Distrazione con Realtà Virtuale Attiva sul Comportamento Emotivo, Dolore e Ansia Legati alla Procedura (Oculus2)
22 novembre 2025 aggiornato da: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
Distrazione con Realtà Virtuale Attiva sul Comportamento Emotivo, Dolore e Ansia Correlati alla Procedura Durante la Venipuntura
Questo studio mirava a valutare l'effetto dei metodi di realtà virtuale sul comportamento emotivo correlato alla procedura, sul dolore e sui livelli di ansia nei bambini in età scolare sottoposti a venipuntura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono stati assegnati a tre gruppi attraverso una randomizzazione stratificata: il gruppo VR attivo, il gruppo VR passivo e il gruppo di controllo.
I bambini nei gruppi VR hanno indossato occhiali VR (Oculus Quest 2) durante la venipuntura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Dokuz Eylul University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il bambino acconsente volontariamente a partecipare allo studio.
- Il genitore acconsente volontariamente a partecipare allo studio.
- Ottenimento dei moduli di consenso dal bambino e dal genitore.
Criteri di esclusione:
- Il bambino presenta un deficit fisico o psicologico che gli impedirà di indossare gli occhiali che verranno posizionati sulla sua testa per guardare la realtà virtuale.
- Presenza di febbre (>37,5°C) e grave disidratazione.
- Il paziente non ha assunto analgesici prima dell'intervento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Cura standard
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Sperimentale: VR Attivo
Il telecomando degli occhiali virtuali verrà dato alla mano che non sarà interferita, e il bambino inizierà, rallenterà o fermerà l'applicazione da solo.
Il visore Samsung Gear Oculus Guest 2 permette di guardare applicazioni di realtà virtuale.
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Il telecomando degli occhiali virtuali sarà consegnato al bambino, che potrà avviare, rallentare o fermare l'applicazione autonomamente.
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Sperimentale: VR passiva
Si diceva che potesse guardare video indossando occhiali con visore virtuale durante la procedura.
Un'applicazione di realtà virtuale con Oculus Quest 2 che attirerà l'attenzione dei bambini è stata determinata dai ricercatori.
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guardando l'applicazione indossando occhiali virtuali con Oculus Guest 2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dolore correlato alla procedura
Lasso di tempo: 3 minuti dopo il salasso
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Scala di valutazione del dolore Wong-Baker FACES (WBS).
Questa scala viene utilizzata nei bambini dai 3 anni in su per valutare la gravità del dolore e varia da 0 (molto felice/nessun dolore) a 10 (fa più male).
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3 minuti dopo il salasso
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ansia correlata alla procedura
Lasso di tempo: 3 minuti dopo la flebotomia
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Il Misuratore d'Ansia dei Bambini (CAM-S).
Il Misuratore d'Ansia dei Bambini valuta l'ansia dei bambini e viene utilizzato prima delle procedure mediche.
Questa scala è disegnata come un termometro con un bulbo in basso e include anche linee orizzontali a intervalli che salgono fino alla cima (0-10).
Questa scala va da 0 a 10. Valori più alti rappresentano un'ansia maggiore.
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3 minuti dopo la flebotomia
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aspetto emotivo correlato alla procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo la flebotomia
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Questa scala consente l'osservazione comportamentale diretta, è composta da 5 diverse categorie comportamentali: 'Espressione facciale', 'Parlato', 'Attività', 'Interazione' e 'Livello di cooperazione'.
Il punteggio della scala viene effettuato rivedendo le descrizioni del comportamento in ciascuna categoria e selezionando il valore numerico che rappresenta maggiormente il comportamento osservato.
Ogni categoria è valutata da 1 a 5. Il punteggio totale è calcolato in modo che il valore numerico sia compreso tra 5 e 25 sommando i punti ottenuti per ciascuna categoria.
Un punteggio più alto della scala indica la comparsa di comportamenti emotivi più negativi
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immediatamente dopo la flebotomia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülçin Özalp Gerçeker, Prof., Dokuz Eylul University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
3 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRdeuOculus2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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