Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňování probiotik a matoliny hroznové na psychickou pohodu zdravých dospělých (Rescue-bio)

4. prosince 2025 aktualizováno: Synbiotec Srl

Příznivé účinky potravinového doplňku v kapslích a funkční čokoládové tyčinky, obojí obsahující probiotické kmeny SYNBIO® a rostlinný extrakt z hroznových výlisků, na zdravé dospělé.

Otevřená pilotní studie s kontrolou výchozího stavu (pre-post) s cílem posoudit udržení a/nebo zlepšení fyzické i duševní pohody u subjektů, které denně konzumují buď doplněk stravy, nebo funkční potravinu obsahující jak probiotickou směs SYNBIO®, tak extrakt z suchých matolin hroznů. Bude rekrutováno cílové množství 40 zdravých jedinců, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, kteří budou při zařazení do studie hodnoceni a kteří podepsali informovaný souhlas. Subjekty budou náhodně přiděleny buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je pilotní otevřená, bazálně kontrolovaná (před/po) experimentální studie s 2týdenním úvodním obdobím, 4týdenním intervenčním obdobím a následným 2týdenním sledovacím obdobím bez intervence za účelem vyhodnocení potenciálního prodlouženého účinku funkčních produktů.
Konkrétně by suplementace měla zlepšit parametry týkající se fyzické a duševní pohody účastníků.
Byli rekrutováni zdraví dospělí účastníci a randomizováni do dvou léčebných skupin v poměru 1:1.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.
Studie bude sestávat ze tří setkání v koordinačním centru.
První návštěva bude pro zařazení do studie.
Prostřednictvím rozhovoru zkoušející ověří, že dobrovolník splňuje kritéria pro zařazení.
Dobrovolník obdrží informovaný souhlas k podpisu a informační list studie, který jednoduchým a jasným způsobem vysvětluje postup studie.
Zkoušející zodpoví případné dotazy a obavy, které by dobrovolník mohl mít ohledně studie.
Účastníci budou náhodně zařazeni buď do skupiny funkčních potravin, nebo do skupiny doplňků stravy.
Najatým účastníkům budou poskytnuty dotazníky k samostatnému vyplnění.
Druhé setkání proběhne na konci měsíce užívání studijních produktů a bude spočívat v administraci dotazníků po ukončení léčby.
Třetí a poslední setkání, dva týdny po ukončení léčby, bude zahrnovat opětovné vyplnění dotazníků za účelem posouzení možné přetrvávající prospěšnosti, kterou by užívání produktů mohlo přinést.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Macerata
      • Camerino, Macerata, Itálie, 62032
        • Centro Universitario Sportivo, University of Camerino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muži a ženy ve věku od 18 do 55 let;
  • zdraví na základě anamnézy;
  • závazek dodržovat všechny postupy studie;
  • střední úroveň stresu (skóre 13–20) na základě Cohenovy škály vnímaného stresu (PSS-10);
  • podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  • významná akutní nebo chronická onemocnění a/nebo imunokompromitovaný stav, těhotné ženy, které kojí nebo plánují otěhotnět během studie, subjekty s klinicky významným onemocněním trávicího traktu, subjekty s alergií nebo přecitlivělostí na účinné nebo neúčinné složky zkoušeného přípravku, subjekty, které užívaly antibiotika měsíc před zařazením nebo které užívaly probiotika nepřetržitě dva měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina B
Podávání funkčních tyčinek
Jiný: Probiotické tyčinky
Funkční tyčinka obsahuje dvě probiotické bakteriální kmeny, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® a Lacticaseibacillus paracasei IMC 502® v koncentraci 10E9 živých buněk na gram v kombinaci 1:1 (SYNBIO, evropský patent EP 1743042) a 1% extraktu z matoliny; Každý účastník obdržel jednu krabici obsahující 30 tyčinek, jednu tyčinku denně po dobu 4 týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina C
Podávání doplňků stravy
Doplněk stravy: Probiotické kapsle
Doplněk stravy se skládá z kapslí obsahujících dvě probiotické bakteriální kmeny, Lacticaseibacillus rhamnosus IMC 501® a Lacticaseibacillus paracasei IMC 502®, v koncentraci 10E9 živých buněk na gram v kombinaci 1:1 (SYNBIO, evropský patent EP 1743042) a 1% extrakt z matoliny. Každý účastník obdržel jednu lahvičku obsahující 30 kapslí, jednu kapsli denně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vnímané úrovně stresu
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného přípravku
vyhodnotit účinek probiotických produktů na vnímanou úroveň stresu měřenou pomocí Perceived Stress Scale (PSS). 5bodová škála od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Po 4 týdnech konzumace testovaného přípravku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení fyzické aktivity
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Pro vyhodnocení fyzické aktivity prostřednictvím dotazníku IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 4 týdny po konzumaci studijního produktu
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posouzení fyzické aktivity
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Vyhodnotit fyzickou aktivitu pomocí IPAQ (International Physical Activity Questionnaire) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Pro vyhodnocení změn funkce střev hodnocených podle Bristolské stupnice konzistence stolice 4 týdny po konzumaci studijního přípravku
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny ve funkci střev
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
K posouzení změn ve funkci střev hodnocených podle Bristolské stupnice formy stolice 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Posouzení kvality spánku
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posoudit kvalitu spánku pomocí PSQI (Pittsburghského indexu kvality spánku) 4 týdny po konzumaci testovaného produktu. Škála 0–3, celkové skóre PSQI (rozsah 0–21), čím nižší je celkové skóre PSQI, tím lepší je kvalita spánku.
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posouzení kvality spánku
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Posoudit kvalitu spánku pomocí PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku.
Intervalová škála 0-3, celkové skóre PSQI (rozsah 0-21), čím nižší je celkové skóre PSQI, tím lepší je kvalita spánku.
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Posoudit změny ve zdravotně související kvalitě života prostřednictvím dotazníku GIQLI 4 týdny po konzumaci studovaného produktu. Škála od 0 do 4, celkové skóre lze odhadnout v rozmezí od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny v kvalitě života související se zdravím
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Posoudit změny v kvalitě života související se zdravím pomocí dotazníku GIQLI 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu. Škála od 0 do 4, celkové skóre lze odhadnout v rozmezí od 0 do 144. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
Po 2 týdnech sledování (6. týden)
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Posoudit změny v kvalitě života, hodnocené pomocí dotazníku PGWBI (Psychologický index celkové pohody) 4 týdny po konzumaci studijního produktu. Skóre od 0 (vysoký stres) do 110 (pohoda).
Po 4 týdnech konzumace testovaného produktu
Změny v kvalitě života
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Pro vyhodnocení změn v kvalitě života, hodnocených prostřednictvím dotazníku PGWBI (Psychologický index obecné pohody) 2 týdny po ukončení období užívání studijního přípravku.
Skóre od 0 (závažný stres) do 110 (pohoda).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Vyhodnotit změny gastrointestinálních příznaků posuzovaných pomocí dotazníku GSRS (Gastrointestinální škála hodnocení příznaků) 4 týdny po konzumaci studijního produktu. Sedmibodová Likertova škála, od žádného diskomfortu (skóre 1) po velmi těžký diskomfort (skóre 7).
Po 4 týdnech konzumace studijního produktu
Změny v gastrointestinálních příznacích
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Vyhodnotit změny v gastrointestinálních příznacích posuzovaných pomocí dotazníku GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale) 2 týdny po ukončení období konzumace studijního produktu. Sedmibodová Likertova škála, od žádného nepohodlí (skóre 1) po velmi silné nepohodlí (skóre 7).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Změna ve vnímané úrovni stresu
Časové okno: Po 2 týdnech sledování (týden 6)
Posoudit vnímanou úroveň stresu měřenou pomocí Perceived Stress Scale (PSS) 2 týdny po ukončení období užívání studijního produktu. 5bodová škála od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Po 2 týdnech sledování (týden 6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Synbiotec Srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Cristina Verdenelli, Synbiotec Srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rescue-bio

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Probiotické tyčinky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit