- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07261202
Wpływ przegrzewania pomieszczeń na obciążenie fizjologiczne u dzieci
Wstępne badanie oceniające skuteczność ograniczenia temperatury wewnętrznej do 26 °C na reakcje fizjologiczne u dzieci
Społeczności na całym świecie doświadczają coraz większych ekstremów upałów, które stawiają wyzwanie granicom termoregulacji człowieka, szczególnie wśród wrażliwych populacji, takich jak dzieci. W porównaniu z dorosłymi, dzieci są bardziej podatne na choroby związane z upałem ze względu na mniej wydajne układy termoregulacji i trudności w rozpoznawaniu wczesnych oznak stresu cieplnego. Dodatkowo, długotrwała ekspozycja na upał może negatywnie wpływać na ich zdrowie psychiczne, przyczyniając się do pogorszenia funkcji poznawczych, zwiększonego niepokoju i drażliwości. Ponieważ dzieci spędzają dużo czasu w gorących środowiskach w szkole i w domu, a warunki te nasilają się wraz ze zmianami klimatu, działania mające na celu ochronę ich zdrowia są niezbędne. Jednak nasze zrozumienie wpływu ekspozycji na upał u dzieci pozostaje niepełne, co utrudnia opracowanie opartych na dowodach strategii ich ochrony.
Aby wypełnić tę lukę, badacze zamierzają ocenić, czy wewnętrzna granica temperatury wynosząca 26 °C (45% wilgotności względnej), górny próg zalecany w celu ochrony osób starszych, może skutecznie zapobiec niebezpiecznemu wzrostowi obciążenia fizjologicznego i spadkowi funkcji poznawczych u dzieci podczas symulowanej całodniowej fali upałów. Wstępne badanie oceni odpowiedzi fizjologiczne i poznawcze u dzieci w wieku od 10 do 15 lat podczas 6-godzinnej ekspozycji (przybliżającej typowy dzień szkolny) na dwa warunki: (1) zalecaną górną granicę temperatury wewnętrznej (26 °C) i (2) warunek wysokiego upału reprezentujący domy i szkoły bez klimatyzacji podczas ekstremalnych upałów (36 °C). W obu warunkach dzieci pozostaną w spoczynku w pozycji siedzącej, nosząc lekkie ubrania (koszulka i szorty), z wyjątkiem wykonywania 15-minutowych ćwiczeń stepowania (6-6,5 MET) co godzinę (z wyłączeniem przerwy obiadowej), aby odzwierciedlić typową codzienną aktywność w środowisku szkolnym. Ten projekt eksperymentalny pozwoli badaczom określić, czy utrzymanie temperatur wewnętrznych na zalecanej górnej granicy dla osób starszych wystarczająco łagodzi obciążenie fizjologiczne u dzieci.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Glen P Kenny, PhD
- Numer telefonu: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrutacyjny
- University of Ottawa
-
Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Numer telefonu: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Znajomość języka angielskiego lub francuskiego.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe schorzenia
- Trening wytrzymałościowy (więcej niż 3 sesje intensywnych ćwiczeń tygodniowo po 30 minut lub dłużej)
- Ograniczenia w aktywności fizycznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na wewnętrzną temperaturę górną granicę 26°C
Uczestnicy eksponowani przez cały dzień (6 godzin) na temperaturę wewnętrzną utrzymywaną na poziomie 26°C i 45% wilgotności względnej (równoważnik humidex 29).
|
Dzieci poddane 6-godzinnej symulowanej ekspozycji na ciepło
|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na gorące środowisko wewnętrzne o temperaturze 36°C
Uczestnicy eksponowani przez cały dzień (6 godzin) na temperaturę wewnętrzną utrzymywaną na poziomie 36°C i 45% wilgotności względnej (równoważnik wilgotności humidex wynoszący 45).
|
Dzieci poddane 6-godzinnej symulowanej ekspozycji na ciepło
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura podstawowa (maksymalna) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Szczytowa temperatura trzewna (średnia 15-minutowa) podczas ekspozycji.
Temperatura trzewna jest mierzona w sposób ciągły przez całe 6 godzin ekspozycji na symulowane przegrzanie wewnętrzne.
|
Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia temperatura skóry (szczytowa) podczas długotrwałej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Szczytowa średnia temperatura skóry (15-minutowa średnia) podczas ekspozycji.
Średnia temperatura skóry, obliczona na podstawie temperatury skóry mierzonej w 7 regionach ciała, jest mierzona w sposób ciągły przez całe 6-godzinne narażenie na symulowane przegrzanie wewnętrzne.
|
Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Średnia temperatura skóry (AUC) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Obszary pod krzywą (AUC) średniej temperatury skóry obliczone dla 7 regionów ciała podczas 6-godzinnej ekspozycji na symulowane przegrzanie w pomieszczeniu.
|
Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Średnia temperatura skóry po całym dniu ekspozycji na przegrzanie wewnętrzne
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Średnia temperatura skóry mierzona na 7 obszarach ciała w 6. godzinie ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniu (15-minutowa średnia).
|
Koniec 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Tętno (szczytowe) podczas całodniowej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Szczytowa częstość akcji serca (średnia 15-minutowa) podczas ekspozycji.
Częstość akcji serca jest mierzona w sposób ciągły przez całe 6 godzin ekspozycji na symulowane przegrzanie pomieszczeń.
|
Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Częstość akcji serca (AUC) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej ekspozycji całodniowej
|
Pola pod krzywą (AUC) tętna podczas 6-godzinnej ekspozycji na symulowane przegrzanie wewnątrz pomieszczeń.
|
Koniec 6-godzinnej ekspozycji całodniowej
|
|
Tętno na koniec długotrwałej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej ekspozycji dziennej
|
Tętno mierzone po 6 godzinach ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń (średnia 15-minutowa).
|
Koniec 6-godzinnej ekspozycji dziennej
|
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie wewnątrz pomieszczeń
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Skurczowe ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (przerwa ~60 sekund między pomiarami).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Ciśnienie rozkurczowe mierzone trzykrotnie za pomocą automatycznej oscylometrii (~60 sekund między pomiarami).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Czas reakcji podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń (funkcje poznawcze).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletowe z platformą testową Sway Medical do oceny czasu reakcji.
Uczestnicy będą proszeni o zainicjowanie ruchu urządzenia w odpowiedzi na bodziec wizualny.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Kontrola impulsów podczas całodziennej ekspozycji na przegrzewanie pomieszczeń (funkcje poznawcze).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletowe z platformą testową Sway Medical do oceny kontroli impulsów.
Uczestnicy będą proszeni o reagowanie na zarówno wizualne sygnały „go”, jak i „no-go”.
W odpowiedzi na sygnał „go” uczestnicy zainicjują ruch urządzenia.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Pamięć odtwarzana podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach (funkcje poznawcze).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletowe z platformą testową Sway Medical do oceny przywoływania pamięci.
Uczestnicy wykonają zarówno test opóźnionego przywoływania, jak i test pamięci roboczej.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Test równowagi CDC w 4 etapach podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń (stabilność posturalna).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Aby ocenić stabilność posturalną, uczestnicy trzymają tablet na wysokości klatki piersiowej, a następnie wskazówki dźwiękowe prowadzą uczestników przez cztery kolejne pozycje: stopy obok siebie, wewnętrzna część jednej stopy dotyka dużego palca drugiej stopy, pozycja tandemowa z jedną stopą przed drugą (pięta dotyka palca) oraz stanie na jednej nodze.
Ocena równowagi zostanie przeprowadzona na podstawie ruchu wykrytego przez akcelerometr zintegrowany ze sprzętem tabletu (Sway Medical Inc).
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Funkcje wykonawcze podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie wewnętrzne (funkcje poznawcze).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Uczestnicy otrzymają urządzenie tabletowe z platformą testową Sway Medical do oceny funkcji wykonawczych.
Uczestnicy wykonają test Cued Stroop, w którym będą prezentowane sekwencje zadań słowno-kolorystycznych zgodnych, neutralnych i niezgodnych.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Ocena równowagi BTrackS podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach (stabilność posturalna).
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Aby ocenić stabilność posturalną, uczestnicy będą poproszeni o stanie na platformie siłowej BTracks z rozstawionymi stopami na szerokość barków, z rękami na biodrach i zamkniętymi oczami.
Ocena będzie obejmować cztery próby (jedną próbę treningową) trwające 20 sekund każda, z 20-sekundowymi przerwami między próbami.
Dane wektorowe środka nacisku (COP) wzdłuż osi pionowej (y) i poziomej (x) zostaną zsumowane w celu określenia całkowitej długości drogi wychylenia (w cm) podczas każdej próby.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Stan nawodnienia podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Stan nawodnienia oceniany poprzez pomiar ciężaru właściwego moczu w próbce moczu.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Spożycie płynów podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Pod koniec 6-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
Średnie godzinowe spożycie płynów obliczone poprzez zważenie spożycia wody przez uczestnika na początku i na końcu każdej godziny ekspozycji (znormalizowane do czasu trwania ekspozycji).
|
Pod koniec 6-godzinnej ekspozycji w ciągu dnia
|
|
Utrata płynów podczas całodniowej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Pod koniec 6-godzinnej ekspozycji całodziennej
|
Utratę płynów obliczono jako zmianę masy ciała podczas każdej ekspozycji, przedstawioną jako procent wyjściowej masy ciała (skorygowaną o spożycie pokarmu).
|
Pod koniec 6-godzinnej ekspozycji całodziennej
|
|
Skala odczuwania temperatury podczas całodniowej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Odczucie termiczne oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (Jak gorąco się czujesz?) w zakresie od "ekstremalnie gorąco" do "neutralnie".
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala odczuwania ciepła 2 podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie wewnętrzne
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Ocena odczuwania temperatury za pomocą wizualnej skali analogowej ("Jak się czujesz?") od "gorąco" do "zimno" (punkt środkowy: neutralny)
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Skala komfortu termicznego podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Komfort termiczny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak komfortowo odczuwasz temperaturę swojego ciała?”) w zakresie od „bardzo niekomfortowo” do „komfortowo”.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala odczuwania pragnienia podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Uczucie pragnienia oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej od bardzo, bardzo spragniony do wcale nie spragniony.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Skala samopoczucia podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Skala samopoczucia oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (Jak się czujesz?) w zakresie od "bardzo dobrze" do "bardzo źle" (punkt środkowy: neutralny)
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Poziomy aktywności podczas całodziennej ekspozycji na przegrzewanie się w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej ekspozycji dziennej
|
Poziomy aktywności oceniane za pomocą noszonego monitora (Actical) zawierającego akcelerometr noszony na nadgarstku i biodrze.
|
Koniec 6-godzinnej ekspozycji dziennej
|
|
Skala odczuwalnego wysiłku podczas całodniowej ekspozycji na limit temperatury wewnętrznej.
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Percepcja wysiłku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej („Jak ciężko pracujesz?”) w zakresie od „brak wysiłku” do „maksymalny wysiłek”
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
|
Profile nastroju (POMS) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Potencjalne zmiany nastroju (7 podskal nastroju: napięcie, złość, depresja, zmęczenie, dezorientacja, wigor i afekt związany z poczuciem własnej wartości).
POMS-40 jest zwalidowanym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem, który bada siedem odrębnych aspektów stanu nastroju w ramach dwóch pozytywnych podskal (Afekt Związany z Poczucie Własnej Wartości oraz Wigor) oraz pięciu negatywnych podskal (Zmęczenie, Napięcie, Dezorientacja, Złość i Depresja), opisanych za pomocą 40 różnych przymiotników.
Dla każdego pojedynczego pytania uczestników poproszono o opisanie "jak się czujesz w tej chwili" poprzez odpowiedź przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (0 = "Wcale", 1 = "Trochę", 2 = "Umiarkowanie", 3 = "Bardzo", lub 4 = "Niezwykle").
Wartości pytań związanych z konkretną podskalą (np. Zmęczenie) sumowano, aby obliczyć jej wynik.
|
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Kwestionariusz Objawów Środowiskowych (ESQ) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzewanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
Samoopisowe reakcje środowiskowe i symptomatologia medyczna związane z długotrwałą ekspozycją na ciepło. ESQ-IV jest zwalidowanym, 68-punktowym, samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem, który był z powodzeniem stosowany w identyfikacji symptomatologii podczas ekspozycji na różnorodne warunki środowiskowe, w tym ekspozycję na ciepło. Uczestnicy proszeni są o ocenę i opisanie „jak się dzisiaj czują”, odpowiadając na każdy punkt za pomocą 6-punktowej skali Likerta (0 = „W ogóle nie”, 1 = „Lekko”, 2 = „Nieco”, 3 = „Umiarkowanie”, 4 = „Dość mocno” lub 5 = „Ekstremalnie”). Łączny wynik objawów obliczono na podstawie tych danych, sumując oceny intensywności ze wszystkich 68 indywidualnych punktów, stosując odwrócone wyniki dla trzech pozytywnych pozycji z listy („Czułem się dobrze”, „Czułem się czujny” i „Czułem się całkowicie rozbudzony”). |
Na początku (godzina 0) i na końcu 6-godzinnej całodziennej ekspozycji
|
|
Temperatura rdzenia (Pole pod krzywą) podczas całodziennej ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej ekspozycji przez cały dzień
|
Obszary pod krzywą (AUC) temperatury trzewnej podczas 6-godzinnej ekspozycji na symulowane przegrzanie wewnątrz pomieszczeń.
|
Koniec 6-godzinnej ekspozycji przez cały dzień
|
|
Temperatura podstawowa po całym dniu ekspozycji na przegrzewanie się w pomieszczeniach
Ramy czasowe: Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Temperatura trzewna zmierzona w 6. godzinie ekspozycji na przegrzanie pomieszczeń (średnia 15-minutowa).
|
Koniec 6-godzinnej całodniowej ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEPRU-2025-10-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zmiana poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)