Srovnávací studie výsledků po tonzilektomii s monopulární versus bipulární elektrokauterizací. (CSMVBET)
Srovnávací studie výsledků monopolarní versus bipolarní elektrokauterizace po tonzilektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyhodnotit a porovnat pooperační bolest a krvácení mezi monopolární a bipolární elektrokauterizační technikou použité během tonzilektomie.
Metodologie: Celkem 112 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin (56 v každé skupině). Bolest byla hodnocena pooperačně a klasifikována jako mírná, střední nebo silná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pákistán, 75500
- Indus Hospital Karachi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti ve věku 5 až 40 let.
- Indikace k elektivní tonzilektomii z důvodu recidivující tonzilitidy, obstrukční spánkové apnoe nebo chronické tonzilární hypertrofie.
- Medicínsky stabilní pro podstoupení celkové anestezie a chirurgického výkonu.
- Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas (nebo souhlas rodiče/zákonného zástupce pro nezletilé).
- Ochota dodržovat studijní postupy a harmonogram následných kontrol. Vylučovací kritéria
- Anamnéza krvácivých poruch (např. hemofilie, trombocytopenie).
- Užívání antikoagulancií nebo antiagregační léčby do 7 dnů před operací.
- Známá alergie nebo nežádoucí reakce na anestetika používaná při výkonu.
- Předchozí tonzilární chirurgie nebo drenáž peritonzilárního abscesu.
- Těžké komorbidity, které mohou ovlivnit chirurgický výkon nebo rekonvalescenci (např. nekontrolovaná cukrovka, srdeční selhání).
- Pacienti s kraniofaciálními abnormalitami ovlivňujícími dýchací cesty.
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest a krvácení u pacienta po tonzilektomii
Časové okno: 24 hodin po operaci a déle než 24 hodin
|
Pooperační krvácení: Výskyt pooperačního reakčního a sekundárního krvácení Reakční krvácení: Pokud ke krvácení dojde během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární krvácení: Pokud ke krvácení dojde po 24 hodinách do 7-10 dnů po operaci. Bolest: Bolest bude hodnocena vizuální analogovou stupnicí 1. pooperační den, 3. pooperační den a 7. pooperační den, vizuální analogová stupnice bude 0 (žádná bolest), 1 až 3 (mírná), 3 až 6 (střední), 6 až 9 (silná), 10 (nejhorší). |
24 hodin po operaci a déle než 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IHHN_IRB_2024_12_021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .