- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07261202
Auswirkung von Überhitzung in Innenräumen auf die physiologische Belastung bei Kindern
Eine vorläufige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Raumtemperaturbegrenzung von 26 °C auf physiologische Reaktionen bei Kindern
Gemeinschaften weltweit erleben zunehmende Hitzeextreme, die die Grenzen der menschlichen Thermoregulation herausfordern, insbesondere bei gefährdeten Bevölkerungsgruppen wie Kindern. Im Vergleich zu Erwachsenen sind Kinder aufgrund weniger effizienter Thermoregulationssysteme und Schwierigkeiten, frühe Anzeichen von Hitzestress zu erkennen, anfälliger für hitzebedingte Erkrankungen. Darüber hinaus kann eine längere Hitzeeinwirkung ihre psychische Gesundheit beeinträchtigen, was zu kognitivem Abbau, erhöhter Angst und Reizbarkeit führen kann. Da Kinder in der Schule und zu Hause viel Zeit in heißen Umgebungen verbringen und sich diese Bedingungen mit dem Klimawandel verschärfen, sind Maßnahmen zum Schutz ihrer Gesundheit unerlässlich. Dennoch ist unser Verständnis der Auswirkungen von Hitzeeinwirkung bei Kindern unvollständig, was die Entwicklung evidenzbasierter Strategien zu ihrem Schutz behindert.
Um diese Lücke zu schließen, wollen die Forscher bewerten, ob eine Innentemperaturgrenze von 26 °C (45 % relative Luftfeuchtigkeit), die empfohlene Obergrenze zum Schutz älterer Erwachsener, gefährliche Anstiege der physiologischen Belastung und Rückgänge der kognitiven Funktion bei Kindern während einer simulierten ganztägigen Hitzewelle wirksam verhindern kann. Die Vorstudie wird physiologische und kognitive Reaktionen bei Kindern im Alter von 10 bis 15 Jahren während einer 6-stündigen Exposition (entspricht einem typischen Schultag) unter zwei Bedingungen bewerten: (1) die empfohlene Innentemperatur-Obergrenze (26 °C) und (2) eine Hochhitze-Bedingung, die Häuser und Schulen ohne Klimaanlage während extremer Hitzeevents repräsentiert (36 °C). In beiden Bedingungen bleiben die Kinder sitzend in Ruhe, während sie leichte Kleidung (T-Shirt und Shorts) tragen, mit Ausnahme der Ausführung von 15 Minuten Stepper-Übungen (6-6,5 METS) pro Stunde (ausgenommen die Mittagspause), um typische tägliche Aktivitäten in einem schulischen Umfeld widerzuspiegeln. Dieses experimentelle Design ermöglicht es den Forschern zu bestimmen, ob die Aufrechterhaltung der Innentemperaturen bei der empfohlenen Obergrenze für ältere Erwachsene die physiologische Belastung bei Kindern ausreichend mildert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrutierung
- University of Ottawa
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Kontakt:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonnummer: 4282 613-562-5800
- E-Mail: gkenny@uottawa.ca
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch- oder Französischsprachig.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Gesundheitszustände
- Ausdauersporttraining (mehr als 3 Einheiten intensiven Sporttrainings pro Woche für 30 Minuten oder länger)
- Einschränkungen der körperlichen Aktivität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Exposition gegenüber einer maximalen Innentemperatur von 26°C
Teilnehmer, die tagsüber (6 Stunden) einer Innentemperatur von 26°C und 45% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren (Humidex-Äquivalent von 29).
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Kinder, die einer 6-stündigen simulierten Hitzeeinwirkung ausgesetzt wurden
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Experimental: Exposition gegenüber einer heißen Innenumgebung von 36°C
Teilnehmer, die ganztägig (6 Stunden) einer Innentemperatur von 36°C und 45% relativer Luftfeuchtigkeit ausgesetzt waren (Humidex-Äquivalent von 45).
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Kinder, die einer 6-stündigen simulierten Hitzeeinwirkung ausgesetzt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpertemperatur (Spitzenwert) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Tagesbelichtung
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Höchstwert der Viszeraltemperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die Viszeraltemperatur wird während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen kontinuierlich gemessen. |
Ende der 6-stündigen Tagesbelichtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Hauttemperatur (Spitzenwert) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Höchste mittlere Hauttemperatur (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die mittlere Hauttemperatur, berechnet aus der an 7 Körperregionen gemessenen Hauttemperatur, wird kontinuierlich während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen gemessen. |
Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Mittlere Hauttemperatur (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der mittleren Hauttemperatur, berechnet über 7 Körperregionen während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Mittlere Hauttemperatur am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Durchschnittliche Hauttemperatur, gemessen über 7 Körperregionen in der 6. Stunde der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz (Spitzenwert) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Maximale Herzfrequenz (15-Minuten-Durchschnitt) während der Exposition.
Die Herzfrequenz wird während der gesamten 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen kontinuierlich gemessen.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der Herzfrequenz während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Innenraumüberhitzung.
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Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Herzfrequenz am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Herzfrequenz gemessen in Stunde 6 der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Systolischer Blutdruck bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Systolischer Blutdruck in dreifacher Messung mittels automatisierter Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Diastolischer Blutdruck während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen.
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Diastolischer Blutdruck, dreifach gemessen über automatisierte Oszillometrie (~60 Sekunden zwischen den Messungen).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Reaktionszeit während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der Reaktionszeit zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer werden aufgefordert, eine Bewegung des Geräts als Reaktion auf einen visuellen Reiz zu initiieren.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Impulskontrolle bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der Impulskontrolle zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl auf "Go"- als auch auf "No-Go"-visuelle Signale zu reagieren.
Als Reaktion auf das "Go"-Signal werden die Teilnehmer eine Bewegung des Geräts einleiten.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Gedächtnisabruf während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Den Teilnehmern wird ein Tablet-Gerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung des Erinnerungsvermögens zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer absolvieren sowohl einen verzögerten Erinnerungstest als auch einen Arbeitsgedächtnistest.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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CDC 4-Stufen-Balance-Test während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (Haltungsstabilität).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Zur Beurteilung der Haltungsstabilität halten die Teilnehmer ein Tablet an ihre Brust, dann führen akustische Signale die Teilnehmer durch vier aufeinanderfolgende Haltungen: Füße nebeneinander, Spann eines Fußes berührt die große Zehe des anderen Fußes, Tandemstand mit einem Fuß vor dem anderen, Ferse berührt Zehe, und Stehen auf einem Fuß.
Die Gleichgewichtsbeurteilung wird anhand der Bewegung bewertet, die von einem im Hardware des Tablet-Geräts integrierten Beschleunigungsmesser erkannt wird (Sway Medical Inc).
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Exekutivfunktion während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (kognitive Funktion).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Den Teilnehmern wird ein Tabletgerät mit der Sway Medical-Testplattform zur Bewertung der exekutiven Funktionen zur Verfügung gestellt.
Die Teilnehmer absolvieren den Cued Stroop-Test, bei dem ihnen eine Sequenz kongruenter, neutraler und inkongruenter Farb-Wort-Aufgaben präsentiert wird.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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BTrackS-Bewertung der Gleichgewichtsfähigkeit während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (Haltungsstabilität).
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Zur Beurteilung der posturalen Stabilität werden die Teilnehmer gebeten, auf einer BTracks-Kraftmessplatte zu stehen, mit schulterbreit auseinander stehenden Füßen, Händen auf den Hüften und geschlossenen Augen.
Die Beurteilung umfasst vier Durchgänge (ein Übungsdurchgang) mit einer Dauer von jeweils 20 Sekunden und 20 Sekunden Pause zwischen den Durchgängen.
Die Vektordaten des Druckschwerpunkts (COP) entlang der vertikalen (y) und horizontalen (x) Achsen werden für die Gesamtpfadauslenkungslänge (cm) während jedes Durchgangs summiert.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Hydratationsstatus während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Hydratationsstatus gemessen durch Beurteilung des spezifischen Gewichts einer Urinprobe.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Flüssigkeitsaufnahme während der ganztägigen Exposition gegenüber übermäßiger Raumwärme
Zeitfenster: Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Durchschnittlicher stündlicher Flüssigkeitskonsum, berechnet durch Wiegen der Wasseraufnahme der Teilnehmer zu Beginn und am Ende jeder Stunde der Exposition (normalisiert auf die Expositionsdauer).
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Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flüssigkeitsverlust während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Flüssigkeitsverlust berechnet als die Veränderung der Körpermasse während jeder Exposition, dargestellt als Prozentsatz der Ausgangskörpermasse (korrigiert für Nahrungsaufnahme).
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Am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Thermische Empfindungsskala während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Thermisches Empfinden bewertet über eine visuelle Analogskala (Wie warm fühlen Sie sich?) von "extrem heiß" bis "neutral".
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Thermische Empfindung 2 Skala während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Thermisches Empfinden bewertet über eine visuelle Analogskala ("Wie fühlen Sie sich?") von "heiß" bis "kalt" (Mittelpunkt: neutral)
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Skala des thermischen Komforts bei ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Thermischer Komfort bewertet über eine visuelle Analogskala ("Wie angenehm fühlt sich Ihre Körpertemperatur an?") von "sehr unangenehm" bis "angenehm".
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Skala des Durstgefühls während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Durstgefühl bewertet anhand einer visuellen Analogskala von sehr, sehr durstig bis gar nicht durstig.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesexposition
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Wohlfühlskala während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Wohlfühl-Skala bewertet über eine visuelle Analogskala (Wie gut fühlen Sie sich?) von "sehr gut" bis "sehr schlecht" (Mittelpunkt: neutral)
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Aktivitätsniveaus während ganztägiger Exposition gegenüber überhitzten Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Aktivitätsniveaus bewertet über einen tragbaren Monitor (Actical) mit einem am Handgelenk und an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser.
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Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Wahrgenommene Anstrengungsskala während ganztägiger Exposition gegenüber der Innenraumtemperaturgrenze.
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Wahrgenommene Anstrengung bewertet über eine visuelle Analogskala ("Wie hart arbeiten Sie?") von "keine Anstrengung überhaupt" bis "maximale Anstrengung"
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Profile der Stimmungszustände (POMS) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Mögliche Veränderungen der Stimmung (7 Subskalen der Stimmung: Anspannung, Ärger, Depression, Erschöpfung, Verwirrung, Vitalität und selbstwertbezogene Affekte).
Der POMS-40 ist ein validierter, selbstverwalteter Fragebogen, der sieben verschiedene Aspekte des Stimmungszustands untersucht, darunter zwei positive Subskalen (selbstwertbezogene Affekte und Vitalität) und fünf negative Subskalen (Erschöpfung, Anspannung, Verwirrung, Ärger und Depression), die anhand von 40 verschiedenen Adjektiven beschrieben werden.
Für jeden einzelnen Punkt wurden die Teilnehmer gebeten, zu beschreiben, "wie Sie sich im Moment fühlen", indem sie eine 5-stufige Likert-Skala verwenden (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Ein wenig", 2 = "Mäßig", 3 = "Ziemlich viel" oder 4 = "Extrem").
Die Werte der mit einer bestimmten Subskala (z.B. Erschöpfung) verbundenen Punkte wurden summiert, um deren Punktzahl zu berechnen.
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Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Ganztagesexposition
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Umweltbeschwerden-Fragebogen (ESQ) während ganztägiger Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Selbstberichtete Umweltreaktionen und medizinische Symptomatologie im Zusammenhang mit längerer Hitzeeinwirkung. Der ESQ-IV ist ein validierter, 68-Item-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der erfolgreich zur Identifizierung von Symptomatologien während der Exposition gegenüber einer Vielzahl von Umweltbedingungen, einschließlich Hitzeeinwirkung, eingesetzt wurde. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bewerten und zu beschreiben, "wie Sie sich heute gefühlt haben", indem sie auf jedes Item mit einer 6-stufigen Likert-Skala antworten (0 = "Überhaupt nicht", 1 = "Leicht", 2 = "Etwas", 3 = "Mäßig", 4 = "Ziemlich viel" oder 5 = "Extrem"). Der Gesamtsymptomwert wurde aus diesen Daten berechnet, indem die Summe der Intensitätsbewertungen aller 68 einzelnen Items unter Verwendung von umgekehrten Werten für die drei positiven Items aus der Liste ("Ich fühlte mich gut", "Ich fühlte mich wachsam" und "Ich fühlte mich hellwach") gebildet wurde. |
Zu Beginn (Stunde 0) und am Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Kerntemperatur (AUC) während der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Flächen unter der Kurve (AUC) der viszeralen Temperatur während der 6-stündigen Exposition gegenüber simulierter Überhitzung in Innenräumen.
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Ende der 6-stündigen ganztägigen Exposition
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Körpertemperatur am Ende der ganztägigen Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen
Zeitfenster: Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Viszerale Temperatur gemessen in Stunde 6 der Exposition gegenüber Überhitzung in Innenräumen (15-Minuten-Durchschnitt).
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Ende der 6-stündigen Tagesbelastung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEPRU-2025-10-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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