- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07261202
Sisätilojen ylikuumenemisen vaikutus lasten fysiologiseen rasitukseen
Alustava tutkimus 26 °C:n sisälämpötilarajotuksen vaikutuksesta lasten fysiologisiin vasteisiin
Yhteisöt ympäri maailman kokevat yhä enemmän helleääriä, jotka haastavat ihmisen lämmönsäätelyn rajoja, erityisesti haavoittuvissa väestöryhmissä kuten lapsissa. Verrattuna aikuisiin, lapset ovat alttiimpia lämpöön liittyville sairauksille vähemmän tehokkaiden lämmönsäätelyjärjestelmiensä ja vaikeutensa tunnistaa lämpöstressin varhaisia merkkejä vuoksi. Lisäksi pitkittynyt lämmön altistuminen voi vaikuttaa haitallisesti heidän mielenterveyteensä, mikä voi johtaa kognitiiviseen heikkenemiseen, lisääntyneeseen ahdistukseen ja ärtyneisyyteen. Koska lapset viettävät huomattavan määrän aikaa kuumissa ympäristöissä koulussa ja kotona, ja koska nämä olosuhteet voimistuvat ilmastonmuutoksen myötä, heidän terveytensä suojelemiseksi tarvitaan toimenpiteitä. Silti ymmärryksemme lämmön altistuksen vaikutuksista lapsissa on edelleen puutteellinen, mikä haittaa näyttöön perustuvien suojelustrategioiden kehittämistä.
Tämän aukon täyttämiseksi tutkijat pyrkivät arvioimaan, voiko sisätilan lämpötilan yläraja 26 °C (45 prosentin suhteellinen kosteus), joka on suositeltu yläraja vanhusten suojelemiseksi, tehokkaasti estää vaarallisia fysiologisen rasituksen kasvuja ja kognitiivisen toiminnan heikkenemisiä lapsissa simuloitujen koko päivän kestävien helleaaltojen aikana. Alustava tutkimus arvioi 10–15-vuotiaiden lasten fysiologisia ja kognitiivisia vasteita 6 tunnin altistuksen aikana (vastaten tyypillistä koulupäivää) kahdessa olosuhteessa: (1) suositeltu sisätilan lämpötilan yläraja (26 °C) ja (2) korkean lämmön olosuhteet, jotka edustavat ilman ilmastointia olevia koteja ja kouluja äärimmäisten helleaaltojen aikana (36 °C). Molemmissa olosuhteissa lapset pysyvät istuen lepotilassa kevyissä vaatteissa (t-paita ja shortsit), lukuun ottamatta 15 minuutin askelharjoitusta (6–6,5 METS) joka tunti (lounasaikaa lukuun ottamatta) heijastamaan tyypillistä päivittäistä toimintaa kouluympäristössä. Tämä kokeellinen suunnittelu antaa tutkijoille mahdollisuuden määrittää, riittääkö sisätilojen lämpötilan ylläpitäminen vanhuksille suositellulla ylärajalla lievittämään lasten fysiologista rasitusta riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 613-562-5800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Rekrytointi
- University of Ottawa
-
Ottaa yhteyttä:
- Glen P Kenny, PhD
- Puhelinnumero: 4282 613-562-5800
- Sähköposti: gkenny@uottawa.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Englannin- tai ranskankielinen.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset terveysongelmat
- Kestävyysliikuntaharjoittelu (yli 3 kovaa liikuntaharjoitusta viikossa, kukin vähintään 30 minuuttia)
- Rajoitukset fyysiseen aktiivisuuteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Altistuminen sisälämpötilan ylärajalle 26°C
Osallistujat altistettiin koko päivän (6 tuntia) sisätilalämpötilalle, joka pysyi 26°C:ssa ja 45 % suhteellisessa kosteudessa (humidex-vastaava arvo 29).
|
Lapset altistettu 6 tunnin simuloitolle lämmön altistukselle
|
|
Kokeellinen: Altistuminen 36°C:n sisäilmaympäristölle
Osallistujat altistettu koko päivän (6 tuntia) sisätilalämpötilalle, joka pidetään 36°C:ssa ja 45 % suhteellisessa kosteudessa (humidex-ekvivalentti 45).
|
Lapset altistettu 6 tunnin simuloitolle lämmön altistukselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisätilojen ylikuumenemisen aiheuttaman pitkäaikaisen altistuksen aikainen ydinlämpötila (huippu)
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
Huippuviskeraalilämpötila (15 minuutin keskiarvo) altistuksen aikana.
Viskeraalilämpömittausta suoritetaan jatkuvasti koko 6 tunnin simuloituun sisäilman ylikuumenemiseen altistumisen ajan.
|
6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen ihon lämpötila (huippu) päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
Huippu keskimääräinen ihon lämpötila (15 minuutin keskiarvo) altistuksen aikana.
Ihon keskimääräinen lämpötila, joka lasketaan 7 kehon alueelta mitatusta ihon lämpötilasta, mitataan jatkuvasti koko 6 tunnin altistuksen ajan simuloituun sisäliian kuumaan ympäristöön. |
6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
|
Keskiarvoinen ihon lämpötila (AUC) päivänmittaisen sisätilojen ylikuumenemisen aikana
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
Käyrän alla olevat alueet (AUC) keskimääräisestä ihon lämpötilasta laskettuna 7 kehon alueelta 6 tunnin altistuksen aikana simuloituun sisäliian lämmölle.
|
6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
|
Keskimääräinen ihon lämpötila päivän mittaisen sisäisen ylikuumenemisen altistuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
Keskimääräinen ihon lämpötila mitattuna 7:llä kehon alueella 6 tunnin altistumisen jälkeen sisäliian kuumuudelle (15 minuutin keskiarvo).
|
6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
|
Lämpötilan huippu (Peak) päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistuksen päättyminen
|
Huippusyke (15 minuutin keskiarvo) altistuksen aikana.
Syke mitataan jatkuvasti koko 6 tunnin simuloituun sisäilman ylikuumenemiseen altistuksen ajan. |
6 tunnin koko päivän altistuksen päättyminen
|
|
Syketaajuus (AUC) päivän mittaisen sisäisen ylikuumenemisen aikana
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
Sydämen sykkeen käyrän ala (AUC) 6 tunnin altistumisen aikana simuloidulle sisäliian lämmölle.
|
6 tunnin koko päivän altistuksen loppu
|
|
Syketaajuus päivänmittaisen sisäliian lämmityksen altistuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 tunnin päivämittaisen altistuksen päättyminen
|
Sykemittaus kuudennen ylikuumenemistunnin aikana (15 minuutin keskiarvo).
|
6 tunnin päivämittaisen altistuksen päättyminen
|
|
Systolinen verenpaine päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivän pituisen altistuksen lopussa
|
Systolinen verenpaine mitattu kolminkertaisesti automaattisella oskilometrialla (~60 sekuntia mittausten välillä).
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivän pituisen altistuksen lopussa
|
|
Diastolinen verenpaine päivän mittaisen sisätilojen ylikuumenemisen aikana.
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolminkertaisesti automaattisella oskilometrialla (~60 sekuntia mittausten välillä).
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
|
Reaktioaika koko päivän kestäneen sisäliian lämpötilan altistuksen aikana (kognitiivinen toiminta).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
Osallistujille tarjotaan tablettilaite, jossa on Sway Medical -testausalusta reaktionopeuden arviointiin.
Osallistujia pyydetään aloittamaan laitteen liike visuaalisen vihjeen perusteella.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
|
Impulssin hallinta sisätilojen ylipäivän ylikuumenemisen aikana (kognitiivinen toiminta).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän keston päätteeksi
|
Osallistujille tarjotaan tablet-laitteisto, jossa on Sway Medical -testausalusta impulssikontrollin arviointia varten.
Osallistujia pyydetään reagoimaan sekä "go"- että "no-go"-visuaalisiin vihjeisiin.
Vastauksena "go"-vihjeeseen osallistujat aloittavat laitteen liikkeen.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän keston päätteeksi
|
|
Muistin palautus päivän mittaisessa altistumisessa sisätilojen ylikuumenemiselle (kognitiivinen toiminta).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistumisen lopussa
|
Osallistujille tarjotaan tablettilaite, jossa on Sway Medical -testausalusta muistin palautumisen arviointiin.
Osallistujat suorittavat sekä viivästetyn palautumisen testin että työmuistitestin.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistumisen lopussa
|
|
CDC 4-vaiheinen tasapainotesti pitkäaikaisen sisäilman ylikuumenemisen aikana (posturaalinen vakaus).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän kestäneen altistuksen lopussa
|
Postuurin vakautta arvioitaessa osallistujat pitävät tablettia rinnassaan, minkä jälkeen kuulovihjeet ohjaavat osallistujat neljään peräkkäiseen asentoon: jalat vierekkäin, toisen jalan jalkapöydän koskettaessa toisen jalan isovarpaan kärkeä, tandem-seisonta yksi jalka toisen edessä, kantapää koskettaa varpaita, ja seisonta yhdellä jalalla.
Tasapainoarviointi perustuu liikkeeseen, jonka tablettilaitteen (Sway Medical Inc) laitteistoon integroitu kiihtyvyysanturi havaitsee.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän kestäneen altistuksen lopussa
|
|
Toiminnanohjauskyky päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle (kognitiivinen toiminta).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
Osallistujille annetaan tablet-laitteisto, jossa on Sway Medical -testausalusta toiminnanohjauksen arviointia varten.
Osallistujat suorittavat Cued Stroop -testin, jossa heille esitetään sarja yhteensopivia, neutraaleja ja yhteensopimattomia värisana-tehtäviä.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
|
BTrackS-tasapainoarviointi päivän mittaisessa altistuksessa sisäliialliselle lämmölle (asentovakaus).
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja kuuden tunnin pitkän päivän altistuksen lopussa
|
Posturaalisen stabiilisuuden arvioimiseksi osallistujia pyydetään seisomaan BTracks-voimalevyllä jalat olkapäänleveykselle, kädet lonkilla ja silmät kiinni.
Arviointi koostuu neljästä kokeesta (yksi harjoituskokeilu), joista kukin kestää 20 sekuntia ja niiden välillä on 20 sekunnin tauko.
Painopisteen (COP) vektoridata pysty- (y) ja vaakasuuntaisilla (x) akseleilla lasketaan yhteen kokonaishaun pituuden (cm) määrittämiseksi kustakin kokeesta.
|
Alussa (tunti 0) ja kuuden tunnin pitkän päivän altistuksen lopussa
|
|
Hydraatiotila päivän mittaisen sisäliian lämmön altistuksen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän kestäneen altistuksen lopussa
|
Hydraatustila mitattu arvioimalla virtsanäytteen ominaispaino.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän kestäneen altistuksen lopussa
|
|
Nesteiden kulutus pitkäkestoisessa ylikuumenemisen altistuksessa sisätiloissa
Aikaikkuna: 6 tunnin päivämittaisen altistuksen lopussa
|
Keskimääräinen tunnin nestekulutus laskettuna osallistujan veden kulutuksen punnitsemisella altistuksen jokaisen tunnin alussa ja lopussa (normalisoitu altistuskestoon).
|
6 tunnin päivämittaisen altistuksen lopussa
|
|
Nestekato päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kussakin altistuksessa, esitettynä prosentteina peruslinjan kehon massasta (korjattuna ruokakulutuksen osalta).
|
6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
|
Lämpötila-aistimusasteikko pitkäaikaisessa sisäliian kuumassa olosuhteessa päivän aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
Lämpöaistimus arviointi visuaalista analogista asteikkoa käyttäen (Kuinka kuuma sinusta tuntuu?) asteikolla "äärimmäisen kuuma" - "neutraali".
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin koko päivän altistuksen lopussa
|
|
Lämpöaistimus 2 -asteikko päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
Lämpöaistimus arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla ("Miltä sinusta tuntuu?"), joka vaihtelee "kuumalta" "kylmään" (keskipiste: neutraali)
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
|
Lämpömukavuusasteikko pitkäaikaisessa sisäliian kuumassa olosuhteessa päivän aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
Lämpökomfortti arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla ("Kuinka mukavalta kehon lämpötila tuntuu?") vaihdellen "erittäin epämukavalta" "mukavaksi".
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
|
Janoisuuden asteikko päivän mittaisessa sisätilojen ylikuumenemiseen altistumisen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
Janontunne arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla, joka vaihtelee hyvin, hyvin janoisesta ei jano ollenkaan.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
|
Hyvinvointiasteikko koko päivän kestävän sisäliian lämmön altistuksen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
Tunne hyvin -asteikko arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (Kuinka hyvin sinusta tuntuu?), jolla on arvot "erittäin hyvin" - "erittäin huonosti" (keskipiste: neutraali)
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
|
Aktiviteettitasot koko päivän kestävässä sisäliian kuumassa olosuhteissa
Aikaikkuna: 6 tunnin kokopäiväisen altistumisen loppu
|
Aktiivisuustasot arvioitiin käyttämällä rannekkeeseen ja lonkkaan kiinnitettyä kiihtyvyysanturia sisältävää kannettavaa monitoria (Actical).
|
6 tunnin kokopäiväisen altistumisen loppu
|
|
Pitkäaikaisessa sisälämpötilan altistuksessa koettu rasituksen aste.
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
Koetun rasituksen arviointi visuaalisella analogiaskaalalla ("Kuinka kovasti työskentelet?") vaihdellen "ei lainkaan rasitusta" - "maksimaalinen rasitus"
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen lopussa
|
|
Mielentilan profiilit (POMS) pitkäkestoisen sisäliian lämmön altistuksen aikana
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
Mahdolliset mielialan muutokset (7 mielialan alatunnusta: jännittyneisyys, viha, masennus, väsymys, hämmennys, eloisuus ja itsetuntoon liittyvä tunne).
POMS-40 on validoitu, itse täytettävä kyselylomake, joka tutkii seitsemää erillistä mielentilan osa-aluetta kahden positiivisen alatunnuksen (itsetuntoon liittyvä tunne ja eloisuus) ja viiden negatiivisen alatunnuksen (väsymys, jännittyneisyys, hämmennys, viha ja masennus) kautta, joita kuvataan 40 erillisen adjektiivin avulla.
Jokaisesta yksittäisestä kohdasta osallistujia pyydettiin kuvaamaan "miten tunnet itsesi juuri nyt" vastaamalla 5-portaisella Likert-asteikolla (0 = "Ei lainkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Kohtalaisesti", 3 = "Melko paljon" tai 4 = "Erittäin paljon").
Tiettyyn alatunnukseen (esim. Väsymys) liittyvien kohtien arvot laskettiin yhteen sen pistemäärän laskemiseksi.
|
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivänmittaisen altistuksen lopussa
|
|
Ympäristöoirekysely (ESQ) päivän mittaisessa altistuksessa sisätilojen ylikuumenemiselle
Aikaikkuna: Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivän mittaisen altistuksen lopussa
|
Itse raportoidut ympäristöreaktiot ja lääketieteelliset oireet, jotka liittyvät pitkäaikaiseen lämmön altistumiseen. ESQ-IV on validoitu 68-kohdainen, itse täytettävä kyselylomake, jota on käytetty onnistuneesti oireiden tunnistamiseen altistumisen aikana monenlaisissa ympäristöolosuhteissa, mukaan lukien lämmön altistuminen. Osallistujia pyydetään arvioimaan ja kuvailemaan "miten olet tänään tuntenut itsesi" vastaamalla jokaiseen kohtaan käyttäen 6-portaista Likert-asteikkoa (0 = "Ei lainkaan", 1 = "Vähän", 2 = "Jonkin verran", 3 = "Kohtalaisesti", 4 = "Melko paljon" tai 5 = "Erittäin paljon"). Kokonaissymtomipisteet laskettiin näistä tiedoista ottamalla summa kaikkien 68 yksittäisen kohdan intensiteettiarvioista käyttäen käänteisiä pisteitä kolmelle positiiviselle kohtalle listalta ("Tunsin oloni hyväksi", "Tunsin oloni valppaaksi" ja "Tunsin olosi täysin hereillä"). |
Alussa (tunti 0) ja 6 tunnin päivän mittaisen altistuksen lopussa
|
|
Ydintoimiston lämpötila (AUC) pitkäaikaisen sisäliian lämmityksen aikana
Aikaikkuna: 6 tunnin kokopäiväisen altistuksen päättyminen
|
Viseraalilämpötilan käyrän alapuolisten alueiden (AUC) arvot 6 tunnin altistumisen aikana simuloidussa sisäilman ylikuumenemisessa.
|
6 tunnin kokopäiväisen altistuksen päättyminen
|
|
Sisätilojen ylikuumenemisen päivänmittaisen altistuksen päättymisen ydinlämpötila
Aikaikkuna: 6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
Sisäelinten lämpötila mitattuna 6 tunnin altistumisen jälkeen sisätilojen ylikuumenemiselle (15 minuutin keskiarvo).
|
6 tunnin koko päivän altistumisen päättyminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEPRU-2025-10-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .