätt i triplikat via automatisk oscillometri (~60 sekunder mellan mätningarna).
|
Vid början (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Reaktionstid under heldagsexponering för inomhusöverhettning (kognitiv funktion).
Tidsram: Vid början (timme 0) och slutet av 6 timmars dagslång exponering
|
Deltagarna kommer att få en surfplatta med Sway Medical-testplattformen för bedömning av reaktionstid.
Deltagarna kommer att ombeds att initiera en rörelse av enheten som svar på en visuell signal.
|
Vid början (timme 0) och slutet av 6 timmars dagslång exponering
|
|
Impulskontroll under heldagsexponering för inomhusöverhettning (kognitiv funktion).
Tidsram: Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas med en surfplatta med Sway Medical-testplattformen för bedömning av impulskontroll.
Deltagarna kommer att ombedjas att svara på både "go"- och "no-go"-visuella signaler.
Som svar på "go"-signalen kommer deltagarna att initiera en rörelse av enheten.
|
Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Minnesåterkallelse under heldagsexponering för inomhusöverhettning (kognitiv funktion).
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Deltagarna kommer att få en surfplatta med Sway Medical-testplattformen för bedömning av minnesåterkallning.
Deltagarna genomför både ett fördröjt återkallningstest och ett arbetsminnestest.
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
CDC 4-stegs balanstest vid dagslång exponering för överhettning inomhus (postural stabilitet).
Tidsram: I början (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
För att bedöma postural stabilitet håller deltagarna en surfplatta mot bröstet, varefter ljudsignaler guidar deltagarna genom fyra på varandra följande ställningar: fötterna sida vid sida, en fotens insteg vidrör den andra fotens stortå, tandemställning med en fot framför den andra (häl mot tå) och stående på en fot. Balansbedömningen kommer att utvärderas baserat på rörelse som detekteras av en accelerometer integrerad i surfplattans hårdvara (Sway Medical Inc).
|
I början (timme 0) och i slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Exekutiv funktion under heldagsexponering för överhettning inomhus (kognitiv funktion).
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6-timmars heledags exponering
|
Deltagarna kommer att förses med en surfplatta med Sway Medicals testplattform för bedömning av exekutiva funktioner.
Deltagarna kommer att genomföra Cued Stroop-testet, där de presenteras med en sekvens av kongruenta, neutrala och inkongruenta färg-orduppgifter.
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6-timmars heledags exponering
|
|
BTrackS-balansbedömning under långvarig exponering för inomhusöverhettning (postural stabilitet).
Tidsram: Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars daglång exponering
|
För att bedöma postural stabilitet kommer deltagarna att ombeds stå på en BTracks-kraftplatta med fötterna isär i axelbredd, händerna på höfterna och ögonen slutna.
Bedömningen kommer att bestå av fyra försök (ett övningsförsök) som varar i 20 sekunder vardera med 20 sekunders mellanrum mellan försöken.
Center of pressure (COP)-vektordata längs vertikala (y) och horisontella (x) axlar kommer att summeras för den totala banans exkursionslängd (cm) under varje försök
|
Vid start (timme 0) och i slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Hydreringsstatus under hela dagens exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid starten (timme 0) och slutet av 6-timmars heldagsexponering
|
Hydrationsstatus mätt genom att bedöma urinets specifika vikt i ett urinprov.
|
Vid starten (timme 0) och slutet av 6-timmars heldagsexponering
|
|
Vätskeintag under långvarig exponering för överhettning inomhus
Tidsram: Vid slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Genomsnittlig vätskeintag per timme beräknat genom att väga deltagarnas vattenintag vid början och slutet av varje timmes exponering (normaliserat till exponeringstiden).
|
Vid slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Vätskeförlust under daglång exponering för överhettning inomhus
Tidsram: Efter 6 timmars helgedagsexponering
|
Flytförlust beräknad som förändringen i kroppsmassan under varje exponering presenterad som en procentandel av baslinjekroppsmassan (korrigerad för matkonsumtion).
|
Efter 6 timmars helgedagsexponering
|
|
Skala för värmeförnimmelse vid heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Termisk förnimmelse bedömd via en visuell analog skala (Hur varm känner du dig?) som sträcker sig från "extremt varm" till "neutral".
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Termisk upplevelse 2-skala under daglång exponering för inomhus överhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Termisk känsla bedömd via en visuell analog skala ("Hur mår du?") från "varmt" till "kallt" (mittpunkt: neutral)
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
|
Termisk komfortskala under dagslång exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Termisk komfort bedömd via en visuell analog skala ("Hur bekväm känner du dig med din kroppstemperatur?") som sträcker sig från "mycket obekväm" till "bekväm".
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Skala för törstkänsla under heldagsexponering för överhettning inomhus
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6-timmars dagslång exponering
|
Törstkänsla bedömd via en visuell analog skala som sträcker sig från väldigt, väldigt törstig till inte törstig alls.
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6-timmars dagslång exponering
|
|
Skattningsskala för välbefinnande under heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Skattningsskala för välbefinnande bedömd via en visuell analog skala (Hur bra mår du?) från "mycket bra" till "mycket dåligt" (mittpunkt: neutral)
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Aktivitetsnivåer under hela dagens exponering för överhettning inomhus
Tidsram: Slutet av 6 timmars heltidsutsättning
|
Aktivitetsnivåer bedömda via en bärbar monitor (Actical) med en accelerometer som bärs på handleden och höften.
|
Slutet av 6 timmars heltidsutsättning
|
|
Skattad ansträngningsskala under heldagsexponering för inomhustemperaturgräns.
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Upplevd ansträngning bedömd via en visuell analog skala ("Hur hårt arbetar du?") som sträcker sig från "ingen ansträngning alls" till "maximal ansträngning"
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Profiler för Stämningslägen (POMS) under heldagsexponering för överhettning inomhus
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars dagslång exponering
|
Potentiella förändringar i humör (7 humörsubskalor: spänning, ilska, depression, trötthet, förvirring, kraft och självaktningsrelaterad affekt).
POMS-40 är ett validerat, självadministrerat frågeformulär som undersöker sju distinkta aspekter av humörtillstånd över två positiva subskalor (Självaktningsrelaterad Affekt och Kraft) och fem negativa subskalor (Trötthet, Spänning, Förvirring, Ilska och Depression), vilka beskrivs över 40 distinkta adjektiv.
För varje enskild fråga ombads deltagarna att beskriva "hur du känner dig just nu" genom att svara med en 5-gradig Likertskala (0 = "Inte alls", 1 = "Lite", 2 = "Måttligt", 3 = "Ganska mycket", eller 4 = "Extremt").
Värdena för frågor associerade med en specifik subskala (t.ex., Trötthet) summerades för att beräkna dess poäng.
|
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars dagslång exponering
|
|
Miljösymtomformulär (ESQ) under heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
Självrapporterade miljöreaktioner och medicinsk symtomatologi associerad med långvarig värmeexponering. ESQ-IV är ett validerat 68-frågeformulär som administreras själv och som har använts framgångsrikt för att identifiera symtomatologi under exponering för ett brett spektrum av miljöförhållanden, inklusive värmeexponering. Deltagarna ombeds bedöma och beskriva "hur du har känt dig idag" genom att svara på varje fråga med en 6-gradig Likert-skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lite", 2 = "Något", 3 = "Måttligt", 4 = "Ganska mycket" eller 5 = "Extremt"). Totala symtompoäng beräknades från dessa data genom att summera intensitetsbetygen från alla 68 individuella frågor med omvänd poängsättning för de tre positiva frågorna från listan ("Jag kände mig bra", "Jag kände mig alert" och "Jag kände mig pigg"). |
Vid start (timme 0) och slutet av 6 timmars daglång exponering
|
|
Kärntemperatur (AUC) under hela dagens exponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slutet på 6-timmars heledags exponering
|
Areor under kurvan (AUC) för visceraltemperatur under de 6 timmarna av exponering för simulerad inomhusöverhettning.
|
Slutet på 6-timmars heledags exponering
|
|
Kärntemperatur vid slutet av heldagsexponering för inomhusöverhettning
Tidsram: Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Visceraltemperatur uppmätt vid timme 6 av exponering för inomhusöverhettning (15-minuters medelvärde).
|
Slutet av 6 timmars heldagsexponering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEPRU-2025-10-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .