- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07261202
Impact de la surchauffe intérieure sur la fatigue physiologique chez l'enfant
Une étude préliminaire évaluant l'efficacité d'une limite de température intérieure de 26 °C sur les réponses physiologiques chez les enfants
Les communautés du monde entier connaissent des vagues de chaleur extrêmes de plus en plus fréquentes qui mettent à l'épreuve les limites de la thermorégulation humaine, en particulier chez les populations vulnérables comme les enfants. Comparés aux adultes, les enfants sont plus sensibles aux maladies liées à la chaleur en raison de systèmes de thermorégulation moins efficaces et de difficultés à reconnaître les premiers signes de stress thermique. De plus, une exposition prolongée à la chaleur peut nuire à leur santé mentale, contribuant à un déclin cognitif, une anxiété accrue et de l'irritabilité. Comme les enfants passent beaucoup de temps dans des environnements chauds à l'école et à la maison, et que ces conditions s'intensifient avec le changement climatique, des actions pour protéger leur santé sont essentielles. Pourtant, notre compréhension des effets de l'exposition à la chaleur chez les enfants reste incomplète, ce qui entrave le développement de stratégies fondées sur des preuves pour les protéger.
Pour combler cette lacune, les investigateurs visent à évaluer si une limite de température intérieure de 26 °C (45 % d'humidité relative), le seuil supérieur recommandé pour protéger les personnes âgées, peut effectivement prévenir des augmentations dangereuses de la charge physiologique et des baisses de la fonction cognitive chez les enfants lors d'une journée simulée de canicule. L'étude préliminaire évaluera les réponses physiologiques et cognitives chez les enfants âgés de 10 à 15 ans pendant une exposition de 6 heures (approximativement une journée scolaire typique) à deux conditions : (1) la limite supérieure de température intérieure recommandée (26 °C) et (2) une condition de chaleur élevée représentative des maisons et écoles sans climatisation pendant les vagues de chaleur extrêmes (36 °C). Dans les deux conditions, les enfants resteront assis au repos en portant des vêtements légers (t-shirt et short), à l'exception de la réalisation de 15 minutes d'exercice de step (6-6,5 MET) chaque heure (sauf pendant la pause déjeuner) pour refléter l'activité quotidienne typique en milieu scolaire. Ce protocole expérimental permettra aux investigateurs de déterminer si le maintien des températures intérieures à la limite supérieure recommandée pour les personnes âgées atténue suffisamment la charge physiologique chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Recrutement
- University of Ottawa
-
Contact:
- Glen P Kenny, PhD
- Numéro de téléphone: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Anglophone ou francophone.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Affections chroniques
- Entraînement en endurance (plus de 3 séances d'exercice vigoureux par semaine pendant 30 minutes ou plus)
- Restrictions à l'activité physique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la température intérieure limite supérieure de 26°C
Participants exposés toute la journée (6 heures) à une température intérieure maintenue à 26 °C et 45 % d'humidité relative (équivalent humidex de 29).
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Enfants exposés à une simulation d'exposition à la chaleur de 6 heures
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Expérimental: Exposition à un environnement intérieur chaud de 36°C
Participants exposés toute la journée (6 heures) à une température intérieure maintenue à 36°C et 45 % d'humidité relative (équivalent humidex de 45).
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Enfants exposés à une simulation d'exposition à la chaleur de 6 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température centrale (pic) lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition d'une journée de 6 heures
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Température viscérale maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La température viscérale est mesurée en continu tout au long des 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition d'une journée de 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Température cutanée moyenne (pic) lors d'une exposition diurne prolongée à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La température cutanée moyenne, calculée à partir de la température cutanée mesurée sur 7 régions corporelles, est mesurée en continu pendant les 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Température cutanée moyenne (AUC) lors d'une exposition diurne prolongée à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Aires sous la courbe (ASC) de la température cutanée moyenne calculées sur 7 régions corporelles pendant les 6 heures d'exposition à la simulation de surchauffe intérieure.
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Température cutanée moyenne en fin de journée d'exposition à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Température cutanée moyenne mesurée sur 7 régions corporelles à la 6ème heure d'exposition à une surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Fréquence cardiaque (Pic) lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Fréquence cardiaque maximale (moyenne sur 15 minutes) pendant l'exposition.
La fréquence cardiaque est mesurée en continu tout au long des 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Fréquence cardiaque (AUC) pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Aires sous la courbe (ASC) de la fréquence cardiaque pendant les 6 heures d'exposition à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Fréquence cardiaque à la fin d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Fréquence cardiaque mesurée à la 6e heure d'exposition à la surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition de 6 heures sur toute la journée
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Pression artérielle systolique lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle systolique mesurée en triple via oscillométrie automatisée (~60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle diastolique pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pression artérielle diastolique mesurée en triple via oscillométrie automatisée (~60 secondes entre les mesures).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Temps de réaction lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation du temps de réaction.
Les participants devront initier un mouvement de l'appareil en réponse à un signal visuel.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition journalière de 6 heures
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Contrôle des impulsions lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation du contrôle des impulsions.
Les participants devront répondre à des signaux visuels "go" et "no-go".
En réponse au signal "go", les participants devront initier un mouvement de l'appareil.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Rappel de la mémoire pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme de test Sway Medical pour l'évaluation de la mémoire de rappel.
Les participants effectueront à la fois un test de rappel différé et un test de mémoire de travail.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Test d'équilibre CDC en 4 étapes lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants tiennent une tablette contre leur poitrine, puis des signaux auditifs guident les participants à travers quatre positions consécutives : pieds côte à côte, le cou-de-pied d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied, position en tandem avec un pied devant l'autre (talon touchant l'orteil), et position sur un pied.
L'évaluation de l'équilibre sera réalisée en fonction des mouvements détectés par un accéléromètre intégré au matériel de l'appareil tablette (Sway Medical Inc).
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Fonction exécutive lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure (fonction cognitive).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Les participants recevront une tablette équipée de la plateforme d'évaluation Sway Medical pour l'évaluation des fonctions exécutives.
Les participants effectueront le test de Stroop à indices, dans lequel une séquence de tâches de mots-couleurs congruentes, neutres et incongruentes leur sera présentée.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Évaluation de l'équilibre BTrackS lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure (stabilité posturale).
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Pour évaluer la stabilité posturale, les participants seront invités à se tenir debout sur une plate-forme de force BTracks avec les pieds écartés à la largeur des épaules, les mains sur les hanches et les yeux fermés.
L'évaluation comprendra quatre essais (un essai d'entraînement) d'une durée de 20 secondes chacun, avec 20 secondes entre chaque essai.
Les données du vecteur de centre de pression (COP) le long des axes vertical (y) et horizontal (x) seront additionnées pour calculer la longueur totale du parcours d'excursion (cm) pendant chaque essai
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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État d'hydratation lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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État d'hydratation mesuré via l'évaluation de la densité urinaire d'un échantillon d'urine.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Consommation de liquides lors d'une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: À la fin d'une exposition de 6 heures durant toute la journée
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Consommation horaire moyenne de fluides calculée en pesant l'apport en eau du participant au début et à la fin de chaque heure d'exposition (normalisée par rapport à la durée d'exposition).
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À la fin d'une exposition de 6 heures durant toute la journée
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Pertes liquidiennes lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: À la fin d'une exposition de 6 heures toute la journée
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Perte liquidienne calculée comme le changement de masse corporelle pendant chaque exposition, présentée en pourcentage de la masse corporelle de base (corrigée pour la consommation alimentaire).
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À la fin d'une exposition de 6 heures toute la journée
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Échelle de sensation thermique lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Sensation thermique évaluée via une échelle visuelle analogique (À quel point avez-vous chaud ?) allant de « extrêmement chaud » à « neutre ».
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de sensation thermique 2 lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Sensation thermique évaluée via une échelle visuelle analogique ("Comment vous sentez-vous ?") allant de "chaud" à "froid" (point médian : neutre)
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de confort thermique lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Confort thermique évalué via une échelle visuelle analogique (« Comment percevez-vous la température de votre corps ? ») allant de « très inconfortable » à « confortable ».
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Échelle de sensation de soif pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Sensation de soif évaluée via une échelle visuelle analogique allant de très, très assoiffé à pas assoiffé du tout.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de bien-être pendant une exposition diurne à une surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle de bien-être évaluée via une échelle visuelle analogique (Comment vous sentez-vous ?) allant de « très bien » à « très mal » (point médian : neutre)
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Niveaux d'activité lors d'une exposition prolongée à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Niveaux d'activité évalués via un moniteur portable (Actical) contenant un accéléromètre porté au poignet et à la hanche.
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Échelle d'effort perçu pendant une exposition diurne à la limite de température intérieure.
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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L'effort perçu évalué via une échelle visuelle analogique ("À quel point travaillez-vous dur ?") allant de "aucun effort du tout" à "effort maximal"
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Profils des états d'humeur (POMS) lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Modifications potentielles de l'humeur (7 sous-échelles d'humeur : tension, colère, dépression, fatigue, confusion, vigueur et affect lié à l'estime de soi).
Le POMS-40 est un questionnaire auto-administré validé qui examine sept aspects distincts de l'état d'humeur à travers deux sous-échelles positives (Affect lié à l'estime de soi et Vigueur) et cinq sous-échelles négatives (Fatigue, Tension, Confusion, Colère et Dépression), qui sont décrits à travers 40 adjectifs distincts.
Pour chaque item individuel, les participants étaient invités à décrire « comment vous vous sentez en ce moment » en répondant à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Un peu », 2 = « Modérément », 3 = « Beaucoup », ou 4 = « Extrêmement »).
Les valeurs des items associés à une sous-échelle spécifique (par exemple, Fatigue) ont été additionnées pour calculer son score.
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Au début (heure 0) et à la fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Questionnaire sur les symptômes environnementaux (ESQ) lors d'une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Réactions environnementales autodéclarées et symptomatologie médicale associées à une exposition prolongée à la chaleur. L'ESQ-IV est un questionnaire validé de 68 items, auto-administré, qui a été utilisé avec succès pour identifier la symptomatologie lors de l'exposition à une grande variété de conditions environnementales, y compris l'exposition à la chaleur. Les participants sont invités à évaluer et décrire "comment vous vous êtes senti aujourd'hui" en répondant à chaque item à l'aide d'une échelle de Likert en 6 points (0 = "Pas du tout", 1 = "Légèrement", 2 = "Quelque peu", 3 = "Modérément", 4 = "Assez", ou 5 = "Extrêmement"). Le Score Symptomatique Total a été calculé à partir de ces données en prenant la somme des évaluations d'intensité des 68 items individuels, en utilisant des scores inversés pour les trois items positifs de la liste ("Je me suis senti bien", "Je me suis senti alerte" et "Je me suis senti complètement éveillé"). |
Au début (heure 0) et à la fin d'une exposition diurne de 6 heures
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Température centrale (AUC) pendant une exposition diurne à la surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Aires sous la courbe (ASC) de la température viscérale pendant l'exposition de 6 heures à la surchauffe intérieure simulée.
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Fin de l'exposition de 6 heures toute la journée
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Température centrale en fin de journée d'exposition à une surchauffe intérieure
Délai: Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Température viscérale mesurée à la 6e heure d'exposition à une surchauffe intérieure (moyenne sur 15 minutes).
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Fin de l'exposition diurne de 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEPRU-2025-10-A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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