- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07261202
Impatto del surriscaldamento indoor sullo stress fisiologico nei bambini
Uno Studio Preliminare sulla Valutazione dell'Efficacia di un Limite di Temperatura Interna di 26 °C sulle Risposte Fisiologiche nei Bambini
Le comunità di tutto il mondo stanno vivendo ondate di calore estremo sempre più frequenti che mettono a dura prova i limiti della termoregolazione umana, in particolare tra le popolazioni vulnerabili come i bambini. Rispetto agli adulti, i bambini sono più suscettibili alle malattie legate al caldo a causa di sistemi di termoregolazione meno efficienti e della difficoltà nel riconoscere i primi segni di stress da calore. Inoltre, un'esposizione prolungata al calore può influire negativamente sulla loro salute mentale, contribuendo al declino cognitivo, all'aumento dell'ansia e all'irritabilità. Poiché i bambini trascorrono molto tempo in ambienti caldi a scuola e a casa, e poiché queste condizioni si intensificano con il cambiamento climatico, sono essenziali azioni per salvaguardare la loro salute. Tuttavia, la nostra comprensione degli effetti dell'esposizione al calore nei bambini rimane incompleta, ostacolando lo sviluppo di strategie basate su prove per proteggerli.
Per colmare questa lacuna, i ricercatori mirano a valutare se un limite di temperatura interna di 26 °C (45% di umidità relativa), la soglia superiore raccomandata per proteggere gli anziani, possa prevenire efficacemente pericolosi aumenti dello sforzo fisiologico e cali della funzione cognitiva nei bambini durante una simulazione di ondata di calore di un'intera giornata. Lo studio preliminare valuterà le risposte fisiologiche e cognitive in bambini di età compresa tra 10 e 15 anni durante un'esposizione di 6 ore (approssimativamente una tipica giornata scolastica) a due condizioni: (1) il limite superiore di temperatura interna raccomandato (26 °C) e (2) una condizione di caldo elevato rappresentativa di case e scuole senza aria condizionata durante eventi di calore estremo (36 °C). In entrambe le condizioni, i bambini rimarranno seduti a riposo indossando abiti leggeri (maglietta e pantaloncini), con l'eccezione di eseguire 15 minuti di esercizio di salita (6-6.5 METS) ogni ora (escluso il periodo del pranzo) per riflettere la tipica attività quotidiana in un ambiente scolastico. Questo disegno sperimentale consentirà ai ricercatori di determinare se il mantenimento delle temperature interne al limite superiore raccomandato per gli anziani mitiga sufficientemente lo sforzo fisiologico nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Glen P Kenny, PhD
- Numero di telefono: 4282 613-562-5800
- Email: gkenny@uottawa.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
- Reclutamento
- University of Ottawa
-
Contatto:
- Glen P Kenny, PhD
- Numero di telefono: 4282 613-562-5800
- Email: gkenny@uottawa.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Parlare inglese o francese.
- Capacità di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Condizioni di salute croniche
- Allenamento di resistenza (più di 3 sessioni di allenamento vigoroso a settimana per 30 minuti o più)
- Restrizioni all'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione a temperatura interna limite superiore di 26°C
Partecipanti esposti per l'intera giornata (6 ore) a una temperatura interna mantenuta a 26°C e al 45% di umidità relativa (indice humidex equivalente a 29).
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Bambini esposti a una simulazione di esposizione al calore di 6 ore
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Sperimentale: Esposizione ad un ambiente interno caldo di 36°C
Partecipanti esposti per tutto il giorno (6 ore) a una temperatura interna mantenuta a 36°C e umidità relativa del 45% (equivalente humidex di 45).
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Bambini esposti a una simulazione di esposizione al calore di 6 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura centrale (Picco) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura viscerale massima (media su 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura viscerale viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato. |
Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Temperatura media della pelle (Picco) durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media massima (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La temperatura cutanea media, calcolata dalle temperature cutanee misurate in 7 regioni corporee, viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media (AUC) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della temperatura cutanea media calcolate su 7 regioni corporee durante l'esposizione di 6 ore al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura cutanea media alla fine dell'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione diurna di 6 ore
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Temperatura cutanea media misurata su 7 regioni corporee alla sesta ora di esposizione al surriscaldamento indoor (media su 15 minuti).
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Fine dell'esposizione diurna di 6 ore
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Frequenza cardiaca (Picco) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca massima (media di 15 minuti) durante l'esposizione.
La frequenza cardiaca viene misurata continuamente durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca (AUC) durante l'esposizione diurna al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della frequenza cardiaca durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Frequenza cardiaca al termine dell'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Frequenza cardiaca misurata alla sesta ora di esposizione al surriscaldamento indoor (media di 15 minuti).
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione sanguigna sistolica durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione sanguigna sistolica misurata in triplice copia mediante oscillometria automatica (~60 secondi tra le misurazioni).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione arteriosa diastolica durante l'esposizione diurna al surriscaldamento degli ambienti interni.
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Pressione arteriosa diastolica misurata in triplice copia mediante oscillometria automatizzata (~60 secondi tra le misurazioni).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Tempo di reazione durante l'esposizione giornaliera a surriscaldamento indoor (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurno di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del tempo di reazione.
Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare un movimento del dispositivo in risposta a un segnale visivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione diurno di 6 ore
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Controllo degli impulsi durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un dispositivo tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del controllo degli impulsi.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere sia ai segnali visivi "go" che "no-go".
In risposta al segnale "go", i partecipanti inizieranno un movimento del dispositivo.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Richiamo della memoria durante l'esposizione diurna al surriscaldamento indoor (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti verrà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione del richiamo mnemonico.
I partecipanti completeranno sia un test di richiamo ritardato che un test di memoria di lavoro. |
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Test di Equilibrio CDC a 4 Fasi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento ambientale interno (stabilità posturale).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Per valutare la stabilità posturale, i partecipanti tengono un tablet contro il petto, poi segnali acustici guidano i partecipanti attraverso quattro posizioni consecutive: piedi affiancati, collo del piede di un piede che tocca l'alluce dell'altro piede, posizione in tandem con un piede davanti all'altro, tallone che tocca la punta del piede, e stare su un piede. La valutazione dell'equilibrio sarà valutata in base al movimento rilevato da un accelerometro integrato nell'hardware del dispositivo tablet (Sway Medical Inc).
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Funzione esecutiva durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento interno (funzione cognitiva).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Ai partecipanti sarà fornito un tablet con la piattaforma di test Sway Medical per la valutazione delle funzioni esecutive.
I partecipanti completeranno il test Cued Stroop, in cui verranno presentate una serie di attività di colore-parola congruenti, neutre e incongruenti.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Valutazione dell'equilibrio BTrackS durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor (stabilità posturale).
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Per valutare la stabilità posturale, ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi su una pedana di forza BTracks con i piedi divaricati alla larghezza delle spalle, le mani sui fianchi e gli occhi chiusi.
La valutazione comprenderà quattro prove (una prova di pratica) della durata di 20 secondi ciascuna, con 20 secondi di intervallo tra le prove.
I dati del vettore del centro di pressione (COP) lungo gli assi verticale (y) e orizzontale (x) verranno sommati per ottenere la lunghezza totale dell'escursione del percorso (cm) durante ogni prova.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Stato di idratazione durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Stato di idratazione misurato tramite la valutazione della densità specifica delle urine di un campione di urina.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Consumo di liquidi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Consumo orario medio di fluidi calcolato pesando l'assunzione di acqua del partecipante all'inizio e alla fine di ogni ora di esposizione (normalizzato alla durata dell'esposizione).
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Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Perdita di liquidi durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Perdita di liquidi calcolata come variazione della massa corporea durante ogni esposizione, espressa in percentuale della massa corporea basale (corretta per il consumo di cibo).
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Al termine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala di sensazione termica durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione di 6 ore durante il giorno
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Sensazione termica valutata tramite una scala analogica visiva (Quanto caldo ti senti?) che va da "estremamente caldo" a "neutrale".
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione di 6 ore durante il giorno
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Scala della sensazione termica 2 durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sensazione termica valutata tramite scala analogica visiva ("Come ti senti?") che va da "caldo" a "freddo" (punto medio: neutrale)
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala del comfort termico durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Comfort termico valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto confortevole ti sembra la temperatura corporea?") che va da "molto a disagio" a "confortevole".
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala della sensazione di sete durante l'esposizione diurna al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sensazione di sete valutata tramite una scala analogica visiva che va da molto, molto assetato a per niente assetato.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala del benessere durante l'esposizione diurna al surriscaldamento interno
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Scala del benessere valutata tramite una scala analogica visiva (Come ti senti?) che va da "molto bene" a "molto male" (punto medio: neutro)
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Livelli di attività durante l'esposizione giornaliera al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione di 6 ore durante l'intera giornata
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Livelli di attività valutati tramite un monitor indossabile (Actical) contenente un accelerometro indossato al polso e all'anca.
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Fine dell'esposizione di 6 ore durante l'intera giornata
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Scala dello sforzo percepito durante l'esposizione giornaliera al limite di temperatura interna.
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Sforzo percepito valutato tramite una scala analogica visiva ("Quanto duramente stai lavorando?") che va da "nessuno sforzo" a "sforzo massimo"
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Profili degli Stati d'Animo (POMS) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Potenziali cambiamenti nell'umore (7 sottoscale dell'umore: tensione, rabbia, depressione, affaticamento, confusione, vigore ed affetto legato all'autostima).
Il POMS-40 è un questionario validato, auto-somministrato, che esamina sette aspetti distinti dello stato d'animo attraverso due sottoscale positive (Affetto Legato all'Autostima e Vigore) e cinque sottoscale negative (Affaticamento, Tensione, Confusione, Rabbia e Depressione), descritti attraverso 40 aggettivi distinti.
Per ogni singolo elemento, ai partecipanti è stato chiesto di descrivere "come ti senti in questo momento" rispondendo utilizzando una scala Likert a 5 punti (0 = "Per nulla", 1 = "Un po'", 2 = "Moderatamente", 3 = "Abbastanza", o 4 = "Estremamente").
I valori degli elementi associati a una specifica sottoscala (ad esempio, Affaticamento) sono stati sommati per calcolare il suo punteggio.
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All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Questionario sui Sintomi Ambientali (ESQ) durante l'esposizione diurna al surriscaldamento degli ambienti interni
Lasso di tempo: All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Reazioni ambientali auto-riferite e sintomatologia medica associata a prolungata esposizione al calore. L'ESQ-IV è un questionario validato di 68 item, autosomministrato, che è stato utilizzato con successo nell'identificazione della sintomatologia durante l'esposizione a una vasta gamma di condizioni ambientali, inclusa l'esposizione al calore. Ai partecipanti viene chiesto di valutare e descrivere "come ti sei sentito oggi" rispondendo a ciascun item utilizzando una scala Likert a 6 punti (0 = "Per niente", 1 = "Leggermente", 2 = "Un po'", 3 = "Moderatamente", 4 = "Abbastanza", o 5 = "Estremamente"). Il Punteggio Totale dei Sintomi è stato calcolato da questi dati prendendo la somma delle valutazioni di intensità di tutti i 68 item individuali, utilizzando punteggi invertiti per i tre item positivi della lista ("Mi sono sentito bene", "Mi sono sentito vigile" e "Mi sono sentito completamente sveglio"). |
All'inizio (ora 0) e alla fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Temperatura corporea (AUC) durante l'esposizione prolungata al surriscaldamento indoor
Lasso di tempo: Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Aree sotto la curva (AUC) della temperatura viscerale durante le 6 ore di esposizione al surriscaldamento indoor simulato.
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Fine delle 6 ore di esposizione giornaliera
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Temperatura interna alla fine di un'intera giornata di esposizione al surriscaldamento degli ambienti chiusi
Lasso di tempo: Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Temperatura viscerale misurata all'ora 6 di esposizione al surriscaldamento interno (media di 15 minuti).
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Fine dell'esposizione giornaliera di 6 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEPRU-2025-10-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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