- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07261202
Impacto do Sobreaquecimento Interior na Tensão Fisiológica em Crianças
Um Estudo Preliminar Avaliando a Eficácia de um Limite de Temperatura Interior de 26 °C nas Respostas Fisiológicas em Crianças
As comunidades em todo o mundo estão a enfrentar extremos de calor cada vez mais intensos que desafiam os limites da termorregulação humana, especialmente entre as populações vulneráveis, como as crianças. Em comparação com os adultos, as crianças são mais suscetíveis a doenças relacionadas com o calor devido a sistemas de termorregulação menos eficientes e dificuldade em reconhecer os sinais precoces de stress térmico. Além disso, a exposição prolongada ao calor pode afetar negativamente a sua saúde mental, contribuindo para o declínio cognitivo, o aumento da ansiedade e a irritabilidade. Como as crianças passam muito tempo em ambientes quentes na escola e em casa, e estas condições se intensificam com as alterações climáticas, são essenciais medidas para proteger a sua saúde. No entanto, o nosso conhecimento sobre os efeitos da exposição ao calor nas crianças continua incompleto, dificultando o desenvolvimento de estratégias baseadas em evidências para as proteger.
Para colmatar esta lacuna, os investigadores pretendem avaliar se um limite de temperatura interior de 26 °C (45 por cento de humidade relativa), o limiar superior recomendado para proteger os idosos, pode prevenir eficazmente aumentos perigosos de tensão fisiológica e declínios na função cognitiva das crianças durante uma simulação de uma onda de calor de um dia. O estudo preliminar avaliará as respostas fisiológicas e cognitivas em crianças dos 10 aos 15 anos durante uma exposição de 6 horas (aproximando um dia escolar típico) a duas condições: (1) o limite superior de temperatura interior recomendado (26 °C) e (2) uma condição de calor elevado, representativa de casas e escolas sem ar condicionado durante eventos de calor extremo (36 °C). Em ambas as condições, as crianças permanecerão sentadas em repouso, vestindo roupa leve (t-shirt e calções), com exceção de realizarem 15 minutos de exercício de step (6-6.5 METS) a cada hora (excluindo o período de almoço) para refletir a atividade diária típica num ambiente escolar. Este desenho experimental permitirá aos investigadores determinar se a manutenção das temperaturas interiores no limite superior recomendado para idosos mitiga suficientemente a tensão fisiológica nas crianças.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Glen P Kenny, PhD
- Número de telefone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
- Recrutamento
- University of Ottawa
-
Contato:
- Glen P Kenny, PhD
- Número de telefone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Falar inglês ou francês.
- Capacidade de fornecer assentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Condições de saúde crónicas
- Treino de exercício de resistência (mais de 3 sessões de treino de exercício vigoroso por semana durante 30 minutos ou mais)
- Restrições à atividade física
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição ao limite superior de temperatura interior de 26°C
Participantes expostos durante todo o dia (6 horas) a uma temperatura interior mantida a 26°C e 45% de humidade relativa (equivalente humidex de 29).
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Crianças expostas a uma exposição simulada ao calor de 6 horas
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Experimental: Exposição a ambiente interior quente de 36°C
Participantes expostos durante todo o dia (6 horas) a uma temperatura interior mantida a 36°C e 45% de humidade relativa (equivalente humidex de 45).
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Crianças expostas a uma exposição simulada ao calor de 6 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura central (Pico) durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição de 6 horas durante todo o dia
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Temperatura visceral máxima (média de 15 minutos) durante a exposição.
A temperatura visceral é medida continuamente ao longo das 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado. |
Fim da exposição de 6 horas durante todo o dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura média da pele (Pico) durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Temperatura cutânea média máxima (média de 15 minutos) durante a exposição.
A temperatura cutânea média, calculada a partir da temperatura da pele medida em 7 regiões do corpo, é medida continuamente durante as 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado.
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Fim da exposição diária de 6 horas
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Temperatura cutânea média (AUC) durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Áreas sob a curva (AUC) da temperatura média da pele calculadas em 7 regiões corporais durante as 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado.
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Fim da exposição diária de 6 horas
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Temperatura média da pele no final da exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Temperatura média da pele medida em 7 regiões do corpo na 6ª hora de exposição ao sobreaquecimento interior (média de 15 minutos).
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Fim da exposição diária de 6 horas
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Frequência cardíaca (Pico) durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Frequência cardíaca máxima (média de 15 minutos) durante a exposição.
A frequência cardíaca é medida continuamente ao longo das 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado. |
Fim da exposição diária de 6 horas
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Frequência cardíaca (AUC) durante exposição diurna a sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Áreas sob a curva (AUC) da frequência cardíaca durante as 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado.
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Fim da exposição diária de 6 horas
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Frequência cardíaca ao final da exposição diária ao sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição de 6 horas ao longo do dia
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Frequência cardíaca medida na hora 6 de exposição ao sobreaquecimento interior (média de 15 minutos).
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Fim da exposição de 6 horas ao longo do dia
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Pressão arterial sistólica durante a exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no fim da exposição diária de 6 horas
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Pressão arterial sistólica medida em triplicado via oscilometria automatizada (~60 segundos entre medições).
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No início (hora 0) e no fim da exposição diária de 6 horas
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Pressão arterial diastólica durante a exposição diurna ao sobreaquecimento interior.
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Pressão arterial diastólica medida em triplicado por oscilometria automática (~60 segundos entre as medições).
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No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Tempo de reação durante exposição diurna a sobreaquecimento interior (função cognitiva).
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Os participantes receberão um dispositivo tablet com a plataforma de testes Sway Medical para a avaliação do tempo de reação.
Os participantes serão solicitados a iniciar um movimento do dispositivo em resposta a um sinal visual.
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No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Controlo de impulsos durante a exposição prolongada ao sobreaquecimento interior (função cognitiva).
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Os participantes receberão um dispositivo tablet com a plataforma de teste Sway Medical para avaliação do controlo de impulsos.
Os participantes serão solicitados a responder a pistas visuais de "go" e "no-go".
Em resposta à pista "go", os participantes iniciarão um movimento do dispositivo.
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Recordação de memória durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior (função cognitiva).
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Os participantes receberão um dispositivo tablet com a plataforma de testes Sway Medical para a avaliação da recordação de memória.
Os participantes completam tanto um teste de recordação atrasada como um teste de memória de trabalho.
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Teste de Equilíbrio em 4 Estágios do CDC durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior (estabilidade postural).
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Para avaliar a estabilidade postural, os participantes seguram um tablet contra o peito, depois pistas auditivas guiam os participantes através de quatro posições consecutivas, pés lado a lado, peito de um pé a tocar no dedo grande do outro pé, posição em tandem com um pé à frente do outro, calcanhar a tocar no dedo do pé, e ficar em pé num só pé.
A avaliação do equilíbrio será avaliada com base no movimento detetado por um acelerómetro integrado no hardware do dispositivo tablet (Sway Medical Inc).
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Função executiva durante a exposição prolongada a sobreaquecimento interior (função cognitiva).
Prazo: No início (hora 0) e no fim da exposição diurna de 6 horas
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Será fornecido aos participantes um tablet com a plataforma de testes Sway Medical para a avaliação da função executiva.
Os participantes realizarão o teste Stroop com pistas, no qual lhes é apresentada uma sequência de tarefas de cores-palavras congruentes, neutras e incongruentes.
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No início (hora 0) e no fim da exposição diurna de 6 horas
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Avaliação de Equilíbrio BTrackS durante exposição diária a sobreaquecimento interno (estabilidade postural).
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Para avaliar a estabilidade postural, os participantes serão convidados a permanecer numa plataforma de força BTracks com os pés afastados à largura dos ombros, mãos nas ancas e olhos fechados.
A avaliação consistirá em quatro ensaios (um ensaio de prática) com duração de 20 segundos cada e um intervalo de 20 segundos entre ensaios.
Os dados do vetor do centro de pressão (COP) ao longo dos eixos vertical (y) e horizontal (x) serão somados para obter o comprimento total da excursão do percurso (cm) durante cada ensaio.
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Estado de hidratação durante a exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Estado de hidratação medido através da avaliação da gravidade específica da urina de uma amostra de urina.
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Consumo de líquidos durante exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: No final da exposição de 6 horas durante o dia
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Consumo médio horário de fluidos calculado através da pesagem da ingestão de água do participante no início e no final de cada hora de exposição (normalizado para a duração da exposição).
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No final da exposição de 6 horas durante o dia
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Perda de fluidos durante a exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: Ao fim de 6 horas de exposição durante todo o dia
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Perda de líquidos calculada como a alteração da massa corporal durante cada exposição, apresentada como uma percentagem da massa corporal basal (corrigida para o consumo de alimentos).
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Ao fim de 6 horas de exposição durante todo o dia
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Escala de sensação térmica durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Sensação térmica avaliada através de uma escala visual analógica (Como se sente de calor?) que varia de "extremamente quente" a "neutro".
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Escala de sensação térmica 2 durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Sensação térmica avaliada através de uma escala visual analógica ("Como se sente?") que varia de "quente" a "frio" (ponto médio: neutro)
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No início (hora 0) e no final da exposição diurna de 6 horas
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Escala de conforto térmico durante exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Conforto térmico avaliado através de uma escala analógica visual ("Quão confortável se sente a temperatura do seu corpo?") variando de "muito desconfortável" a "confortável".
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Escala de sensação de sede durante exposição diurna a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no fim da exposição diurna de 6 horas
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Sensação de sede avaliada através de uma escala analógica visual que varia desde muito, muito sedento até nada sedento.
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No início (hora 0) e no fim da exposição diurna de 6 horas
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Escala de bem-estar durante exposição prolongada a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Escala de bem-estar avaliada através de uma escala visual analógica (Como se sente?) que varia de "muito bem" a "muito mal" (ponto médio: neutro)
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Níveis de atividade durante exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição de 6 horas durante todo o dia
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Níveis de atividade avaliados através de um monitor vestível (Actical) contendo um acelerómetro usado no pulso e na anca.
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Fim da exposição de 6 horas durante todo o dia
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Escala de esforço percebido durante exposição prolongada ao limite de temperatura interior.
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Esforço percecionado avaliado através de uma escala visual analógica ("Quão difícil está a ser o seu trabalho?") que varia de "nenhum esforço" a "esforço máximo"
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Perfis de Estados de Humor (POMS) durante exposição diurna a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Possíveis alterações de humor (7 subescalas de humor: tensão, raiva, depressão, fadiga, confusão, vigor e afeto relacionado com autoestima).
O POMS-40 é um questionário validado e autoaplicável que examina sete aspetos distintos do estado de humor através de duas subescalas positivas (Afeto Relacionado com Autoestima e Vigor) e cinco subescalas negativas (Fadiga, Tensão, Confusão, Raiva e Depressão), descritos em 40 adjetivos distintos.
Para cada item individual, foi pedido aos participantes que descrevessem "como se sentem agora" respondendo através de uma escala de Likert de 5 pontos (0 = "Nada", 1 = "Um pouco", 2 = "Moderadamente", 3 = "Bastante", ou 4 = "Extremamente").
Os valores dos itens associados a uma subescala específica (por exemplo, Fadiga) foram somados para calcular a sua pontuação.
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No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Questionário de Sintomas Ambientais (ESQ) durante exposição diurna a sobreaquecimento interior
Prazo: No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Reações ambientais auto-reportadas e sintomatologia médica associada à exposição prolongada ao calor. O ESQ-IV é um questionário validado de 68 itens, auto-administrado, que tem sido usado com sucesso na identificação de sintomatologia durante a exposição a uma ampla variedade de condições ambientais, incluindo a exposição ao calor. Os participantes são convidados a avaliar e descrever "como se sentiram hoje" respondendo a cada item usando uma escala de Likert de 6 pontos (0 = "Nada", 1 = "Ligeiramente", 2 = "Algo", 3 = "Moderadamente", 4 = "Bastante", ou 5 = "Extremamente"). A Pontuação Total de Sintomas foi calculada a partir destes dados tomando a soma das classificações de intensidade de todos os 68 itens individuais, usando pontuações inversas para os três itens positivos da lista ("Senti-me Bem", "Senti-me Alerta" e "Senti-me Completamente Acordado"). |
No início (hora 0) e no final da exposição diária de 6 horas
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Temperatura central (AUC) durante exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição de 6 horas ao longo do dia
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Áreas sob a curva (AUC) da temperatura visceral durante as 6 horas de exposição ao sobreaquecimento interior simulado.
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Fim da exposição de 6 horas ao longo do dia
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Temperatura central no final da exposição prolongada ao sobreaquecimento interior
Prazo: Fim da exposição diária de 6 horas
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Temperatura visceral medida na hora 6 de exposição ao sobreaquecimento interior (média de 15 minutos).
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Fim da exposição diária de 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEPRU-2025-10-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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