- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07261202
A beltéri túlmelegedés hatása a gyermekek fiziológiai megterhelésére
Egy előzetes tanulmány a 26 °C beltéri hőmérsékleti határ élettani válaszokra gyakorolt hatásának értékeléséről gyermekekben
Világszerte egyre gyakoribbak a szélsőséges hőmérsékleti körülmények, amelyek kihívást jelentenek az emberi hőszabályozás határainak, különösen a gyermekeket érintő sebezhető csoportok esetében. A felnőttekhez képest a gyermekek nagyobb valószínűséggel szembesülnek a hővel kapcsolatos betegségekkel, mivel hőszabályozó rendszerük kevésbé hatékony, és nehezebben ismerik fel a hőstressz korai jeleit. Ezen túlmenően, a hosszan tartó hőhatás kedvezőtlenül befolyásolhatja a mentális egészségüket, ami kognitív hanyatláshoz, fokozott szorongáshoz és ingerlékenységhez vezethet. Mivel a gyermekek jelentős időt töltenek meleg környezetben az iskolában és otthon, és ezek a feltételek a klímaváltozással együtt tovább fokozódnak, elengedhetetlenek az egészségük védelmét szolgáló intézkedések. Mégis, a gyermekek hőexpozíciójának hatásairól szóló ismereteink hiányosak, ami akadályozza a bizonyítékokon alapuló védelmi stratégiák kidolgozását.
Ennek a hiánynak a kezelésére a kutatók célja annak értékelése, hogy a beltéri hőmérséklet 26 °C-os (45 százalékos relatív páratartalom) felső határa, amelyet az idős emberek védelmére javasolnak, hatékonyan megakadályozhatja-e a gyermekek fiziológiai megterhelésének veszélyes növekedését és kognitív funkcióinak csökkenését egy szimulált, egész napos hőhullám során. Az előzetes vizsgálat a 10 és 15 év közötti gyermekek fiziológiai és kognitív válaszait fogja értékelni egy 6 órás expozíció (egy tipikus iskolai napot közelítve meg) során két feltétel mellett: (1) a javasolt beltéri hőmérséklet felső határa (26 °C) és (2) egy magas hőmérsékletű körülmény, amely reprezentálja a légkondicionálás nélküli otthonokat és iskolákat szélsőséges hőhullámok idején (36 °C). Mindkét feltétel mellett a gyermekek könnyű ruházatban (póló és rövidnadrág) ülve maradnak pihenés közben, kivéve, hogy óránként (ebédszünet kivételével) 15 perces lépésgyakorlatot végeznek (6-6,5 METS), hogy tükrözzék a tipikus napi tevékenységet egy iskolai környezetben. Ez a kísérleti tervezés lehetővé teszi a kutatók számára annak meghatározását, hogy a beltéri hőmérséklet fenntartása az idős emberekre javasolt felső határon elégséges-e a gyermekek fiziológiai megterhelésének enyhítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Glen P Kenny, PhD
- Telefonszám: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
- Toborzás
- University of Ottawa
-
Kapcsolatba lépni:
- Glen P Kenny, PhD
- Telefonszám: 4282 613-562-5800
- E-mail: gkenny@uottawa.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul vagy franciául beszélő.
- Képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus egészségügyi állapotok
- Kitartó edzés (heti több mint 3 intenzív edzés, egyenként 30 perc vagy több)
- Testmozgási korlátozások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Expozíció a beltéri hőmérséklet 26°C-os felső határértékével
A résztvevők naphosszat (6 órán át) kitették magukat egy 26°C hőmérsékletű és 45%-os relatív páratartalmú beltéri környezetnek (a humidex egyenértéke 29).
|
Gyermekek, akik 6 órás szimulált hőexpozíciónak voltak kitéve
|
|
Kísérleti: 36°C-os meleg beltéri környezetnek való kitettség
A résztvevők egész nap (6 órán át) kitettek egy 36°C-on és 45% relatív páratartalmon tartott beltéri hőmérsékletnek (humidex-egyenértéke 45).
|
Gyermekek, akik 6 órás szimulált hőexpozíciónak voltak kitéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alapvető testhőmérséklet (csúcspont) a napközbeni beltúli túlmelegedés hatására
Időkeret: 6 órás napi expozíció végén
|
A legmagasabb zsigeri hőmérséklet (15 perces átlag) az expozíció során.
A zsigeri hőmérsékletet folyamatosan mérik a szimulált beltéri túlmelegedés 6 órás expozíciója során.
|
6 órás napi expozíció végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos bőrhőmérséklet (csúcs) napközbeni túlmelegedésnek kitett beltéri környezetben
Időkeret: 6 órás teljes napos expozíció vége
|
A kitettség alatti csúcs átlagos bőrhőmérséklet (15 perces átlag).
A 7 testrégióban mért bőrhőmérsékletből számított átlagos bőrhőmérsékletet folyamatosan mérik a beltéri túlmelegedést szimuláló 6 órás kitettség alatt.
|
6 órás teljes napos expozíció vége
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet (AUC) a melegedő beltéri környezetben történő egész napos kitettség alatt
Időkeret: 6 órás egész napos expozíció vége
|
A görbe alatti területek (AUC) az átlagos bőrhőmérsékletnek, a 7 testtájék felett számítva a szimulált beltéri túlmelegedés 6 órás expozíciója alatt.
|
6 órás egész napos expozíció vége
|
|
Átlagos bőrhőmérséklet a nappali beltéri túlmelegedésnek kitettség végén
Időkeret: 6 órás egész napos kitettség vége
|
Átlagos bőrhőmérséklet 7 testtájék felett mérve a beltéri túlmelegedés 6. órájában (15 perces átlag).
|
6 órás egész napos kitettség vége
|
|
Szívfrekvencia (csúcserősség) egész napos beltúli túlmelegedésnek kitettség alatt
Időkeret: 6 órás teljes napos expozíció vége
|
Csúcsszívfrekvencia (15 perces átlag) az expozíció alatt.
A szívfrekvenciát folyamatosan mérik a szimulált beltéri túlmelegedés 6 órás expozíciója során.
|
6 órás teljes napos expozíció vége
|
|
Pulzusszám (AUC) a beltéri túlmelegedés napi kitettsége alatt
Időkeret: A 6 órás nappali expozíció vége
|
A szívfrekvencia görbe alatti területe (AUC) a szimulált beltéri túlmelegedés 6 órás expozíciója során.
|
A 6 órás nappali expozíció vége
|
|
Szívfrekvencia a beltéri túlmelegedésnek való egész napos expozíció végén
Időkeret: A 6 órás egész napos expozíció végén
|
Szívfrekvencia mérése a beltéri túlmelegedés 6. órájában (15 perces átlag).
|
A 6 órás egész napos expozíció végén
|
|
Szisztolés vérnyomás napközbeni beltéri túlmelegedésnek való kitettség alatt
Időkeret: A kezdetén (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
Systolés vérnyomás háromszoros mérése automatikus oszcillometriával (~60 másodperc a mérések között).
|
A kezdetén (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
|
A diasztole vérnyomás a beltéri túlmelegedés napi kitettsége alatt.
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
Diastolés vérnyomás háromszoros automatikus oszcillometriás méréssel (körülbelül 60 másodperc a mérések között).
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Reakcióidő a beltéri túlmelegedés egész napos expozíciója során (kognitív funkció).
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
A résztvevők kapnak egy táblagépet a Sway Medical tesztelési platformmal a reakcióidő felméréséhez.
A résztvevőket arra kérik, hogy vizuális jelre válaszul kezdeményezzenek egy mozdulatot az eszközzel.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Az impulzuskontroll egész napos belső túlmelegedésnek való kitettség alatt (kognitív funkció).
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
A résztvevők kapnak egy táblagépet a Sway Medical tesztelési platformmal, amelyet az impulzusirányítás értékelésére használnak.
A résztvevőket arra kérjük, hogy reagáljanak mind a "go", mind a "no-go" vizuális jelekre.
A "go" jelre válaszul a résztvevők elindítják az eszköz mozgását.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
|
Memóriafelidézés egész napos beltúli túlmelegedésnek való kitettség alatt (kognitív funkció).
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
A résztvevők egy tablet eszközt kapnak, amelyen a Sway Medical tesztelési platform található a memóriafelidézés értékelésére.
A résztvevők mind egy késleltetett felidézés tesztet, mind egy munkamemória tesztet elvégeznek.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
CDC 4-szakaszos egyensúlyvizsgálat a beltéri túlmelegedés napközbeni kitettsége során (testhelyzeti stabilitás).
Időkeret: A kezdetén (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
A testtartás stabilitásának értékeléséhez a résztvevők a mellkasukhoz szorítanak egy táblagépet, majd hangutasítások vezetik őket négy egymást követő testtartáson keresztül: lábak egymás mellett, az egyik láb fejének érintése a másik láb nagyujjával, tandemállás egyik láb a másik előtt, sarok az ujjhegyhez érintve, és egy lábon állás.
Az egyensúlyértékelést a táblagép hardverébe integrált gyorsulásmérő (Sway Medical Inc.) által észlelt mozgás alapján értékelik.
|
A kezdetén (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Az exekutív funkciók a beltéri túlmelegedés napközbeni kitettsége alatt (kognitív funkció).
Időkeret: A kezdeti időpontban (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
A résztvevők számára egy tablet eszközt biztosítunk a Sway Medical tesztelési platformmal, amely az exekutív funkciók értékelésére szolgál.
A résztvevők elvégzik a Cued Stroop tesztet, amelyben kongruens, semleges és inkongruens szín-szó feladatok sorozatát kapják.
|
A kezdeti időpontban (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
|
BTrackS egyensúlyértékelés egész napos beltéri túlmelegedésnek való kitettség alatt (testhelyzeti stabilitás).
Időkeret: A kezdeti (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
A testtartási stabilitás felméréséhez a résztvevőket megkérjük, hogy álljanak egy BTracks erőmérő lemezen, lábaik vállszélességre széttárva, kezeikkel a csípőjükön, és csukott szemmel.
A felmérés négy próbából fog állni (egy gyakorló próba), egyenként 20 másodperc időtartamban, 20 másodperc szünettel a próbák között.
A nyomásközéppont (COP) vektoradatait a függőleges (y) és vízszintes (x) tengelyek mentén összegezzük a teljes pályakilengés hosszára (cm) minden egyes próba során.
|
A kezdeti (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
|
Hidratáltsági állapot napközbeni benti túlmelegedésnek kitettség alatt
Időkeret: A kezdetén (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
A hidrációs állapotot egy vizeletminta vizeletsűrűségének értékelésével mérik.
|
A kezdetén (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
|
Folyadékfogyasztás napközbeni túlmelegedett beltéri környezetben
Időkeret: A 6 órás egész napos expozíció végén
|
Az átlagos óránkénti folyadékfogyasztás, amelyet a résztvevők vízbevitelének méréssel számolnak ki az expozíció minden órájának elején és végén (az expozíció időtartamára normalizálva).
|
A 6 órás egész napos expozíció végén
|
|
Folyadékveszteség egész napos beltúli túlmelegedésnek való kitettség során
Időkeret: A 6 órás napközbeni expozíció végén
|
A folyadékveszteséget a testtömeg változásaként számították minden egyes expozíció során, amelyet a kiindulási testtömeg százalékában mutattak be (az ételfogyasztásra korrigálva).
|
A 6 órás napközbeni expozíció végén
|
|
Termikus érzet skála napközbeni túlmelegített beltéri környezetben való kitettség során
Időkeret: A kezdet (0. óra) és a 6 órás napi expozíció végén
|
Hőérzet vizuális analóg skálán értékelve (Mennyire érzed magad forrón?) "rendkívül forrótól" a "semlegesig".
|
A kezdet (0. óra) és a 6 órás napi expozíció végén
|
|
Termikus érzet 2 skála napközbeni túlmelegedett beltéri környezetben
Időkeret: A kezdeti (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
Hőérzet vizuális analóg skálán értékelve ("Hogy érzi magát?") a "forró" és a "hideg" között (középpont: semleges)
|
A kezdeti (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Hőérzeti skála napközbeni túlmelegedett beltéri környezetben való kitettség során
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
Termális komfort vizuális analóg skálán értékelve („Milyen kényelmesnek érzi testhőmérsékletét?”) a „nagyon kényelmetlen” és a „kényelmes” között.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Szomjúságérzet skála napközbeni túlmelegedett beltéri környezetben
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
A szomjúság érzésének vizuális analóg skálával történő értékelése, amely nagyon-nagyon szomjastól egyáltalán nem szomjasig terjed.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás, egész napos expozíció végén
|
|
Jóérzés skála egész napos túlmelegített beltéri környezetben
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
Jól-lét skála vizuális analóg skálán értékelve (Hogy érzi magát?) a "nagyon jól" és a "nagyon rosszul" között (középpont: semleges)
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
|
Aktivítási szintek napközbeni túlmelegedett beltéri környezetben való tartózkodás alatt
Időkeret: 6 órás teljes napos expozíció végén
|
Aktivítási szintek értékelése egy hordozható monitorral (Actical), amely a csuklón és a csípőn viselt gyorsulásmérőt tartalmaz.
|
6 órás teljes napos expozíció végén
|
|
Észlelt igénybevételi skála egész napos beltéri hőmérsékleti határérték kitettség alatt.
Időkeret: A kezdetben (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
A megélt erőfeszítést vizuális analóg skálán értékeltük („Milyen keményen dolgozik?”), amely „egyáltalán nincs erőfeszítés” és „maximális erőfeszítés” között változik
|
A kezdetben (0. óra) és a 6 órás napközbeni expozíció végén
|
|
A hangulatállapotok (POMS) profiljai napközbeni túlmelegített beltéri környezetben való tartózkodás során
Időkeret: A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
A hangulat lehetséges változásai (7 hangulat alskála: feszültség, harag, depresszió, fáradtság, zavartság, életerő és önbecsüléshez kapcsolódó érzelmek).
A POMS-40 egy validált, önkitöltős kérdőív, amely két pozitív alskála (Önbecsüléshez kapcsolódó érzelmek és Életerő) és öt negatív alskála (Fáradtság, Feszültség, Zavartság, Harag és Depresszió) segítségével vizsgálja a hangulatállapot hét különböző aspektusát, amelyeket 40 különálló melléknév ír le.
Minden egyes tételelem esetében a résztvevőket arra kérték, hogy a "jelenlegi érzéseiket" írják le egy 5 fokozatú Likert-skála (0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Kicsit", 2 = "Mérsékelten", 3 = "Eléggé", vagy 4 = "Rendkívül") segítségével.
Az egyes alskálákhoz (pl. Fáradtság) kapcsolódó tételek értékeit összegezték az adott alskála pontszámának kiszámításához.
|
A kezdetkor (0. óra) és a 6 órás nappali expozíció végén
|
|
Környezeti tünetek kérdőív (ESQ) a beltéri túlmelegedés egész napos kitettsége alatt
Időkeret: A kezdetekkor (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
Önbevallásos környezeti reakciók és orvosi tünetek, amelyek a hosszú idejű hőexpozícióhoz kapcsolódnak. Az ESQ-IV egy validált, 68 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet sikeresen alkalmaztak a különféle környezeti feltételek, köztük a hőexpozíció során fellépő tünetek azonosításában. A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék és írják le, hogy "hogyan érezték magukat ma", úgy hogy minden egyes tételre válaszoljanak egy 6 fokozatú Likert-skála segítségével (0 = "Egyáltalán nem", 1 = "Kissé", 2 = "Valamennyire", 3 = "Közepesen", 4 = "Eléggé", vagy 5 = "Rendkívül"). Az Összes Tünetpontszámot ezekből az adatokból számították ki úgy, hogy összeadták mind a 68 egyedi tétel intenzitási értékelését, fordított pontozást alkalmazva a listából származó három pozitív tételre ("Jól éreztem magam", "Ébernek éreztem magam" és "Teljesen ébernek éreztem magam"). |
A kezdetekkor (0. óra) és a 6 órás egész napos expozíció végén
|
|
Alapvető testhőmérséklet (AUC) napközbeni beltúli túlmelegedés kitettség alatt
Időkeret: 6 órás egész napos expozíció végén
|
A zsigeri hőmérséklet görbe alatti területei (AUC) a szimulált beltúli túlmelegedés 6 órás kitettsége alatt.
|
6 órás egész napos expozíció végén
|
|
Belső túlmelegedésnek napközbeni kitettségének végén mért testmaghőmérséklet
Időkeret: 6 órás egész napos expozíció vége
|
A zsigeri hőmérséklet, amelyet a beltéri túlmelegedés 6. órájában mértünk (15 perces átlag).
|
6 órás egész napos expozíció vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEPRU-2025-10-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .