Aktivní virtuální realita jako rozptýlení při procedurálně souvisejícím emočním chování, bolesti a úzkosti (Oculus2)
22. listopadu 2025 aktualizováno: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Aktivní virtuální realita jako rozptýlení při emočním chování, bolesti a úzkosti souvisejícími s procedurou během venepunkce
Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit vliv metod virtuální reality na emoční chování související s výkonem, bolest a úroveň úzkosti u dětí školního věku podstupujících venepunkci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci byli prostřednictvím stratifikované randomizace rozděleni do tří skupin: aktivní VR skupiny, pasivní VR skupiny a kontrolní skupiny.
Děti ve VR skupinách během venepunkce nosily VR brýle (Oculus Quest 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii.
- Rodič souhlasí s dobrovolnou účastí ve studii.
- Získání formulářů souhlasu od dítěte a rodiče
Kritéria pro vyloučení:
- Dítě má fyzický nebo psychický deficit, který mu zabrání v nošení brýlí, které budou umístěny na hlavě pro sledování virtuální reality.
- Přítomnost horečky (>37,5°C) a těžké dehydratace
- Pacient neužil analgetika před zákrokem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní péče
|
|
|
Experimentální: Aktivní VR
Dálkové ovládání virtuálních brýlí bude předáno ruce, která nebude rušena, a dítě samo spustí, zpomalí nebo zastaví aplikaci.
Samsung Gear Oculus Guest 2 headset umožňuje sledovat aplikace virtuální reality.
|
Dálkové ovládání virtuálních brýlí bude dáno do ruky a dítě samo spustí, zpomalí nebo zastaví aplikaci.
|
|
Experimentální: Pasivní VR
Bylo řečeno, že mohl sledovat videa pomocí virtuálních brýlí během procedury.
Virtuální realita aplikace s Oculus Quest 2, která upoutá pozornost dětí, byla určena výzkumníky.
|
sledování aplikace pomocí nasazení virtuálních brýlí Oculus Quest 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bolest související s procedurou
Časové okno: 3 minuty po flebotomii
|
Wong-Baker FACES (WBS) Stupnice hodnocení bolesti.
Tato stupnice se používá u dětí ve věku 3 let a starších k hodnocení závažnosti bolesti v rozsahu od 0 (velmi spokojená/žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
|
3 minuty po flebotomii
|
|
úzkost spojená s výkonem
Časové okno: 3 minuty po flebotomii
|
Dětský měřič úzkosti (CAM-S).
Dětský měřič úzkosti hodnotí úzkost dětí a používá se před lékařskými zákroky.
Tato stupnice je nakreslena jako teploměr s baňkou na dně a také obsahuje vodorovné čáry v pravidelných intervalech vedoucí až k vrcholu (0-10).
Tato stupnice má rozsah od 0 do 10. Vyšší hodnoty představují vyšší úzkost.
|
3 minuty po flebotomii
|
|
emoční projev související s postupem
Časové okno: bezprostředně po flebotomii
|
Tato škála umožňuje přímé behaviorální pozorování, skládá se z 5 různých behaviorálních kategorií: 'Výraz tváře', 'Mluvení', 'Aktivita', 'Interakce' a 'Úroveň spolupráce'.
Hodnocení škály se provádí přezkoumáním popisů chování v každé kategorii a výběrem číselné hodnoty, která nejlépe reprezentuje pozorované chování.
Každá kategorie je hodnocena od 1 do 5. Celkové skóre se tvoří tak, že číselná hodnota je mezi 5-25 sečtením bodů získaných za každou kategorii.
Vyšší skóre škály naznačuje výskyt více negativních emocionálních projevů chování.
|
bezprostředně po flebotomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülçin Özalp Gerçeker, Prof., Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRdeuOculus2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .