- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07261202
Impact van binnenshuis oververhitting op fysiologische belasting bij kinderen
Een voorlopige studie naar de effectiviteit van een binnentemperatuurgrens van 26 °C op fysiologische reacties bij kinderen
Wereldwijd ervaren gemeenschappen toenemende hitte-extremen die de grenzen van de menselijke thermoregulatie op de proef stellen, met name onder kwetsbare bevolkingsgroepen zoals kinderen. In vergelijking met volwassenen zijn kinderen gevoeliger voor hittegerelateerde ziekten vanwege minder efficiënte thermoregulatiesystemen en moeite met het herkennen van vroege tekenen van hittestress. Bovendien kan langdurige blootstelling aan hitte hun mentale gezondheid negatief beïnvloeden, wat kan leiden tot cognitieve achteruitgang, verhoogde angst en prikkelbaarheid. Aangezien kinderen veel tijd doorbrengen in hete omgevingen op school en thuis, en aangezien deze omstandigheden door klimaatverandering intensiveren, zijn maatregelen om hun gezondheid te beschermen essentieel. Toch blijft ons begrip van de effecten van hitteblootstelling bij kinderen onvolledig, wat de ontwikkeling van op bewijs gebaseerde strategieën om hen te beschermen belemmert.
Om deze kloof te dichten, willen de onderzoekers evalueren of een binnentemperatuurlimiet van 26 °C (45 procent relatieve luchtvochtigheid), de bovengrens die wordt aanbevolen om oudere volwassenen te beschermen, effectief gevaarlijke toename van fysiologische belasting en achteruitgang van cognitieve functie bij kinderen tijdens een gesimuleerde daglange hittegolf kan voorkomen. De voorlopige studie zal fysiologische en cognitieve reacties beoordelen bij kinderen van 10 tot 15 jaar tijdens een 6 uur durende blootstelling (vergelijkbaar met een typische schooldag) aan twee condities: (1) de aanbevolen bovengrens voor binnentemperatuur (26 °C) en (2) een hitteconditie die representatief is voor huizen en scholen zonder airconditioning tijdens extreme hittegolven (36 °C). In beide condities blijven kinderen zittend in rust terwijl ze lichte kleding dragen (t-shirt en korte broek), met uitzondering van het uitvoeren van 15 minuten stappenoefeningen (6-6,5 METS) elk uur (met uitzondering van de lunchperiode) om typische dagelijkse activiteiten in een schoolomgeving weer te geven. Dit experimentele ontwerp stelt onderzoekers in staat te bepalen of het handhaven van binnentemperaturen op de aanbevolen bovengrens voor oudere volwassenen voldoende is om fysiologische belasting bij kinderen te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Glen P Kenny, PhD
- Telefoonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Werving
- University of Ottawa
-
Contact:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefoonnummer: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels- of Franssprekend.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische gezondheidsaandoeningen
- Duurtraining (meer dan 3 sessies intensieve training per week van 30 minuten of langer)
- Beperkingen voor fysieke activiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan binnentemperatuur bovengrens van 26°C
Deelnemers die dagelijks (6 uur) werden blootgesteld aan een binnentemperatuur van 26°C en 45% relatieve vochtigheid (humidex-equivalent van 29).
|
Kinderen blootgesteld aan een gesimuleerde hitteblootstelling van 6 uur
|
|
Experimenteel: Blootstelling aan een warme binnenomgeving van 36°C
Deelnemers die gedurende de hele dag (6 uur) werden blootgesteld aan een binnentemperatuur van 36°C en een relatieve luchtvochtigheid van 45% (humidex-equivalent van 45).
|
Kinderen blootgesteld aan een gesimuleerde hitteblootstelling van 6 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kern temperatuur (Piek) tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Piek viscerale temperatuur (15 minuten gemiddelde) tijdens blootstelling.
Viscerale temperatuur wordt continu gemeten gedurende de 6 uur durende blootstelling aan de gesimuleerde binnentemperatuuroververhitting.
|
Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde huidtemperatuur (Piek) tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende blootstelling gedurende de dag
|
Piek gemiddelde huidtemperatuur (15 minuten gemiddelde) tijdens blootstelling.
Gemiddelde huidtemperatuur, berekend uit de huidtemperatuur gemeten over 7 lichaamsregio's, wordt continu gemeten gedurende de 6 uur durende blootstelling aan de gesimuleerde oververhitting binnenshuis.
|
Einde van 6 uur durende blootstelling gedurende de dag
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur (AUC) tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Onder de curve (AUC) van de gemiddelde huidtemperatuur zoals berekend over 7 lichaamsregio's tijdens de 6 uur durende blootstelling aan de gesimuleerde binnenoververhitting.
|
Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Gemiddelde huidtemperatuur aan het einde van de dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Gemiddelde huidtemperatuur gemeten over 7 lichaamsgebieden op uur 6 van blootstelling aan oververhitting binnenshuis (15-minuten gemiddelde).
|
Einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Hartslag (Piek) tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende blootstelling
|
Piekhartslag (15 minuten gemiddeld) tijdens blootstelling.
De hartslag wordt continu gemeten gedurende de 6 uur durende blootstelling aan de gesimuleerde oververhitting binnenshuis.
|
Einde van 6 uur durende blootstelling
|
|
Hartslag (AUC) tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende blootstelling gedurende de dag
|
Oppervlakken onder de curve (AUC) van de hartslag tijdens de 6 uur durende blootstelling aan de gesimuleerde oververhitting binnenshuis.
|
Einde van 6 uur durende blootstelling gedurende de dag
|
|
Hartslag aan het einde van langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Hartslag gemeten op uur 6 van blootstelling aan binnenoververhitting (15-minuten gemiddelde).
|
Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Systolische bloeddruk tijdens dagblootstelling aan binnenoververhitting
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Systolische bloeddruk driemaal gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen).
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Diastolische bloeddruk tijdens de hele dag blootstelling aan oververhitting binnenshuis.
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Diastolische bloeddruk driemaal gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen).
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Reactietijd tijdens dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis (cognitieve functie).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Deelnemers krijgen een tabletapparaat met het Sway Medical-testplatform voor de beoordeling van reactietijd.
Deelnemers wordt gevraagd een beweging van het apparaat te initiëren als reactie op een visuele aanwijzing.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Impulscontrole tijdens dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis (cognitieve functie).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Deelnemers krijgen een tabletapparaat met het Sway Medical-testplatform voor de beoordeling van impulscontrole.
Deelnemers wordt gevraagd te reageren op zowel "go"- als "no-go"-visuele signalen.
Als reactie op het "go"-signaal zullen deelnemers een beweging van het apparaat initiëren.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Geheugenherinnering tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis (cognitieve functie).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de dagelijkse blootstelling van 6 uur
|
De deelnemers krijgen een tabletapparaat met het Sway Medical-testplatform voor de beoordeling van het geheugen. De deelnemers voltooien zowel een uitgestelde herinneringstest als een werkgeheugentest.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de dagelijkse blootstelling van 6 uur
|
|
CDC 4-staps balanstest tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis (houdingsstabiliteit).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Om de houdingsstabiliteit te beoordelen, houden deelnemers een tablet tegen hun borst, waarna auditieve signalen hen door vier opeenvolgende houdingen leiden: voeten naast elkaar, de wreef van één voet raakt de grote teen van de andere voet, tandemstand met één voet voor de andere (hiel tegen teen), en staan op één voet.
De balansbeoordeling wordt geëvalueerd op basis van beweging gedetecteerd door een versnellingsmeter die is geïntegreerd in de hardware van het tabletapparaat (Sway Medical Inc).
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Executieve functie tijdens een hele dag blootstelling aan oververhitting binnenshuis (cognitieve functie).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Deelnemers krijgen een tabletapparaat met het Sway Medical-testplatform voor de beoordeling van de uitvoerende functie.
Deelnemers zullen de Cued Stroop-test voltooien, waarbij ze een reeks congruente, neutrale en incongruente kleur-woordtaken krijgen aangeboden.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
BTrackS-balansbeoordeling tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis (houdingsstabiliteit).
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Om de houdingsstabiliteit te beoordelen, worden de deelnemers gevraagd op een BTracks krachtplaat te staan met hun voeten op schouderbreedte uit elkaar, handen op de heupen en ogen gesloten.
De beoordeling bestaat uit vier proeven (één oefenproef) die elk 20 seconden duren, met 20 seconden tussen de proeven.
De vectorgegevens van het drukpunt (COP) langs de verticale (y) en horizontale (x) assen worden opgeteld voor de totale paduitwijklengte (cm) tijdens elke proef.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Hydratatiestatus tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur langdurige blootstelling
|
Hydratatiestatus gemeten via het beoordelen van het soortelijk gewicht van een urinemonster.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur langdurige blootstelling
|
|
Vloeistofconsumptie tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6-urige dagelijkse blootstelling
|
Gemiddeld uurverbruik van vloeistof berekend door het wegen van de waterinname van de deelnemer aan het begin en einde van elk uur van blootstelling (genormaliseerd naar de blootstellingsduur).
|
Aan het einde van de 6-urige dagelijkse blootstelling
|
|
Vochtverlies tijdens een hele dag blootstelling aan oververhitting binnen
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Vochtverlies berekend als de verandering in lichaamsgewicht tijdens elke blootstelling, uitgedrukt als een percentage van het uitgangsgewicht (gecorrigeerd voor voedselinname).
|
Aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Thermische sensatieschaal tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Thermische sensatie beoordeeld via een visuele analoge schaal (Hoe warm voelt u zich?) variërend van "extreem warm" tot "neutraal".
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Thermische sensatie 2-schaal tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Thermische sensatie beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe voel je je?") variërend van "heet" tot "koud" (middenpunt: neutraal)
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Thermisch comfortschaal tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Thermisch comfort beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe comfortabel voelt uw lichaamstemperatuur?") variërend van "zeer oncomfortabel" tot "comfortabel".
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Schaal voor dorstgevoel tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Dorstgevoel beoordeeld via een visuele analoge schaal variërend van heel, heel dorstig tot helemaal niet dorstig.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Goed voelen-schaal tijdens langdurige blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Gevoelsschaal beoordeeld via een visuele analoge schaal (Hoe goed voel je je?) variërend van "zeer goed" tot "zeer slecht" (middenpunt: neutraal)
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Activiteitsniveaus tijdens dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Activiteitsniveaus beoordeeld via een draagbare monitor (Actical) met een versnellingsmeter gedragen op de pols en heup.
|
Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Waargenomen inspanningsschaal tijdens dagelijkse blootstelling aan de binnentemperatuurgrens.
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Waargenomen inspanning beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe hard werkt u?") variërend van "geen inspanning" tot "maximale inspanning"
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Profielen van stemmingstoestanden (POMS) tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Mogelijke veranderingen in stemming (7 subschalen van stemming: spanning, woede, depressie, vermoeidheid, verwarring, kracht en aan eigenwaarde gerelateerd affect).
De POMS-40 is een gevalideerde, zelf-afgenomen vragenlijst die zeven verschillende aspecten van de gemoedstoestand onderzoekt over twee positieve subschalen (Aan Eigenwaarde Gerelateerd Affect, en Kracht) en vijf negatieve subschalen (Vermoeidheid, Spanning, Verwarring, Woede, en Depressie), die worden beschreven aan de hand van 40 verschillende bijvoeglijke naamwoorden.
Voor elk afzonderlijk item werd de deelnemers gevraagd om te beschrijven "hoe u zich op dit moment voelt" door te antwoorden met behulp van een 5-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet", 1 = "Een beetje", 2 = "Matig", 3 = "Behoorlijk", of 4 = "Extreem").
De waarden van items die bij een specifieke subschaal horen (bijvoorbeeld Vermoeidheid) werden opgeteld om de score ervan te berekenen.
|
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Environmental Symptoms Questionnaire (ESQ) tijdens dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Zelfgerapporteerde milieureacties en medische symptomatologie geassocieerd met langdurige blootstelling aan hitte. De ESQ-IV is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 68 items die met succes is gebruikt bij het identificeren van symptomatologie tijdens blootstelling aan een grote verscheidenheid aan milieusituaties, waaronder hitteblootstelling. Deelnemers wordt gevraagd te beoordelen en te beschrijven "hoe u zich vandaag heeft gevoeld" door op elk item te reageren met behulp van een 6-punts Likertschaal (0 = "Helemaal niet", 1 = "Een beetje", 2 = "Enigszins", 3 = "Matig", 4 = "Behoorlijk", of 5 = "Extreem"). De totale symptoomscore werd berekend uit deze gegevens door de som te nemen van de intensiteitsbeoordelingen van alle 68 individuele items, waarbij omgekeerde scores werden gebruikt voor de drie positieve items uit de lijst ("Ik voelde me goed", "Ik voelde me alert" en "Ik voelde me klaarwakker"). |
Aan het begin (uur 0) en aan het einde van de 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Kerntemperatuur (AUC) tijdens daglange blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Gebieden onder de curve (AUC) van de viscerale temperatuur tijdens de 6 uur durende blootstelling aan gesimuleerde oververhitting binnenshuis.
|
Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
|
Kern temperatuur einde dagelijkse blootstelling aan oververhitting binnenshuis
Tijdsspanne: Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Viscerale temperatuur gemeten na 6 uur blootstelling aan oververhitting binnenshuis (15-minuten gemiddelde).
|
Einde van 6 uur durende dagelijkse blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEPRU-2025-10-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .